このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

内転筋管ブロックの薬物動態に関する観察研究

2023年11月29日 更新者:Dr. Chan Chi-Wing、The University of Hong Kong

人工膝関節全置換術患者におけるリポソームブピバカインと標準ブピバカインを用いた内転筋管ブロックの薬物動態の観察研究

人口の高齢化に伴い、膝や股関節の変形性関節症が世界中で大きな整形外科の問題となっています。 膝と股関節の変形性関節症は、重大な痛みの問題と機能障害を伴います。 全関節置換術は、このような問題に対処する究極の外科手術です。 関節周囲局所浸潤鎮痛法(LIA)、内転筋ブロック(ACB)を使用した局所神経ブロック、オピオイドおよび非オピオイドを含む集学的鎮痛法は、術後疼痛の管理に効果的であることが示されています。 大腿神経ブロックまたは内転筋ブロック(ACB)を使用した局所神経ブロックも、膝関節全置換術後の十分に確立された鎮痛法です。 これらの研究では、標準的なブピバカイン (SB)、レボブピバカイン、ロピバカインが ACB に使用されました。 ACBと関節周囲LIAを組み合わせることで、鎮痛延長というさらなる利点があるのか​​、それとも相乗効果があるのか​​については、実施されたRCTの数が十分ではないため、依然として議論の余地がある。 リポソームブピバカイン (LB) は、ブピバカインの治療レベルが毒性範囲を下回り、注射後 72 時間持続するため、ACB の鎮痛効果をさらに延長する可能性があります。 この研究の目的は、72 時間にわたって LIA を伴う TKA を受けている患者に LB 66.5mg を使用した内転筋ブロック後の血清ブピバカインの安全性と全身レベルを評価することです。 これは、以前に IRB に承認された研究「リポソームブピバカインと標準ブピバカインを使用した鎮痛の関節周囲局所浸潤と内転筋ブロックの併用の有効性の比較」の血清ブピバカインレベルを測定するための採血の用量とタイミングを決定するためのパイロット研究としても機能します。前向きランダム化比較試験」。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

同意書に署名した後、参加者は、5mlの1.33%リポソームブピバカインと5mlの0.9%生理食塩水を使用したACBによるLIAを受けます。

参加者は、膝関節全置換術を受ける他の患者と同様に、日常的な術前、術中、術後の治療を受けます。

血液は、導入中、指定された 14 ゲージ カニューレを介して ACB を行ってから 1 時間、2 時間、4 時間、8 時間、および 12 時間後に採取されます。また、手術中の 24、48、および 72 時間後にも採血されます。定期的な採血。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

10

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Hong Kong、香港
        • Queen Mary Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

待機的初回片側全膝関節置換術のためにクイーン・メアリー病院に入院した患者。

説明

包含基準:

  • ASA I-III
  • 年齢 18~80歳
  • 選択的一次片側全膝関節置換術の予定
  • 中国人患者
  • BMI < 40
  • 広東語を話し、理解できること
  • インフォームド・口頭および書面による同意を提供できる

除外基準:

  • 単期両側人工膝関節全置換術
  • ステム/オーグメント/拘束ライナーの使用を必要とする複雑な一次膝関節全置換術
  • リハビリテーションプロトコルを変更する可能性がある重大な術中合併症を伴う手術。 側副靱帯損傷、固定が必要な骨折
  • オピオイド、局所麻酔薬、パラセタモール、COX-2阻害剤を含む非ステロイド性抗炎症薬(NSAID)に対する既知のアレルギー
  • 慢性膝痛以外の慢性痛の既往
  • 免疫抑制の歴史
  • 糖質コルチコイドの毎日の使用
  • 強力なオピオイド(モルヒネ、フェンタニル、ヒドロモルホン、ケトベミドン、メサドン、ニコモルヒネ、オキシコドン、またはメペリジン)の毎日の使用
  • 重度の心臓病の病歴(NYHA 2)
  • アルコールまたは薬物乱用
  • 腎機能障害。術前の血清クレアチニン値が 120 μmol/L 以上であると定義されます。
  • 既存の神経障害または筋肉障害
  • 痛みの知覚に影響を与える可能性がある精神疾患、または神経疾患または精神疾患
  • 精神状態の障害または遅滞
  • 患者管理鎮痛法 (PCA) の使用の困難さ
  • 妊娠
  • 局所感染
  • 免疫抑制剤について
  • BMI が高い (>=40)
  • 患者の拒否

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
リポソームブピバカイン
神経ブロックは、5mlの1.33%リポソームブピバカインと5mlの0.9%生理食塩水を用いて行われる。
5mlの1.33%リポソームブピバカインと5mlの0.9%生理食塩水が治療群に与えられる。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血清ブピバカイン濃度がピークに達するまでの時間
時間枠:手術から72時間後
血清ブピバカインは、高速液体クロマトグラフィーを使用して定量されます。
手術から72時間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年9月1日

一次修了 (実際)

2022年3月31日

研究の完了 (実際)

2023年4月4日

試験登録日

最初に提出

2021年6月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年6月2日

最初の投稿 (実際)

2021年6月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年12月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月29日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する