Beobachtungsstudie zur Pharmakokinetik der Adduktorenkanalblockade
29. November 2023 aktualisiert von: Dr. Chan Chi-Wing, The University of Hong Kong
Eine Beobachtungsstudie zur Pharmakokinetik der Adduktorkanalblockade unter Verwendung von liposomalem Bupivacain und Standard-Bupivacain bei Patienten mit totaler Knieendoprothetik
Mit der Alterung der Bevölkerung wird Arthrose im Knie- und Hüftbereich weltweit zu einem großen orthopädischen Problem.
Arthrose der Knie und Hüften ist mit einem erheblichen Schmerzproblem und einer Funktionsbeeinträchtigung verbunden.
Der vollständige Gelenkersatz ist der ultimative chirurgische Eingriff zur Behandlung solcher Probleme.
Multimodale Analgesie, einschließlich periartikulärer lokaler Infiltration von Analgesie (LIA), regionaler Nervenblockade mittels Adduktorenkanalblockade (ACB), Opioid und Nicht-Opioid haben sich bei der Behandlung postoperativer Schmerzen als wirksam erwiesen.
Die regionale Nervenblockade mittels femoraler Nervenblockade oder Adduktorenkanalblockade (ACB) ist ebenfalls eine etablierte analgetische Technik nach einem Kniegelenkersatz.
In diesen Studien wurden bei ACB Standard-Bupivacain (SB), Levobupivacain und Ropivacain verwendet.
Ob die Kombination von ACB mit periartikulärer LIA den zusätzlichen Vorteil einer Verlängerung der Analgesie oder einen synergistischen Effekt hat, bleibt umstritten, da die Anzahl der durchgeführten RCTs nicht ausreicht.
Liposomales Bupivacain (LB) kann die analgetische Wirkung von ACB weiter verlängern, da die therapeutischen Konzentrationen von Bupivacain unterhalb des toxischen Bereichs liegen und 72 Stunden nach der Injektion anhalten.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und die systemischen Serum-Bupivacain-Spiegel nach Adduktorenkanalblockade mit 66,5 mg LB bei Patienten zu bewerten, die sich über einen Zeitraum von 72 Stunden einer TKA mit LIA unterziehen.
Dies dient auch als Pilotstudie zur Bestimmung der Dosis und des Zeitpunkts der Blutentnahme für den Serum-Bupivacain-Spiegel einer zuvor vom IRB genehmigten Studie – „Vergleich der Wirksamkeit der Kombination von periartikulärer lokaler Infiltration von Analgesie und Adduktorenkanalblockade unter Verwendung von liposomalem Bupivacain und Standard-Bupivacain – A.“ prospektive randomisierte kontrollierte Studie“.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nach Unterzeichnung des Einverständnisformulars erhalten die Teilnehmer LIA mit ACB unter Verwendung von 5 ml 1,33 % liposomalem Bupivacain mit 5 ml 0,9 % normaler Kochsalzlösung.
Die Teilnehmer erhalten routinemäßige präoperative, intraoperative und postoperative Behandlungen wie andere Patienten, die sich einem vollständigen Kniegelenkersatz unterziehen.
Blut wird während der Einleitung 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden und 12 Stunden nach der Durchführung von ACB durch eine bestimmte 14-Gauge-Kanüle sowie 24, 48 und 72 Stunden nach der Operation während gesammelt routinemäßige Blutentnahme.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
10
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Queen Mary Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Patienten, die für einen elektiven primären einseitigen Knie-Totalersatz im Queen Mary Hospital aufgenommen wurden.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ASA I-III
- Alter 18–80 Jahre
- Geplant für den elektiven primären einseitigen Knie-Totalersatz
- Chinesische Patienten
- BMI < 40
- Kann Kantonesisch sprechen und verstehen
- Kann eine informierte mündliche und schriftliche Einwilligung erteilen
Ausschlusskriterien:
- Einzeitiger bilateraler Knie-Totalersatz
- Komplexer primärer Knie-Totalersatz, der die Verwendung von Schaft/Augment/eingeschränktem Liner erfordert
- Operationen mit erheblichen intraoperativen Komplikationen, die das Rehabilitationsprotokoll verändern können, z. B. Seitenbandverletzung, Fraktur, die eine Fixierung erfordert
- Bekannte Allergie gegen Opioide, Lokalanästhetika, Paracetamol, nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs) einschließlich COX-2-Hemmer
- Chronische Schmerzen in der Vorgeschichte außer chronischen Knieschmerzen
- Geschichte der Immunsuppression
- Tägliche Einnahme von Glukokortikoiden
- Täglicher Konsum starker Opioide (Morphin, Fentanyl, Hydromorphon, Ketobemidon, Methadon, Nicomorphin, Oxycodon oder Meperidin)
- Vorgeschichte einer schweren Herzerkrankung (NYHA 2)
- Alkohol- oder Drogenmissbrauch
- Beeinträchtigte Nierenfunktion, definiert als präoperativer Serumkreatininspiegel über 120 Mikromol/l
- Vorbestehende neurologische oder muskuläre Erkrankungen
- Psychiatrische Erkrankungen oder neurologische oder psychiatrische Erkrankungen, die möglicherweise die Schmerzwahrnehmung beeinflussen
- Beeinträchtigter oder zurückgebliebener Geisteszustand
- Schwierigkeiten bei der Anwendung der patientenkontrollierten Analgesie (PCA)
- Schwangerschaft
- Lokale Infektion
- Über Immunsuppressiva
- Hoher BMI (>=40)
- Ablehnung des Patienten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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liposomales Bupivacain
Die Nervenblockade wird mit 5 ml 1,33 % liposomalem Bupivacain und 5 ml 0,9 % normaler Kochsalzlösung durchgeführt.
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Der Behandlungsgruppe werden 5 ml 1,33 % liposomales Bupivacain mit 5 ml 0,9 % normaler Kochsalzlösung verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit bis zur Spitzenkonzentration von Serum-Bupivacain
Zeitfenster: 72 Stunden nach der Operation
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Serum-Bupivacain wird mittels Hochleistungsflüssigkeitschromatographie quantifiziert.
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72 Stunden nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. September 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. März 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
4. April 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Juni 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Juni 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
7. Juni 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
1. Dezember 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. November 2023
Zuletzt verifiziert
1. November 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UW20-589
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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