Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Observationsstudie av farmakokinetiken för Adductor Canal Block

29 november 2023 uppdaterad av: Dr. Chan Chi-Wing, The University of Hong Kong

En observationsstudie av farmakokinetiken för adduktorkanalblockering med användning av liposomalt bupivakain och standard bupivakain hos patienter med total knäartroplastik

Med befolkningens åldrande blir artros i knän och höfter stora ortopediska problem över hela världen. Artros i knän och höfter är förknippad med ett betydande smärtproblem och funktionshinder. Total ledersättning är den ultimata kirurgiska proceduren för att hantera sådana problem. Multimodal analgesi, inklusive periartikulär lokal infiltration av analgesi (LIA), regionalt nervblock med adduktorkanalblock (ACB), opioid och icke-opioid har visat sig vara effektiva för att hantera postoperativ smärta. Regionalt nervblock med femoralt nervblock eller adduktorkanalblock (ACB) är också en väletablerad analgetisk teknik efter total knäprotes. Standard bupivakain (SB), levobupivakain, ropivakain användes i ACB i dessa studier. Huruvida kombination av ACB med periartikulär LIA har den ytterligare fördelen att förlänga analgesin eller med synergistisk effekt förblir kontroversiellt, eftersom antalet utförda RCT inte är tillräckligt. Liposomal bupivakain (LB) kan ytterligare förlänga den analgetiska effekten av ACB, eftersom de terapeutiska nivåerna av bupivakain ligger under det toxiska intervallet och kvarstår i 72 timmar efter injektion. Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och systemiska nivåer av serumbupivakain efter adduktorkanalblockering med LB 66,5 mg hos patienter som genomgår TKA med LIA under en 72-timmarsperiod. Detta fungerar också som en pilotstudie för att fastställa dosen och tidpunkten för blodtagning för serumbupivakainnivån i en tidigare IRB-godkänd studie - "Jämför effektiviteten av att kombinera periartikulär lokal infiltration av analgesi och adduktorkanalblockering med liposomalt bupivakain och standard bupivakain-A prospektiv randomiserad kontrollerad studie".

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Efter att ha undertecknat samtyckesformuläret kommer deltagarna att få LIA med ACB med 5 ml 1,33 % liposomalt bupivakain med 5 ml 0,9 % normal koksaltlösning.

Deltagarna kommer att få rutinmässiga preoperativa, intraoperativa och postoperativa behandlingar som andra patienter som genomgår total knäprotes.

Blod kommer att samlas in under induktion, 1 timme, 2 timmar, 4 timmar, 8 timmar och 12 timmar efter utförandet av ACB genom en avsedd 14-gauge kanyl, och även 24, 48 och 72 timmar efter operationen under rutinmässig blodtagning.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

10

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter inlagda för elektiv primär unilateral total knäledsprotes på Queen Mary Hospital.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ASA I-III
  • Ålder 18-80 år
  • Schemalagd för elektiv primär unilateral total knäprotes
  • kinesiska patienter
  • BMI <40
  • Kunna tala och förstå kantonesiska
  • Kan ge informerat muntligt och skriftligt samtycke

Exklusions kriterier:

  • Enstegs bilateral total knäprotes
  • Komplex primär total knäledsersättning som kräver användning av stam/augment/constrained liner
  • Operationer med betydande intraoperativa komplikationer som kan förändra rehabiliteringsprotokollet t.ex. kollateral ligamentskada, fraktur som kräver fixering
  • Känd allergi mot opioider, lokalanestetika, paracetamol, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) inklusive COX-2-hämmare
  • Historik med kronisk smärta förutom kronisk knäsmärta
  • Historik av immunsuppression
  • Daglig användning av glukokortikoider
  • Daglig användning av starka opioider (morfin, fentanyl, hydromorfon, ketobemidon, metadon, nikomorfin, oxikodon eller meperidin)
  • Historik av allvarlig hjärtsjukdom (NYHA 2)
  • Alkohol- eller drogmissbruk
  • Nedsatt njurfunktion, definierad som preoperativ serumkreatininnivå över 120 mikromol/L
  • Redan existerande neurologiska eller muskelsjukdomar
  • Psykiatrisk sjukdom eller neurologiska eller psykiatriska sjukdomar som potentiellt kan påverka smärtuppfattningen
  • Nedsatt eller retarderat mentalt tillstånd
  • Svårigheter att använda patientkontrollerad analgesi (PCA)
  • Graviditet
  • Lokal infektion
  • På immunsuppressiva medel
  • Högt BMI (>=40)
  • Patientvägran

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
liposomalt bupivakain
Nervblockad kommer att förformas med 5 ml 1,33 % liposomalt bupivakain med 5 ml 0,9 % normal koksaltlösning.
5 ml 1,33 % liposomalt bupivakain med 5 ml 0,9 % normal koksaltlösning kommer att ges till behandlingsgruppen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid till maximal koncentration av serumbupivakain
Tidsram: 72 timmar efter operationen
Serumbupivakain kommer att kvantifieras med hjälp av högpresterande vätskekromatografi.
72 timmar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

31 mars 2022

Avslutad studie (Faktisk)

4 april 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 juni 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 juni 2021

Första postat (Faktisk)

7 juni 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

1 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Toxicitet, läkemedel

Kliniska prövningar på Liposomal bupivakain

3
Prenumerera