- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04916392
Observationsstudie av farmakokinetiken för Adductor Canal Block
En observationsstudie av farmakokinetiken för adduktorkanalblockering med användning av liposomalt bupivakain och standard bupivakain hos patienter med total knäartroplastik
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Efter att ha undertecknat samtyckesformuläret kommer deltagarna att få LIA med ACB med 5 ml 1,33 % liposomalt bupivakain med 5 ml 0,9 % normal koksaltlösning.
Deltagarna kommer att få rutinmässiga preoperativa, intraoperativa och postoperativa behandlingar som andra patienter som genomgår total knäprotes.
Blod kommer att samlas in under induktion, 1 timme, 2 timmar, 4 timmar, 8 timmar och 12 timmar efter utförandet av ACB genom en avsedd 14-gauge kanyl, och även 24, 48 och 72 timmar efter operationen under rutinmässig blodtagning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ASA I-III
- Ålder 18-80 år
- Schemalagd för elektiv primär unilateral total knäprotes
- kinesiska patienter
- BMI <40
- Kunna tala och förstå kantonesiska
- Kan ge informerat muntligt och skriftligt samtycke
Exklusions kriterier:
- Enstegs bilateral total knäprotes
- Komplex primär total knäledsersättning som kräver användning av stam/augment/constrained liner
- Operationer med betydande intraoperativa komplikationer som kan förändra rehabiliteringsprotokollet t.ex. kollateral ligamentskada, fraktur som kräver fixering
- Känd allergi mot opioider, lokalanestetika, paracetamol, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) inklusive COX-2-hämmare
- Historik med kronisk smärta förutom kronisk knäsmärta
- Historik av immunsuppression
- Daglig användning av glukokortikoider
- Daglig användning av starka opioider (morfin, fentanyl, hydromorfon, ketobemidon, metadon, nikomorfin, oxikodon eller meperidin)
- Historik av allvarlig hjärtsjukdom (NYHA 2)
- Alkohol- eller drogmissbruk
- Nedsatt njurfunktion, definierad som preoperativ serumkreatininnivå över 120 mikromol/L
- Redan existerande neurologiska eller muskelsjukdomar
- Psykiatrisk sjukdom eller neurologiska eller psykiatriska sjukdomar som potentiellt kan påverka smärtuppfattningen
- Nedsatt eller retarderat mentalt tillstånd
- Svårigheter att använda patientkontrollerad analgesi (PCA)
- Graviditet
- Lokal infektion
- På immunsuppressiva medel
- Högt BMI (>=40)
- Patientvägran
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
liposomalt bupivakain
Nervblockad kommer att förformas med 5 ml 1,33 % liposomalt bupivakain med 5 ml 0,9 % normal koksaltlösning.
|
5 ml 1,33 % liposomalt bupivakain med 5 ml 0,9 % normal koksaltlösning kommer att ges till behandlingsgruppen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Tid till maximal koncentration av serumbupivakain
Tidsram: 72 timmar efter operationen
|
Serumbupivakain kommer att kvantifieras med hjälp av högpresterande vätskekromatografi.
|
72 timmar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UW20-589
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Toxicitet, läkemedel
-
Astellas Pharma Europe B.V.AvslutadFriska ämnen | Farmakokinetik | Drug-Drug Interaction (DDI)Tyskland
-
Theravance BiopharmaAvslutad
-
Astellas Pharma Europe B.V.AvslutadFriska ämnen | Drug-Drug Interaction (DDI)Frankrike
-
Astellas Pharma Europe B.V.AvslutadFriska ämnen | Drug-Drug Interaction (DDI)Storbritannien
-
Astellas Pharma Europe B.V.Medivation, Inc.AvslutadFriska ämnen | Drug-Drug Interaction (DDI) | Enzalutamids farmakokinetikTyskland
-
The Netherlands Cancer InstituteHar inte rekryterat ännuDrug Adherence Marker
-
Astellas Pharma Europe B.V.AvslutadFriska ämnen | Farmakokinetik | Drug-Drug Interaction (DDI)Tyskland
-
Astellas Pharma Europe B.V.AvslutadFriska ämnen | Farmakokinetik | DDI (Drug-Drug Interaction)Tyskland
-
Astellas Pharma Europe B.V.Cubist Pharmaceuticals LLCAvslutadFriska ämnen | Drug-Drug Interaction (DDI) | Intestinal absorption | Rosuvastatins farmakokinetik | Farmakokinetiken för FidaxomicinTyskland
-
University Medical Center GroningenBoehringer Ingelheim; CSL BehringOkänd
Kliniska prövningar på Liposomal bupivakain
-
Jamaica Hospital Medical CenterAvslutadAnkelfrakturFörenta staterna
-
Weill Medical College of Cornell UniversityPacira Pharmaceuticals, IncAvslutadManlig infertilitetFörenta staterna
-
Tufts Medical CenterAnmälan via inbjudanGynekologisk cancer | Postoperativ smärtaFörenta staterna
-
NYU Langone HealthAvslutad
-
University of VirginiaHar inte rekryterat ännuPostoperativ smärta | BröstrekonstruktionFörenta staterna
-
Hartford HospitalRekryteringAortaaneurysm, buken | Aorta sjukdomar | Aortoiliaca ocklusiv sjukdom | Abdominal aortaocklusionFörenta staterna
-
Carilion ClinicVirginia Polytechnic Institute and State UniversityAvslutadRotator Cuff RevorFörenta staterna
-
Good Samaritan Regional Medical Center, OregonAvslutadTotal knäprotesplastik | Postoperativ smärtkontrollFörenta staterna
-
Denver Health and Hospital AuthorityAvslutadLunginflammation | Anestesi, lokal | Läkemedelseffekt | Opioidberoende | Kirurgiskt ingrepp, ospecificerat | Revbensfrakturer | Lokal infiltration | Nervsmärta | Revbenstrauma | Smärta; Kateter (annan) | Interkostal revben | Bröstskada TraumaFörenta staterna
-
University Hospital Plymouth NHS TrustAvslutad