Estudio de observación de la farmacocinética del bloqueo del canal aductor
29 de noviembre de 2023 actualizado por: Dr. Chan Chi-Wing, The University of Hong Kong
Un estudio observacional de la farmacocinética del bloqueo del canal aductor utilizando bupivacaína liposomal y bupivacaína estándar en pacientes con artroplastia total de rodilla
Con el envejecimiento de la población, la artrosis de rodillas y caderas se convierten en los principales problemas ortopédicos a nivel mundial.
La osteoartritis de rodillas y caderas se asocia con un problema de dolor significativo y discapacidad funcional.
El reemplazo total de articulaciones es el procedimiento quirúrgico definitivo para tratar estos problemas.
Se ha demostrado que la analgesia multimodal, incluida la infiltración local periarticular de analgesia (LIA), el bloqueo nervioso regional mediante el bloqueo del canal aductor (ACB), los opioides y los no opioides, son eficaces para controlar el dolor posoperatorio.
El bloqueo nervioso regional mediante bloqueo del nervio femoral o bloqueo del canal aductor (ACB) también es una técnica analgésica bien establecida después del reemplazo total de rodilla.
En estos estudios se utilizaron bupivacaína estándar (SB), levobupivacaína, ropivacaína en ACB.
Sigue siendo controvertido si la combinación de ACB con LIA periarticular tiene el beneficio adicional de prolongar la analgesia o tiene un efecto sinérgico, porque el número de ECA realizados no es suficiente.
La bupivacaína liposomal (LB) puede prolongar aún más el efecto analgésico de ACB, ya que los niveles terapéuticos de bupivacaína están por debajo del rango tóxico y se mantienen durante 72 horas después de la inyección.
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y los niveles sistémicos de bupivacaína sérica luego del bloqueo del canal aductor usando LB 66.5 mg en pacientes sometidos a ATR con LIA durante un período de 72 horas.
Esto también sirve como un estudio piloto para determinar la dosis y el momento de la extracción de sangre para determinar el nivel de bupivacaína sérica de un estudio previamente aprobado por el IRB - "Comparación de la eficacia de combinar la infiltración local periarticular de analgesia y el bloqueo del canal aductor usando bupivacaína liposomal y bupivacaína estándar- A ensayo controlado aleatorizado prospectivo".
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de firmar el formulario de consentimiento, los participantes recibirán LIA con ACB utilizando 5 ml de bupivacaína liposomal al 1,33 % con 5 ml de solución salina normal al 0,9 %.
Los participantes recibirán tratamientos preoperatorios, intraoperatorios y posoperatorios de rutina como otros pacientes que se someten a un reemplazo total de rodilla.
Se recolectará sangre durante la inducción, 1 hora, 2 horas, 4 horas, 8 horas y 12 horas después de la realización de ACB a través de una cánula designada de calibre 14, y también a las 24, 48 y 72 horas después de la operación durante extracción de sangre de rutina.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
10
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes ingresados para reemplazo total de rodilla unilateral primario electivo en el Queen Mary Hospital.
Descripción
Criterios de inclusión:
- ASA I-III
- Edad 18-80 años
- Programado para reemplazo total de rodilla unilateral primario electivo
- pacientes chinos
- IMC < 40
- Capaz de hablar y entender cantonés
- Capaz de proporcionar consentimiento informado oral y escrito
Criterio de exclusión:
- Reemplazo total de rodilla bilateral en una sola etapa
- Reemplazo total de rodilla primario complejo que requiere el uso de un vástago/aumento/revestimiento constreñido
- Cirugías con complicaciones intraoperatorias significativas que pueden alterar el protocolo de rehabilitación, p. lesión del ligamento colateral, fractura que requiere fijación
- Alergia conocida a los opioides, anestésicos locales, paracetamol, antiinflamatorios no esteroideos (AINE), incluidos los inhibidores de la COX-2
- Antecedentes de dolor crónico que no sea dolor crónico de rodilla
- Historia de la inmunosupresión
- Uso diario de glucocorticoides
- Uso diario de opioides fuertes (morfina, fentanilo, hidromorfona, cetobemidona, metadona, nicomorfina, oxicodona o meperidina)
- Antecedentes de cardiopatía grave (NYHA 2)
- Abuso de alcohol o drogas
- Deterioro de la función renal, definida como un nivel de creatinina sérica preoperatoria superior a 120 micromol/L
- Trastornos neurológicos o musculares preexistentes
- Enfermedad psiquiátrica o enfermedades neurológicas o psiquiátricas que pueden influir en la percepción del dolor
- Estado mental deteriorado o retrasado
- Dificultades en el uso de analgesia controlada por el paciente (PCA)
- El embarazo
- Infección local
- Sobre inmunosupresores
- IMC alto (>=40)
- negativa del paciente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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bupivacaína liposomal
El bloqueo nervioso se realizará utilizando 5 ml de bupivacaína liposomal al 1,33 % con 5 ml de solución salina normal al 0,9 %.
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Se administrarán 5 ml de bupivacaína liposomal al 1,33 % con 5 ml de solución salina normal al 0,9 % al grupo de tratamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo hasta la concentración máxima de bupivacaína sérica
Periodo de tiempo: 72 horas después de la operación
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La bupivacaína sérica se cuantificará mediante cromatografía líquida de alta resolución.
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72 horas después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
31 de marzo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
4 de abril de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de junio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
7 de junio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
1 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UW20-589
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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