Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie obserwacyjne farmakokinetyki blokady kanału przywodzicieli

29 listopada 2023 zaktualizowane przez: Dr. Chan Chi-Wing, The University of Hong Kong

Badanie obserwacyjne farmakokinetyki blokady kanału przywodzicieli przy użyciu bupiwakainy liposomalnej i bupiwakainy standardowej u pacjentów po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego

Wraz ze starzeniem się społeczeństwa choroba zwyrodnieniowa stawów kolanowych i biodrowych staje się głównym problemem ortopedycznym na całym świecie. Choroba zwyrodnieniowa stawów kolanowych i biodrowych wiąże się ze znacznym problemem bólowym i niepełnosprawnością funkcjonalną. Całkowita wymiana stawów jest ostateczną procedurą chirurgiczną, która pozwala poradzić sobie z takimi problemami. Wykazano, że analgezja multimodalna, w tym okołostawowa miejscowa infiltracja analgezji (LIA), regionalna blokada nerwu za pomocą blokady kanału przywodziciela (ACB), opioidy i nieopioidy są skuteczne w leczeniu bólu pooperacyjnego. Regionalna blokada nerwu za pomocą blokady nerwu udowego lub blokady kanału przywodziciela (ACB) jest również dobrze znaną techniką przeciwbólową po całkowitej endoprotezoplastyce stawu kolanowego. W badaniach tych w ACB stosowano standardową bupiwakainę (SB), lewobupiwakainę, ropiwakainę. To, czy połączenie ACB z okołostawową LIA ma dodatkową korzyść w postaci przedłużenia analgezji lub efektu synergistycznego, pozostaje kontrowersyjne, ponieważ liczba przeprowadzonych RCT jest niewystarczająca. Liposomalna bupiwakaina (LB) może dodatkowo przedłużyć przeciwbólowe działanie ACB, ponieważ poziomy terapeutyczne bupiwakainy są poniżej zakresu toksycznego i utrzymują się przez 72 godziny po wstrzyknięciu. Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i poziomów ogólnoustrojowych bupiwakainy w surowicy po zablokowaniu kanału przywodzicieli za pomocą LB 66,5 mg u pacjentów poddawanych TKA z LIA w okresie 72 godzin. Służy to również jako badanie pilotażowe mające na celu określenie dawki i czasu pobierania krwi w celu określenia stężenia bupiwakainy w surowicy w ramach wcześniej zatwierdzonego przez IRB badania — „Porównanie skuteczności połączenia okołostawowej miejscowej infiltracji analgezji i blokady kanału przywodzicieli przy użyciu liposomalnej bupiwakainy i standardowej bupiwakainy- A prospektywne randomizowane badanie kontrolowane”.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po podpisaniu formularza zgody uczestnicy otrzymają LIA z ACB przy użyciu 5 ml 1,33% bupiwakainy liposomalnej z 5 ml 0,9% soli fizjologicznej.

Uczestnicy otrzymają rutynowe leczenie przedoperacyjne, śródoperacyjne i pooperacyjne, podobnie jak inni pacjenci poddawani całkowitej alloplastyce stawu kolanowego.

Krew będzie pobierana podczas indukcji, po 1 godzinie, 2 godzinach, 4 godzinach, 8 godzinach i 12 godzinach po wykonaniu ACB przez wyznaczoną kaniulę 14G, a także po 24, 48 i 72 godzinach po operacji podczas rutynowe pobieranie krwi.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci przyjęci na planową pierwotną jednostronną całkowitą alloplastykę stawu kolanowego w Queen Mary Hospital.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ASA I-III
  • Wiek 18-80 lat
  • Zaplanowano planową pierwotną jednostronną całkowitą alloplastykę stawu kolanowego
  • Chińscy pacjenci
  • BMI < 40
  • Potrafi mówić i rozumieć kantoński
  • Potrafi udzielić świadomej zgody ustnej i pisemnej

Kryteria wyłączenia:

  • Jednoetapowa obustronna całkowita endoprotezoplastyka stawu kolanowego
  • Złożona pierwotna całkowita alloplastyka stawu kolanowego wymagająca użycia trzpienia/wzmocnienia/ograniczonej wkładki
  • Operacje z istotnymi powikłaniami śródoperacyjnymi, które mogą zmienić protokół rehabilitacji m.in. uraz więzadła pobocznego, złamanie wymagające zespolenia
  • Znana alergia na opioidy, leki miejscowo znieczulające, paracetamol, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w tym inhibitory COX-2
  • Historia przewlekłego bólu innego niż przewlekły ból kolana
  • Historia immunosupresji
  • Codzienne stosowanie glukokortykoidów
  • Codzienne stosowanie silnych opioidów (morfiny, fentanylu, hydromorfonu, ketobemidonu, metadonu, nikomorfiny, oksykodonu lub meperydyny)
  • Historia ciężkiej choroby serca (NYHA 2)
  • Nadużywanie alkoholu lub narkotyków
  • Zaburzona czynność nerek, zdefiniowana jako przedoperacyjne stężenie kreatyniny w surowicy powyżej 120 mikromoli/l
  • Istniejące wcześniej zaburzenia neurologiczne lub mięśniowe
  • Choroby psychiczne lub choroby neurologiczne lub psychiatryczne potencjalnie wpływające na odczuwanie bólu
  • Upośledzony lub opóźniony stan psychiczny
  • Trudności w stosowaniu analgezji kontrolowanej przez pacjenta (PCA)
  • Ciąża
  • Lokalna infekcja
  • Na immunosupresantach
  • Wysokie BMI (>=40)
  • Odmowa pacjenta

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
liposomalna bupiwakaina
Blokada nerwów zostanie wykonana przy użyciu 5 ml 1,33% liposomalnej bupiwakainy z 5 ml 0,9% soli fizjologicznej.
Grupie leczonej podaje się 5 ml 1,33% liposomalnej bupiwakainy z 5 ml 0,9% normalnej soli fizjologicznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia bupiwakainy w surowicy
Ramy czasowe: 72 godziny po operacji
Bupiwakaina w surowicy zostanie oznaczona ilościowo za pomocą wysokosprawnej chromatografii cieczowej.
72 godziny po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

1 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj