- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04916392
Badanie obserwacyjne farmakokinetyki blokady kanału przywodzicieli
Badanie obserwacyjne farmakokinetyki blokady kanału przywodzicieli przy użyciu bupiwakainy liposomalnej i bupiwakainy standardowej u pacjentów po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Po podpisaniu formularza zgody uczestnicy otrzymają LIA z ACB przy użyciu 5 ml 1,33% bupiwakainy liposomalnej z 5 ml 0,9% soli fizjologicznej.
Uczestnicy otrzymają rutynowe leczenie przedoperacyjne, śródoperacyjne i pooperacyjne, podobnie jak inni pacjenci poddawani całkowitej alloplastyce stawu kolanowego.
Krew będzie pobierana podczas indukcji, po 1 godzinie, 2 godzinach, 4 godzinach, 8 godzinach i 12 godzinach po wykonaniu ACB przez wyznaczoną kaniulę 14G, a także po 24, 48 i 72 godzinach po operacji podczas rutynowe pobieranie krwi.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Queen Mary Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ASA I-III
- Wiek 18-80 lat
- Zaplanowano planową pierwotną jednostronną całkowitą alloplastykę stawu kolanowego
- Chińscy pacjenci
- BMI < 40
- Potrafi mówić i rozumieć kantoński
- Potrafi udzielić świadomej zgody ustnej i pisemnej
Kryteria wyłączenia:
- Jednoetapowa obustronna całkowita endoprotezoplastyka stawu kolanowego
- Złożona pierwotna całkowita alloplastyka stawu kolanowego wymagająca użycia trzpienia/wzmocnienia/ograniczonej wkładki
- Operacje z istotnymi powikłaniami śródoperacyjnymi, które mogą zmienić protokół rehabilitacji m.in. uraz więzadła pobocznego, złamanie wymagające zespolenia
- Znana alergia na opioidy, leki miejscowo znieczulające, paracetamol, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w tym inhibitory COX-2
- Historia przewlekłego bólu innego niż przewlekły ból kolana
- Historia immunosupresji
- Codzienne stosowanie glukokortykoidów
- Codzienne stosowanie silnych opioidów (morfiny, fentanylu, hydromorfonu, ketobemidonu, metadonu, nikomorfiny, oksykodonu lub meperydyny)
- Historia ciężkiej choroby serca (NYHA 2)
- Nadużywanie alkoholu lub narkotyków
- Zaburzona czynność nerek, zdefiniowana jako przedoperacyjne stężenie kreatyniny w surowicy powyżej 120 mikromoli/l
- Istniejące wcześniej zaburzenia neurologiczne lub mięśniowe
- Choroby psychiczne lub choroby neurologiczne lub psychiatryczne potencjalnie wpływające na odczuwanie bólu
- Upośledzony lub opóźniony stan psychiczny
- Trudności w stosowaniu analgezji kontrolowanej przez pacjenta (PCA)
- Ciąża
- Lokalna infekcja
- Na immunosupresantach
- Wysokie BMI (>=40)
- Odmowa pacjenta
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
liposomalna bupiwakaina
Blokada nerwów zostanie wykonana przy użyciu 5 ml 1,33% liposomalnej bupiwakainy z 5 ml 0,9% soli fizjologicznej.
|
Grupie leczonej podaje się 5 ml 1,33% liposomalnej bupiwakainy z 5 ml 0,9% normalnej soli fizjologicznej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia bupiwakainy w surowicy
Ramy czasowe: 72 godziny po operacji
|
Bupiwakaina w surowicy zostanie oznaczona ilościowo za pomocą wysokosprawnej chromatografii cieczowej.
|
72 godziny po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UW20-589
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .