Adductor Canal Blockin farmakokinetiikan havaintotutkimus
keskiviikko 29. marraskuuta 2023 päivittänyt: Dr. Chan Chi-Wing, The University of Hong Kong
Havaintotutkimus adduktorisen kanavan tukoksen farmakokinetiikasta käyttämällä liposomaalista bupivakaiinia ja standardibupivakaiinia polven artroplastiapotilailla
Väestön ikääntyessä polvien ja lonkkien nivelrikkoista tulee suuria ortopedisia ongelmia maailmanlaajuisesti.
Polvien ja lonkkien nivelrikko liittyy merkittävään kipuongelmaan ja toimintavammaisuuteen.
Nivelten täydellinen korvaaminen on lopullinen kirurginen toimenpide tällaisten ongelmien ratkaisemiseksi.
Multimodaalinen analgesia, mukaan lukien periartikulaarinen paikallinen analgesian infiltraatio (LIA), alueellinen hermotukos käyttämällä adductor canal block (ACB), opioidit ja ei-opioidit, on osoitettu olevan tehokkaita postoperatiivisen kivun hoidossa.
Alueellinen hermosalpaus, jossa käytetään reisiluun hermolukkoa tai adductor canal block (ACB) on myös vakiintunut analgeettinen tekniikka polven täydellisen korvaamisen jälkeen.
Näissä tutkimuksissa ACB:ssä käytettiin standardibupivakaiinia (SB), levobupivakaiinia ja ropivakaiinia.
Se, onko ACB:n yhdistämisellä periartikulaariseen LIA:han lisäetu analgesiaa pidentävä vai synergistinen vaikutus, on edelleen kiistanalaista, koska suoritettujen RCT-tutkimusten määrä ei ole riittävä.
Liposomaalinen bupivakaiini (LB) voi edelleen pidentää ACB:n analgeettista vaikutusta, koska bupivakaiinin terapeuttiset tasot ovat toksisuuden alapuolella ja pysyvät 72 tunnin ajan injektion jälkeen.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida seerumin bupivakaiinin turvallisuutta ja systeemisiä tasoja adduktorisen kanavan tukahdutuksen jälkeen käyttämällä LB 66,5 mg:aa potilailla, joille tehdään TKA ja LIA 72 tunnin aikana.
Tämä toimii myös pilottitutkimuksena, jolla määritetään seerumin bupivakaiinipitoisuuden annos ja verenoton ajoitus aiemmin IRB-hyväksytyssä tutkimuksessa - "Vertaamalla nivelen ympärillä tapahtuvan paikallisen analgesian infiltraation ja adduktorisen kanavakatkon yhdistämisen tehokkuutta käyttämällä liposomaalista bupivakaiinia ja standardi bupivakaiinia - A mahdollinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus".
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Suostumuslomakkeen allekirjoittamisen jälkeen osallistujat saavat LIA:n ACB:n kanssa käyttäen 5 ml 1,33 % liposomaalista bupivakaiinia ja 5 ml 0,9 % normaalia suolaliuosta.
Osallistujat saavat rutiininomaisia preoperatiivisia, intraoperatiivisia ja postoperatiivisia hoitoja, kuten muutkin potilaat, joille tehdään täydellinen polviproteesi.
Veri otetaan induktion aikana, 1 tunti, 2 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia ja 12 tuntia ACB:n suorittamisen jälkeen nimetyn 14 gaugen kanyylin kautta sekä 24, 48 ja 72 tunnin kuluttua leikkauksesta rutiininomainen verenotto.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat on otettu elektiiviseen primaariseen yksipuoliseen polven kokonaisproteesiin Queen Mary -sairaalaan.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ASA I-III
- Ikä 18-80 vuotta
- Suunniteltu elektiiviseen ensisijaiseen yksipuoliseen polven kokonaisproteesiin
- Kiinalaiset potilaat
- BMI < 40
- Pystyy puhumaan ja ymmärtämään kantonin kieltä
- Pystyy antamaan tietoinen suullinen ja kirjallinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Yksivaiheinen kahdenvälinen polven kokonaisproteesi
- Monimutkainen primaarinen koko polven tekonivelleikkaus, joka vaatii varren/augmentin/rajoitetun vuorauksen käyttöä
- Leikkaukset, joissa on merkittäviä intraoperatiivisia komplikaatioita, jotka voivat muuttaa kuntoutusprotokollaa, esim. nivelsidevaurio, kiinnitystä vaativa murtuma
- Tunnettu allergia opioideille, paikallispuudutettaville lääkkeille, parasetamolille, ei-steroidisille tulehduskipulääkkeille (NSAID), mukaan lukien COX-2-estäjät
- Aiempi krooninen kipu muu kuin krooninen polvikipu
- Immunosuppression historia
- Glukokortikoidien päivittäinen käyttö
- Vahvojen opioidien (morfiini, fentanyyli, hydromorfoni, ketobemidoni, metadoni, nikomorfiini, oksikodoni tai meperidiini) päivittäinen käyttö
- Aiempi vakava sydänsairaus (NYHA 2)
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
- Munuaisten vajaatoiminta, joka määritellään ennen leikkausta seerumin kreatiniinitasoksi yli 120 mikromol/l
- Aiemmin olemassa olevat neurologiset tai lihassairaudet
- Psyykkiset sairaudet tai neurologiset tai psykiatriset sairaudet, jotka mahdollisesti vaikuttavat kivun havaitsemiseen
- Heikentynyt tai jälkeenjäänyt henkinen tila
- Vaikeudet potilaskontrolloidun analgesian (PCA) käytössä
- Raskaus
- Paikallinen infektio
- Immunosuppressanteissa
- Korkea BMI (>=40)
- Potilaan kieltäytyminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
liposomaalinen bupivakaiini
Hermosto muodostetaan käyttämällä 5 ml 1,33 % liposomaalista bupivakaiinia ja 5 ml 0,9 % normaalia suolaliuosta.
|
Hoitoryhmälle annetaan 5 ml 1,33 % liposomaalista bupivakaiinia ja 5 ml 0,9 % normaalia suolaliuosta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika seerumin bupivakaiinin huippupitoisuuden saavuttamiseen
Aikaikkuna: 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Seerumin bupivakaiinin määrä määritetään käyttämällä korkean suorituskyvyn nestekromatografiaa.
|
72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. maaliskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 4. huhtikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 2. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 7. kesäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UW20-589
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .