Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Observasjonsstudie av farmakokinetikken til Adductor Canal Block

29. november 2023 oppdatert av: Dr. Chan Chi-Wing, The University of Hong Kong

En observasjonsstudie av farmakokinetikken til adduktorkanalblokkering ved bruk av liposomalt bupivakain og standard bupivakain hos pasienter med total kneartroplastikk

Med befolkningens aldring blir slitasjegikt i knær og hofter store ortopediske problemer over hele verden. Artrose i knær og hofter er assosiert med et betydelig smerteproblem og funksjonshemming. Total ledderstatning er den ultimate kirurgiske prosedyren for å håndtere slike problemer. Multimodal analgesi, inkludert periartikulær lokal infiltrasjon av analgesi (LIA), regional nerveblokk ved bruk av adduktorkanalblokk (ACB), opioid og non-opioid har vist seg å være effektive i behandling av postoperativ smerte. Regional nerveblokk ved bruk av femoral nerveblokk eller adduktorkanalblokk (ACB) er også en veletablert smertestillende teknikk etter total kneprotese. Standard bupivakain (SB), levobupivakain, ropivakain ble brukt i ACB i disse studiene. Hvorvidt kombinasjon av ACB med periartikulær LIA har den ekstra fordelen av å forlenge analgesi eller med synergistisk effekt, er fortsatt kontroversielt, fordi antall RCT-er som utføres ikke er nok. Liposomal bupivakain (LB) kan forlenge den analgetiske effekten av ACB ytterligere, ettersom de terapeutiske nivåene av bupivakain er under det toksiske området og opprettholdes i 72 timer etter injeksjon. Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og systemiske nivåer av serumbupivakain etter adduktorkanalblokkering ved bruk av LB 66,5 mg hos pasienter som gjennomgår TKA med LIA over en 72-timers periode. Dette fungerer også som en pilotstudie for å bestemme dosen og tidspunktet for blodtaking for serum-bupivakain-nivået i en tidligere IRB-godkjent studie - "Sammenligning av effekten av å kombinere periartikulær lokal infiltrasjon av analgesi og adduktorkanalblokkering ved bruk av liposomal bupivakain og standard bupivakain-A prospektiv randomisert kontrollert studie".

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etter å ha signert samtykkeskjemaet vil deltakerne motta LIA med ACB ved bruk av 5 ml 1,33 % liposomalt bupivakain med 5 ml 0,9 % normalt saltvann.

Deltakerne vil motta rutinemessige preoperative, intraoperative og postoperative behandlinger som andre pasienter som gjennomgår total kneprotese.

Blod vil bli samlet under induksjon, 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer og 12 timer etter utførelse av ACB gjennom en utpekt 14-gauge kanyle, og også 24, 48 og 72 timer etter operasjonen under rutinemessig blodtaking.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

10

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter innlagt for elektiv primær ensidig total kneprotese i Queen Mary Hospital.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ASA I-III
  • Alder 18-80 år
  • Planlagt for elektiv primær unilateral total kneprotese
  • kinesiske pasienter
  • BMI < 40
  • Kunne snakke og forstå kantonesisk
  • Kunne gi informert muntlig og skriftlig samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Ett-trinns bilateral total kneprotese
  • Kompleks primær total kneprotese som krever bruk av stilk/augment/constrained liner
  • Operasjoner med betydelige intraoperative komplikasjoner som kan endre rehabiliteringsprotokollen, f.eks. kollateral ligamentskade, brudd som krever fiksering
  • Kjent allergi mot opioider, lokalbedøvelsesmidler, paracetamol, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) inkludert COX-2-hemmere
  • Anamnese med andre kroniske smerter enn kroniske knesmerter
  • Historie med immunsuppresjon
  • Daglig bruk av glukokortikoider
  • Daglig bruk av sterke opioider (morfin, fentanyl, hydromorfon, ketobemidon, metadon, nikomorfin, oksykodon eller meperidin)
  • Anamnese med alvorlig hjertesykdom (NYHA 2)
  • Alkohol- eller narkotikamisbruk
  • Nedsatt nyrefunksjon, definert som preoperativt serumkreatininnivå over 120 mikromol/L
  • Eksisterende nevrologiske eller muskulære lidelser
  • Psykiatrisk sykdom eller nevrologiske eller psykiatriske sykdommer som potensielt kan påvirke smerteoppfatning
  • Nedsatt eller retardert mental tilstand
  • Vanskeligheter med å bruke pasientkontrollert analgesi (PCA)
  • Svangerskap
  • Lokal infeksjon
  • På immundempende midler
  • Høy BMI (>=40)
  • Pasient avslag

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
liposomalt bupivakain
Nerveblokkering vil bli dannet ved bruk av 5 ml 1,33 % liposomalt bupivakain med 5 ml 0,9 % normalt saltvann.
5 ml 1,33 % liposomalt bupivakain med 5 ml 0,9 % normalt saltvann vil bli gitt til behandlingsgruppen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til maksimal konsentrasjon av serum bupivakain
Tidsramme: 72 timer etter operasjonen
Serumbupivakain vil bli kvantifisert ved hjelp av høyytelses væskekromatografi.
72 timer etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2020

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2022

Studiet fullført (Faktiske)

4. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2021

Først lagt ut (Faktiske)

7. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

1. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Giftighet, medikament

Kliniske studier på Liposomal bupivakain

3
Abonnere