- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04916392
Observasjonsstudie av farmakokinetikken til Adductor Canal Block
En observasjonsstudie av farmakokinetikken til adduktorkanalblokkering ved bruk av liposomalt bupivakain og standard bupivakain hos pasienter med total kneartroplastikk
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etter å ha signert samtykkeskjemaet vil deltakerne motta LIA med ACB ved bruk av 5 ml 1,33 % liposomalt bupivakain med 5 ml 0,9 % normalt saltvann.
Deltakerne vil motta rutinemessige preoperative, intraoperative og postoperative behandlinger som andre pasienter som gjennomgår total kneprotese.
Blod vil bli samlet under induksjon, 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer og 12 timer etter utførelse av ACB gjennom en utpekt 14-gauge kanyle, og også 24, 48 og 72 timer etter operasjonen under rutinemessig blodtaking.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ASA I-III
- Alder 18-80 år
- Planlagt for elektiv primær unilateral total kneprotese
- kinesiske pasienter
- BMI < 40
- Kunne snakke og forstå kantonesisk
- Kunne gi informert muntlig og skriftlig samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Ett-trinns bilateral total kneprotese
- Kompleks primær total kneprotese som krever bruk av stilk/augment/constrained liner
- Operasjoner med betydelige intraoperative komplikasjoner som kan endre rehabiliteringsprotokollen, f.eks. kollateral ligamentskade, brudd som krever fiksering
- Kjent allergi mot opioider, lokalbedøvelsesmidler, paracetamol, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) inkludert COX-2-hemmere
- Anamnese med andre kroniske smerter enn kroniske knesmerter
- Historie med immunsuppresjon
- Daglig bruk av glukokortikoider
- Daglig bruk av sterke opioider (morfin, fentanyl, hydromorfon, ketobemidon, metadon, nikomorfin, oksykodon eller meperidin)
- Anamnese med alvorlig hjertesykdom (NYHA 2)
- Alkohol- eller narkotikamisbruk
- Nedsatt nyrefunksjon, definert som preoperativt serumkreatininnivå over 120 mikromol/L
- Eksisterende nevrologiske eller muskulære lidelser
- Psykiatrisk sykdom eller nevrologiske eller psykiatriske sykdommer som potensielt kan påvirke smerteoppfatning
- Nedsatt eller retardert mental tilstand
- Vanskeligheter med å bruke pasientkontrollert analgesi (PCA)
- Svangerskap
- Lokal infeksjon
- På immundempende midler
- Høy BMI (>=40)
- Pasient avslag
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
liposomalt bupivakain
Nerveblokkering vil bli dannet ved bruk av 5 ml 1,33 % liposomalt bupivakain med 5 ml 0,9 % normalt saltvann.
|
5 ml 1,33 % liposomalt bupivakain med 5 ml 0,9 % normalt saltvann vil bli gitt til behandlingsgruppen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tid til maksimal konsentrasjon av serum bupivakain
Tidsramme: 72 timer etter operasjonen
|
Serumbupivakain vil bli kvantifisert ved hjelp av høyytelses væskekromatografi.
|
72 timer etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UW20-589
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Giftighet, medikament
-
Asceneuron S.A.RekrutteringDrug Drug InteractionNederland
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.RekrutteringDrug Drug InteractionKorea, Republikken
-
VistaGen Therapeutics, Inc.ParexelRekrutteringDrug Drug InteractionForente stater
-
CMP Development, LLCFullførtDrug Drug InteractionIndia
-
Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., LtdFullført
-
Blade TherapeuticsFullført
-
Antios Therapeutics, IncFullførtDrug Drug InteractionCanada
-
KBP BiosciencesCovanceFullførtSunn | Drug Drug InteractionForente stater
-
University of Southern CaliforniaRekrutteringDrug Drug InteractionForente stater
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Aktiv, ikke rekrutterendeDrug Drug InteractionKorea, Republikken
Kliniske studier på Liposomal bupivakain
-
Tufts Medical CenterPåmelding etter invitasjonGynekologisk kreft | Postoperativ smerteForente stater
-
University of PennsylvaniaAvsluttet
-
University of VirginiaHar ikke rekruttert ennåPostoperativ smerte | BrystrekonstruksjonForente stater
-
Wake Forest University Health SciencesRekrutteringSykelig fedme | Kandidat for fedmekirurgiForente stater
-
Hartford HospitalRekrutteringAortaaneurisme, abdominal | Aorta sykdommer | Okklusiv aortoiliaca sykdom | Abdominal aorta okklusjonForente stater
-
Good Samaritan Regional Medical Center, OregonFullførtTotal kneartroplastikk | Postoperativ smertekontrollForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtAktinisk keratose | Plateepitelkarsinom i huden | Tilbakevendende hudkreft | Basalcellekarsinom i hudenForente stater
-
Universitas PadjadjaranFullførtSmerter, postoperativt | NerveblokkIndonesia
-
Applied GeneticsUkjentPrecancerøs tilstandForente stater, Tyskland, Storbritannia
-
University Hospital Plymouth NHS TrustAvsluttet