Studio di osservazione della farmacocinetica del blocco del canale adduttore
29 novembre 2023 aggiornato da: Dr. Chan Chi-Wing, The University of Hong Kong
Uno studio osservazionale sulla farmacocinetica del blocco del canale adduttore utilizzando bupivacaina liposomiale e bupivacaina standard in pazienti con artroplastica totale del ginocchio
Con l'invecchiamento della popolazione, l'artrosi delle ginocchia e delle anche diventa un grave problema ortopedico in tutto il mondo.
L'artrosi delle ginocchia e delle anche è associata a un significativo problema di dolore e disabilità funzionale.
La sostituzione totale delle articolazioni è l'ultima procedura chirurgica per affrontare tali problemi.
L'analgesia multimodale, inclusa l'infiltrazione locale periarticolare dell'analgesia (LIA), il blocco del nervo regionale mediante blocco del canale adduttore (ACB), gli oppioidi e i non oppioidi si sono dimostrati efficaci nella gestione del dolore postoperatorio.
Anche il blocco del nervo regionale mediante blocco del nervo femorale o blocco del canale adduttore (ACB) è una tecnica analgesica ben consolidata dopo la sostituzione totale del ginocchio.
Bupivacaina standard (SB), levobupivacaina, ropivacaina sono state utilizzate in ACB in questi studi.
Se la combinazione di ACB con LIA periarticolare abbia l'ulteriore vantaggio di prolungare l'analgesia o con effetto sinergico rimane controverso, perché il numero di RCT condotti non è sufficiente.
La bupivacaina liposomiale (LB) può prolungare ulteriormente l'effetto analgesico dell'ACB, poiché i livelli terapeutici di bupivacaina sono al di sotto dell'intervallo tossico e sono mantenuti per 72 ore dopo l'iniezione.
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e i livelli sistemici di bupivacaina sierica dopo il blocco del canale adduttore utilizzando LB 66,5 mg in pazienti sottoposti a TKA con LIA per un periodo di 72 ore.
Questo serve anche come studio pilota per determinare la dose e la tempistica del prelievo di sangue per il livello sierico di bupivacaina di uno studio precedentemente approvato dall'IRB - "Confronto dell'efficacia della combinazione dell'infiltrazione locale periarticolare dell'analgesia e del blocco del canale adduttore usando bupivacaina liposomiale e bupivacaina standard-A studio prospettico randomizzato controllato”.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dopo aver firmato il modulo di consenso, i partecipanti riceveranno LIA con ACB utilizzando 5 ml di bupivacaina liposomiale all'1,33% con 5 ml di soluzione fisiologica allo 0,9%.
I partecipanti riceveranno trattamenti preoperatori, intraoperatori e postoperatori di routine come altri pazienti sottoposti a sostituzione totale del ginocchio.
Il sangue verrà raccolto durante l'induzione, a 1 ora, 2 ore, 4 ore, 8 ore e 12 ore dopo l'esecuzione di ACB attraverso un'apposita cannula di calibro 14, e anche a 24, 48 e 72 ore dopo l'operazione durante prelievo di sangue di routine.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
10
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Pazienti ricoverati per sostituzione elettiva primaria monolaterale totale del ginocchio al Queen Mary Hospital.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ASSA I-III
- Età 18-80 anni
- Programmato per sostituzione elettiva primaria unilaterale totale del ginocchio
- pazienti cinesi
- IMC < 40
- In grado di parlare e comprendere il cantonese
- In grado di fornire il consenso informato orale e scritto
Criteri di esclusione:
- Protesi totale di ginocchio bilaterale in un'unica fase
- Protesi totale primaria complessa del ginocchio che richiede l'uso di stelo/aumento/rivestimento vincolato
- Interventi chirurgici con complicanze intraoperatorie significative che possono alterare il protocollo riabilitativo, ad es. lesione del legamento collaterale, frattura che richiede fissazione
- Allergia nota agli oppioidi, farmaci anestetici locali, paracetamolo, farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) compresi gli inibitori della COX-2
- Storia di dolore cronico diverso dal dolore cronico al ginocchio
- Storia di immunosoppressione
- Uso quotidiano di glucocorticoidi
- Uso quotidiano di oppioidi forti (morfina, fentanil, idromorfone, chetobemidone, metadone, nicomorfina, ossicodone o meperidina)
- Storia di grave cardiopatia (NYHA 2)
- Abuso di alcol o droghe
- Funzionalità renale compromessa, definita come livello di creatinina sierica preoperatoria superiore a 120 micromol/L
- Disturbi neurologici o muscolari preesistenti
- Malattie psichiatriche o malattie neurologiche o psichiatriche che potenzialmente influenzano la percezione del dolore
- Stato mentale alterato o ritardato
- Difficoltà nell'uso dell'analgesia controllata dal paziente (PCA)
- Gravidanza
- Infezione locale
- Sugli immunosoppressori
- IMC alto (>=40)
- Rifiuto paziente
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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bupivacaina liposomiale
Il blocco nervoso verrà eseguito utilizzando 5 ml di bupivacaina liposomiale all'1,33% con 5 ml di soluzione fisiologica allo 0,9%.
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Al gruppo di trattamento verranno somministrati 5 ml di bupivacaina liposomiale all'1,33% con 5 ml di soluzione fisiologica allo 0,9%.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo al picco di concentrazione di bupivacaina sierica
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'operazione
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La bupivacaina sierica sarà quantificata mediante cromatografia liquida ad alta prestazione.
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72 ore dopo l'operazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2020
Completamento primario (Effettivo)
31 marzo 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
4 aprile 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 giugno 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 giugno 2021
Primo Inserito (Effettivo)
7 giugno 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
1 dicembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 novembre 2023
Ultimo verificato
1 novembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UW20-589
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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