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내전관 차단의 약동학 관찰 연구

2023년 11월 29일 업데이트: Dr. Chan Chi-Wing, The University of Hong Kong

슬관절 전치환술 환자에서 리포솜 부피바카인과 표준 부피바카인을 사용한 내전관 차단술의 약동학 관찰 연구

인구 고령화와 함께 무릎과 고관절의 골관절염은 전 세계적으로 주요 정형외과적 문제가 되고 있습니다. 무릎과 고관절의 골관절염은 심각한 통증 문제와 기능 장애와 관련이 있습니다. 이러한 문제를 해결하기 위한 궁극적인 수술은 관절 전치환술입니다. 관절주위 국소 진통제 침윤(LIA), 내전관 차단제(ACB)를 사용한 국소 신경 차단제, 오피오이드 및 비오피오이드가 수술 후 통증 관리에 효과적인 것으로 나타났습니다. 대퇴신경차단이나 내전근차단술(adductor canal block, ACB)을 이용한 국소신경차단 역시 슬관절 전치환술 후 잘 정립된 진통 기법이다. 이러한 연구에서 표준 부피바카인(SB), 레보부피바카인, 로피바카인이 ACB에 사용되었습니다. ACB와 관절주위 LIA를 결합하는 것이 진통을 연장하는 추가적인 이점이 있는지 또는 시너지 효과가 있는지 여부는 수행된 RCT의 수가 충분하지 않기 때문에 여전히 논란의 여지가 있습니다. 리포솜 부피바카인(LB)은 부피바카인의 치료 수준이 독성 범위 미만이고 주사 후 72시간 동안 지속되기 때문에 ACB의 진통 효과를 추가로 연장할 수 있습니다. 이 연구의 목적은 LB 66.5mg을 사용하여 72시간 동안 LIA로 TKA를 받는 환자에서 내전관 차단 후 혈청 부피바카인의 안전성과 전신 수준을 평가하는 것입니다. 이것은 또한 이전에 IRB가 승인한 연구의 혈청 부피바카인 수준에 대한 혈액 복용 용량과 시기를 결정하기 위한 예비 연구 역할을 합니다. 전향적 무작위 통제 시험".

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

동의서에 서명한 후 참가자는 5ml의 0.9% 생리 식염수와 함께 5ml의 1.33% 리포솜 부피바카인을 사용하여 ACB와 함께 LIA를 받게 됩니다.

참가자들은 무릎 인공관절 전치환술을 받는 다른 환자들처럼 일상적인 수술 전, 수술 중, 수술 후 치료를 받게 됩니다.

유도시 채혈은 ACB 시술 후 1시간, 2시간, 4시간, 8시간, 12시간에 지정된 14게이지 캐뉼라를 통해 채혈하며, 수술 후 24, 48, 72시간에도 채혈한다. 일상적인 채혈.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

10

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Hong Kong, 홍콩
        • Queen Mary Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

Queen Mary 병원에서 선택적 1차 일방적 슬관절 전치환술을 위해 입원한 환자.

설명

포함 기준:

  • ASA I-III
  • 나이 18-80세
  • 선택적 기본 일방적 슬관절 전치환술 예정
  • 중국 환자
  • BMI < 40
  • 광둥어로 말하고 이해할 수 있음
  • 정보에 입각한 구두 및 서면 동의를 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 1단계 양측 슬관절 전치환술
  • 스템/증강/제약 라이너의 사용을 필요로 하는 복잡한 1차 전체 슬관절 치환술
  • 재활 프로토콜을 변경할 수 있는 중대한 수술 중 합병증이 있는 수술(예: 측부 인대 손상, 고정이 필요한 골절
  • COX-2 억제제를 포함한 오피오이드, 국소 마취제, 파라세타몰, 비스테로이드성 항염증제(NSAID)에 대한 알려진 알레르기
  • 만성 무릎 통증 이외의 만성 통증의 병력
  • 면역 억제의 역사
  • 글루코코르티코이드의 매일 사용
  • 강력한 오피오이드(모르핀, 펜타닐, 하이드로모르폰, 케토베미돈, 메타돈, 니코모르핀, 옥시코돈 또는 메페리딘)의 매일 사용
  • 중증 심장병 병력(NYHA 2)
  • 알코올 또는 약물 남용
  • 신장 기능 장애, 수술 전 혈청 크레아티닌 수치가 120 micromol/L 이상으로 정의됨
  • 기존의 신경 또는 근육 장애
  • 통증 인식에 잠재적으로 영향을 미칠 수 있는 정신 질환 또는 신경학적 또는 정신 질환
  • 장애가 있거나 지체된 정신 상태
  • 환자 조절 진통제(PCA) 사용의 어려움
  • 임신
  • 지역 감염
  • 면역억제제
  • 높은 BMI(>=40)
  • 환자 거부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
리포솜 부피바카인
신경 차단은 5ml의 0.9% 생리 식염수와 5ml의 1.33% 리포솜 부피바카인을 사용하여 수행됩니다.
5ml의 0.9% 생리 식염수와 함께 5ml의 1.33% 리포솜 부피바카인을 치료 그룹에 제공할 것이다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈청 부피바카인 최고 농도까지의 시간
기간: 수술 후 72시간
혈청 부피바카인은 고성능 액체 크로마토그래피를 사용하여 정량화됩니다.
수술 후 72시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 3월 31일

연구 완료 (실제)

2023년 4월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 6월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 6월 2일

처음 게시됨 (실제)

2021년 6월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 12월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 29일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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