- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04916392
Pozorovací studie farmakokinetiky bloku adduktorového kanálu
Observační studie farmakokinetiky bloku adduktorového kanálu s použitím lipozomálního bupivakainu a standardního bupivakainu u pacientů s totální endoprotézou kolene
Přehled studie
Detailní popis
Po podepsání formuláře souhlasu účastníci obdrží LIA s ACB s použitím 5 ml 1,33% lipozomálního bupivakainu s 5 ml 0,9% normálního fyziologického roztoku.
Účastníci obdrží rutinní předoperační, intraoperační a pooperační ošetření jako ostatní pacienti podstupující totální náhradu kolenního kloubu.
Krev bude odebírána během indukce za 1 hodinu, 2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin a 12 hodin po provedení ACB pomocí kanyly s kalibrem 14 a také za 24, 48 a 72 hodin po operaci během rutinní odběr krve.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Queen Mary Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ASA I-III
- Věk 18-80 let
- Plánováno pro elektivní primární jednostrannou totální náhradu kolenního kloubu
- čínští pacienti
- BMI < 40
- Umět mluvit a rozumět kantonsky
- Schopnost poskytnout informovaný ústní a písemný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Jednostupňová oboustranná totální náhrada kolenního kloubu
- Komplexní primární totální náhrada kolenního kloubu vyžadující použití dříku/augmentace/omezené vložky
- Operace s významnými intraoperačními komplikacemi, které mohou změnit rehabilitační protokol, např. poranění kolaterálního vazu, zlomenina vyžadující fixaci
- Známá alergie na opioidy, lokální anestetika, paracetamol, nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) včetně inhibitorů COX-2
- Historie chronické bolesti jiné než chronické bolesti kolena
- Imunosuprese v anamnéze
- Denní užívání glukokortikoidů
- Každodenní užívání silných opioidů (morfin, fentanyl, hydromorfon, ketobemidon, metadon, nikomorfin, oxykodon nebo meperidin)
- Závažné srdeční onemocnění v anamnéze (NYHA 2)
- Zneužívání alkoholu nebo drog
- Porucha funkce ledvin, definovaná jako předoperační hladina sérového kreatininu nad 120 mikromol/l
- Preexistující neurologické nebo svalové poruchy
- Psychiatrická onemocnění nebo neurologická či psychiatrická onemocnění potenciálně ovlivňující vnímání bolesti
- Zhoršený nebo retardovaný duševní stav
- Obtíže při použití pacientem kontrolované analgezie (PCA)
- Těhotenství
- Lokální infekce
- Na imunosupresivech
- Vysoké BMI (>=40)
- Odmítnutí pacienta
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
lipozomální bupivakain
Nervová blokáda bude provedena pomocí 5 ml 1,33% lipozomálního bupivakainu s 5 ml 0,9% normálního fyziologického roztoku.
|
Léčené skupině bude podáno 5 ml 1,33% lipozomálního bupivakainu s 5 ml 0,9% normálního fyziologického roztoku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba do dosažení maximální koncentrace bupivakainu v séru
Časové okno: 72 hodin po operaci
|
Sérový bupivakain bude kvantifikován pomocí vysoce výkonné kapalinové chromatografie.
|
72 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UW20-589
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .