Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pozorovací studie farmakokinetiky bloku adduktorového kanálu

29. listopadu 2023 aktualizováno: Dr. Chan Chi-Wing, The University of Hong Kong

Observační studie farmakokinetiky bloku adduktorového kanálu s použitím lipozomálního bupivakainu a standardního bupivakainu u pacientů s totální endoprotézou kolene

Se stárnutím populace se osteoartróza kolen a kyčlí stává celosvětově významným ortopedickým problémem. Osteoartróza kolen a kyčlí je spojena s významným problémem bolesti a funkčním postižením. Totální náhrada kloubů je konečným chirurgickým zákrokem k řešení takových problémů. Ukázalo se, že multimodální analgezie, včetně periartikulární lokální infiltrace analgezie (LIA), regionální nervové blokády s použitím blokády adduktorového kanálu (ACB), opioidní a neopioidní látky jsou účinné při zvládání pooperační bolesti. Regionální nervová blokáda využívající blokádu femorálního nervu nebo blokádu adduktorového kanálu (ACB) je také dobře zavedenou analgetickou technikou po totální náhradě kolenního kloubu. V těchto studiích byly v ACB použity standardní bupivakain (SB), levobupivakain, ropivakain. Zda má kombinace ACB s periartikulárním LIA další přínos v podobě prodloužení analgezie nebo synergického účinku zůstává sporné, protože počet provedených RCT není dostatečný. Liposomální bupivakain (LB) může dále prodloužit analgetický účinek ACB, protože terapeutické hladiny bupivakainu jsou pod toxickým rozmezím a přetrvávají po dobu 72 hodin po injekci. Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a systémové hladiny bupivakainu v séru po blokádě adduktorového kanálu pomocí LB 66,5 mg u pacientů podstupujících TKA s LIA po dobu 72 hodin. Slouží také jako pilotní studie ke stanovení dávky a načasování odběru krve pro hladinu bupivakainu v séru podle dříve schválené studie IRB – „Porovnání účinnosti kombinace periartikulární lokální infiltrace analgezie a blokády adduktorového kanálu pomocí lipozomálního bupivakainu a standardního bupivakainu-A prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie“.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Po podepsání formuláře souhlasu účastníci obdrží LIA s ACB s použitím 5 ml 1,33% lipozomálního bupivakainu s 5 ml 0,9% normálního fyziologického roztoku.

Účastníci obdrží rutinní předoperační, intraoperační a pooperační ošetření jako ostatní pacienti podstupující totální náhradu kolenního kloubu.

Krev bude odebírána během indukce za 1 hodinu, 2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin a 12 hodin po provedení ACB pomocí kanyly s kalibrem 14 a také za 24, 48 a 72 hodin po operaci během rutinní odběr krve.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

10

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti přijatí k elektivní primární jednostranné totální náhradě kolenního kloubu v Queen Mary Hospital.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ASA I-III
  • Věk 18-80 let
  • Plánováno pro elektivní primární jednostrannou totální náhradu kolenního kloubu
  • čínští pacienti
  • BMI < 40
  • Umět mluvit a rozumět kantonsky
  • Schopnost poskytnout informovaný ústní a písemný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Jednostupňová oboustranná totální náhrada kolenního kloubu
  • Komplexní primární totální náhrada kolenního kloubu vyžadující použití dříku/augmentace/omezené vložky
  • Operace s významnými intraoperačními komplikacemi, které mohou změnit rehabilitační protokol, např. poranění kolaterálního vazu, zlomenina vyžadující fixaci
  • Známá alergie na opioidy, lokální anestetika, paracetamol, nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) včetně inhibitorů COX-2
  • Historie chronické bolesti jiné než chronické bolesti kolena
  • Imunosuprese v anamnéze
  • Denní užívání glukokortikoidů
  • Každodenní užívání silných opioidů (morfin, fentanyl, hydromorfon, ketobemidon, metadon, nikomorfin, oxykodon nebo meperidin)
  • Závažné srdeční onemocnění v anamnéze (NYHA 2)
  • Zneužívání alkoholu nebo drog
  • Porucha funkce ledvin, definovaná jako předoperační hladina sérového kreatininu nad 120 mikromol/l
  • Preexistující neurologické nebo svalové poruchy
  • Psychiatrická onemocnění nebo neurologická či psychiatrická onemocnění potenciálně ovlivňující vnímání bolesti
  • Zhoršený nebo retardovaný duševní stav
  • Obtíže při použití pacientem kontrolované analgezie (PCA)
  • Těhotenství
  • Lokální infekce
  • Na imunosupresivech
  • Vysoké BMI (>=40)
  • Odmítnutí pacienta

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
lipozomální bupivakain
Nervová blokáda bude provedena pomocí 5 ml 1,33% lipozomálního bupivakainu s 5 ml 0,9% normálního fyziologického roztoku.
Léčené skupině bude podáno 5 ml 1,33% lipozomálního bupivakainu s 5 ml 0,9% normálního fyziologického roztoku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba do dosažení maximální koncentrace bupivakainu v séru
Časové okno: 72 hodin po operaci
Sérový bupivakain bude kvantifikován pomocí vysoce výkonné kapalinové chromatografie.
72 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

4. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

7. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

1. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit