Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Observatiestudie van de farmacokinetiek van adductorkanaalblokkade

29 november 2023 bijgewerkt door: Dr. Chan Chi-Wing, The University of Hong Kong

Een observationele studie van de farmacokinetiek van adductorkanaalblokkade met behulp van liposomaal bupivacaïne en standaardbupivacaïne bij patiënten met een totale knieartroplastiek

Met de vergrijzing van de bevolking wordt artrose van knieën en heupen wereldwijd een groot orthopedisch probleem. Artrose van de knieën en heupen gaat gepaard met een aanzienlijk pijnprobleem en functionele beperkingen. Totale gewrichtsvervanging is de ultieme chirurgische procedure om dergelijke problemen aan te pakken. Multimodale analgesie, waaronder periarticulaire lokale infiltratie van analgesie (LIA), regionale zenuwblokkade met behulp van adductorkanaalblokkade (ACB), opioïde en niet-opioïde zijn effectief gebleken bij het beheersen van postoperatieve pijn. Regionale zenuwblokkade met behulp van femorale zenuwblokkade of adductorkanaalblokkade (ACB) is ook een gevestigde pijnstillende techniek na een totale knievervanging. In deze onderzoeken werden standaard bupivacaïne (SB), levobupivacaïne en ropivacaïne gebruikt in ACB. Of het combineren van ACB met periarticulaire LIA het extra voordeel heeft van het verlengen van analgesie of met een synergetisch effect blijft controversieel, omdat het aantal uitgevoerde RCT's niet voldoende is. Liposomaal bupivacaïne (LB) kan het analgetische effect van ACB verder verlengen, aangezien de therapeutische niveaus van bupivacaïne onder het toxische bereik liggen en gedurende 72 uur na injectie aanhouden. Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en systemische niveaus van serum bupivacaïne na blokkade van het adductorkanaal met LB 66,5 mg bij patiënten die een TKP met LIA ondergingen gedurende een periode van 72 uur. Dit dient ook als pilotstudie om de dosis en het tijdstip van bloedafname te bepalen voor het serumbupivacaïnegehalte van een eerder door IRB goedgekeurd onderzoek - "Vergelijking van de werkzaamheid van het combineren van periarticulaire lokale infiltratie van analgesie en adductorkanaalblokkade met behulp van liposomaal bupivacaïne en standaard bupivacaïne-A prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde trial".

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Na ondertekening van het toestemmingsformulier ontvangen deelnemers LIA met ACB met behulp van 5 ml 1,33% liposomale bupivacaïne met 5 ml 0,9% normale zoutoplossing.

Deelnemers krijgen routinematige preoperatieve, intraoperatieve en postoperatieve behandelingen zoals andere patiënten die een totale knievervanging ondergaan.

Bloed wordt verzameld tijdens de inductie, 1 uur, 2 uur, 4 uur, 8 uur en 12 uur na de uitvoering van ACB via een aangewezen 14-gauge canule, en ook op 24, 48 en 72 uur na de operatie tijdens routinematige bloedafname.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

10

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten opgenomen voor electieve primaire unilaterale totale knievervanging in het Queen Mary Hospital.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ASA I-III
  • Leeftijd 18-80 jaar oud
  • Gepland voor electieve primaire unilaterale totale knievervanging
  • Chinese patiënten
  • BMI < 40
  • Kantonees spreken en verstaan
  • In staat om geïnformeerde mondelinge en schriftelijke toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Bilaterale totale knievervanging in één fase
  • Complexe primaire totale knievervanging die het gebruik van een steel/augment/constraint liner vereist
  • Operaties met significante intraoperatieve complicaties die het revalidatieprotocol kunnen wijzigen, b.v. collaterale ligamentletsel, fractuur die fixatie vereist
  • Bekende allergie voor opioïden, lokale anesthetica, paracetamol, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) waaronder COX-2-remmers
  • Geschiedenis van andere chronische pijn dan chronische kniepijn
  • Geschiedenis van immunosuppressie
  • Dagelijks gebruik van glucocorticoïden
  • Dagelijks gebruik van sterke opioïden (morfine, fentanyl, hydromorfon, ketobemidon, methadon, nicomorfine, oxycodon of meperidine)
  • Geschiedenis van ernstige hartziekte (NYHA 2)
  • Alcohol- of drugsmisbruik
  • Verminderde nierfunctie, gedefinieerd als preoperatief serumcreatininegehalte van meer dan 120 micromol/L
  • Reeds bestaande neurologische of spieraandoeningen
  • Psychiatrische aandoeningen of neurologische of psychiatrische aandoeningen die de pijnperceptie mogelijk kunnen beïnvloeden
  • Verminderde of vertraagde mentale toestand
  • Moeilijkheden bij het gebruik van door de patiënt gecontroleerde analgesie (PCA)
  • Zwangerschap
  • Lokale infectie
  • Over immunosuppressiva
  • Hoge BMI (>=40)
  • Weigering van de patiënt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
liposomale bupivacaïne
Zenuwblokkade wordt uitgevoerd met 5 ml 1,33% liposomale bupivacaïne met 5 ml 0,9% normale zoutoplossing.
5 ml 1,33% liposomale bupivacaïne met 5 ml 0,9% normale zoutoplossing zal aan de behandelingsgroep worden gegeven.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot piekconcentratie van serum bupivacaïne
Tijdsspanne: 72 uur na de operatie
Serum bupivacaïne zal worden gekwantificeerd met behulp van hogedrukvloeistofchromatografie.
72 uur na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juni 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 juni 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

1 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren