- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04916392
Observatiestudie van de farmacokinetiek van adductorkanaalblokkade
Een observationele studie van de farmacokinetiek van adductorkanaalblokkade met behulp van liposomaal bupivacaïne en standaardbupivacaïne bij patiënten met een totale knieartroplastiek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Na ondertekening van het toestemmingsformulier ontvangen deelnemers LIA met ACB met behulp van 5 ml 1,33% liposomale bupivacaïne met 5 ml 0,9% normale zoutoplossing.
Deelnemers krijgen routinematige preoperatieve, intraoperatieve en postoperatieve behandelingen zoals andere patiënten die een totale knievervanging ondergaan.
Bloed wordt verzameld tijdens de inductie, 1 uur, 2 uur, 4 uur, 8 uur en 12 uur na de uitvoering van ACB via een aangewezen 14-gauge canule, en ook op 24, 48 en 72 uur na de operatie tijdens routinematige bloedafname.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Queen Mary Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ASA I-III
- Leeftijd 18-80 jaar oud
- Gepland voor electieve primaire unilaterale totale knievervanging
- Chinese patiënten
- BMI < 40
- Kantonees spreken en verstaan
- In staat om geïnformeerde mondelinge en schriftelijke toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Bilaterale totale knievervanging in één fase
- Complexe primaire totale knievervanging die het gebruik van een steel/augment/constraint liner vereist
- Operaties met significante intraoperatieve complicaties die het revalidatieprotocol kunnen wijzigen, b.v. collaterale ligamentletsel, fractuur die fixatie vereist
- Bekende allergie voor opioïden, lokale anesthetica, paracetamol, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) waaronder COX-2-remmers
- Geschiedenis van andere chronische pijn dan chronische kniepijn
- Geschiedenis van immunosuppressie
- Dagelijks gebruik van glucocorticoïden
- Dagelijks gebruik van sterke opioïden (morfine, fentanyl, hydromorfon, ketobemidon, methadon, nicomorfine, oxycodon of meperidine)
- Geschiedenis van ernstige hartziekte (NYHA 2)
- Alcohol- of drugsmisbruik
- Verminderde nierfunctie, gedefinieerd als preoperatief serumcreatininegehalte van meer dan 120 micromol/L
- Reeds bestaande neurologische of spieraandoeningen
- Psychiatrische aandoeningen of neurologische of psychiatrische aandoeningen die de pijnperceptie mogelijk kunnen beïnvloeden
- Verminderde of vertraagde mentale toestand
- Moeilijkheden bij het gebruik van door de patiënt gecontroleerde analgesie (PCA)
- Zwangerschap
- Lokale infectie
- Over immunosuppressiva
- Hoge BMI (>=40)
- Weigering van de patiënt
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
liposomale bupivacaïne
Zenuwblokkade wordt uitgevoerd met 5 ml 1,33% liposomale bupivacaïne met 5 ml 0,9% normale zoutoplossing.
|
5 ml 1,33% liposomale bupivacaïne met 5 ml 0,9% normale zoutoplossing zal aan de behandelingsgroep worden gegeven.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot piekconcentratie van serum bupivacaïne
Tijdsspanne: 72 uur na de operatie
|
Serum bupivacaïne zal worden gekwantificeerd met behulp van hogedrukvloeistofchromatografie.
|
72 uur na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UW20-589
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .