Наблюдательное исследование фармакокинетики блокады аддукторного канала
29 ноября 2023 г. обновлено: Dr. Chan Chi-Wing, The University of Hong Kong
Обсервационное исследование фармакокинетики блокады аддукторного канала с использованием липосомального бупивакаина и стандартного бупивакаина у пациентов с эндопротезированием коленного сустава
По мере старения населения остеоартроз коленных и тазобедренных суставов становится серьезной ортопедической проблемой во всем мире.
Остеоартроз коленных и тазобедренных суставов связан со значительной проблемой боли и функциональной инвалидностью.
Полная замена суставов является окончательной хирургической процедурой для решения таких проблем.
Было показано, что мультимодальная анальгезия, включая периартикулярную локальную инфильтрацию анальгезии (LIA), блокаду регионарного нерва с использованием блокады приводящего канала (ACB), опиоидные и неопиоидные препараты, эффективна в лечении послеоперационной боли.
Блокада регионарного нерва с использованием блокады бедренного нерва или блокады приводящего канала (ACB) также является хорошо зарекомендовавшим себя методом обезболивания после тотального эндопротезирования коленного сустава.
Стандартный бупивакаин (SB), левобупивакаин, ропивакаин использовали в АКБ в этих исследованиях.
Вопрос о том, дает ли сочетание АКБ с периартикулярной ЛИА дополнительное преимущество в виде пролонгированного обезболивания или синергетического эффекта, остается спорным, поскольку количество проведенных РКИ недостаточно.
Липосомальный бупивакаин (LB) может дополнительно пролонгировать обезболивающий эффект ACB, поскольку терапевтические уровни бупивакаина ниже токсического диапазона и сохраняются в течение 72 часов после инъекции.
Целью данного исследования является оценка безопасности и системных уровней бупивакаина в сыворотке крови после блокады приводящего канала с использованием LB 66,5 мг у пациентов, перенесших ТКА с ЛИА в течение 72-часового периода.
Это также служит пилотным исследованием для определения дозы и времени взятия крови для определения уровня бупивакаина в сыворотке ранее одобренного IRB исследования — «Сравнение эффективности сочетания периартикулярной местной инфильтрации анальгезии и блокады приводящего канала с использованием липосомального бупивакаина и стандартного бупивакаина — А». проспективное рандомизированное контролируемое исследование».
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
После подписания формы согласия участники получат LIA с ACB, используя 5 мл 1,33% липосомального бупивакаина с 5 мл 0,9% физиологического раствора.
Участники получат стандартное предоперационное, интраоперационное и послеоперационное лечение, как и другие пациенты, перенесшие полную замену коленного сустава.
Кровь будет собираться во время индукции, через 1 час, 2 часа, 4 часа, 8 часов и 12 часов после выполнения АКБ через специальную канюлю 14 размера, а также через 24, 48 и 72 часа после операции во время рутинный забор крови.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
10
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- Queen Mary Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, госпитализированные для плановой первичной односторонней тотальной замены коленного сустава в больнице королевы Марии.
Описание
Критерии включения:
- АСА I-III
- Возраст 18-80 лет
- Запланирована плановая первичная односторонняя тотальная замена коленного сустава
- китайские пациенты
- ИМТ < 40
- Способен говорить и понимать кантонский диалект
- Способен дать информированное устное и письменное согласие
Критерий исключения:
- Одноэтапная двусторонняя тотальная замена коленного сустава
- Сложная первичная тотальная замена коленного сустава, требующая использования ножки/аугмента/ограничивающего вкладыша
- Операции со значительными интраоперационными осложнениями, которые могут изменить протокол реабилитации, например. повреждение боковой связки, перелом, требующий фиксации
- Известная аллергия на опиоиды, местные анестетики, парацетамол, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), включая ингибиторы ЦОГ-2.
- История хронической боли, кроме хронической боли в колене
- История иммуносупрессии
- Ежедневное употребление глюкокортикоидов
- Ежедневное употребление сильных опиоидов (морфин, фентанил, гидроморфон, кетобемидон, метадон, никоморфин, оксикодон или меперидин)
- Тяжелая болезнь сердца в анамнезе (NYHA 2)
- Злоупотребление алкоголем или наркотиками
- Нарушение функции почек, определяемое как предоперационный уровень креатинина в сыворотке выше 120 мкмоль/л.
- Ранее существовавшие неврологические или мышечные расстройства
- Психическое заболевание или неврологические или психические заболевания, потенциально влияющие на восприятие боли
- Нарушенное или отсталое психическое состояние
- Трудности в использовании обезболивания, контролируемого пациентом (PCA)
- Беременность
- Местная инфекция
- Иммунодепрессанты
- Высокий ИМТ (>=40)
- Отказ пациента
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
липосомальный бупивакаин
Блокада нерва будет выполнена с использованием 5 мл 1,33% липосомального бупивакаина с 5 мл 0,9% физиологического раствора.
|
Группе лечения будет дано 5 мл 1,33% липосомального бупивакаина с 5 мл 0,9% физиологического раствора.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время достижения пиковой концентрации бупивакаина в сыворотке
Временное ограничение: 72 часа после операции
|
Бупивакаин в сыворотке будет количественно определен с помощью высокоэффективной жидкостной хроматографии.
|
72 часа после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 марта 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
4 апреля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 июня 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 июня 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 июня 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
1 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UW20-589
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .