Étude d'observation de la pharmacocinétique du bloc du canal des adducteurs
29 novembre 2023 mis à jour par: Dr. Chan Chi-Wing, The University of Hong Kong
Une étude observationnelle de la pharmacocinétique du bloc du canal adducteur à l'aide de bupivacaïne liposomale et de bupivacaïne standard chez des patients ayant subi une arthroplastie totale du genou
Avec le vieillissement de la population, l'arthrose des genoux et des hanches devient un problème orthopédique majeur dans le monde.
L'arthrose des genoux et des hanches est associée à un problème de douleur important et à une incapacité fonctionnelle.
Le remplacement total des articulations est la procédure chirurgicale ultime pour faire face à de tels problèmes.
L'analgésie multimodale, y compris l'infiltration locale périarticulaire d'analgésie (LIA), le bloc nerveux régional utilisant le bloc du canal adducteur (ACB), les opioïdes et les non-opioïdes s'est avérée efficace dans la gestion de la douleur postopératoire.
Le bloc nerveux régional utilisant le bloc du nerf fémoral ou le bloc du canal adducteur (ACB) est également une technique analgésique bien établie après une arthroplastie totale du genou.
La bupivacaïne standard (SB), la lévobupivacaïne, la ropivacaïne ont été utilisées dans l'ACB dans ces études.
La question de savoir si l'association ACB avec LIA périarticulaire a l'avantage supplémentaire de prolonger l'analgésie ou avec un effet synergique reste controversée, car le nombre d'ECR menés n'est pas suffisant.
La bupivacaïne liposomale (LB) peut prolonger davantage l'effet analgésique de l'ACB, car les niveaux thérapeutiques de bupivacaïne sont inférieurs à la plage toxique et maintenus pendant 72 heures après l'injection.
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et les niveaux systémiques de bupivacaïne sérique après un bloc du canal adducteur à l'aide de LB 66,5 mg chez des patients subissant une PTG avec LIA sur une période de 72 heures.
Cela sert également d'étude pilote pour déterminer la dose et le moment de la prise de sang pour le niveau de bupivacaïne sérique d'une étude précédemment approuvée par l'IRB - "Comparaison de l'efficacité de la combinaison de l'infiltration locale périarticulaire de l'analgésie et du bloc du canal adducteur à l'aide de bupivacaïne liposomale et de bupivacaïne standard - A essai contrôlé randomisé prospectif ».
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Après avoir signé le formulaire de consentement, les participants recevront LIA avec ACB en utilisant 5 ml de bupivacaïne liposomale à 1,33 % avec 5 ml de solution saline normale à 0,9 %.
Les participants recevront des traitements préopératoires, peropératoires et postopératoires de routine comme les autres patients subissant une arthroplastie totale du genou.
Le sang sera prélevé pendant l'induction, à 1 heure, 2 heures, 4 heures, 8 heures et 12 heures après la réalisation de l'ACB à travers une canule de calibre 14 désignée, ainsi qu'à 24, 48 et 72 heures après l'opération pendant prise de sang de routine.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
10
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients admis pour une arthroplastie totale unilatérale primaire élective du genou à l'hôpital Queen Mary.
La description
Critère d'intégration:
- ASA I-III
- Âge 18-80 ans
- Prévu pour une arthroplastie totale unilatérale primaire élective du genou
- patients chinois
- IMC < 40
- Capable de parler et de comprendre le cantonais
- Capable de fournir un consentement éclairé oral et écrit
Critère d'exclusion:
- Prothèse totale bilatérale du genou en un temps
- Prothèse totale primaire complexe du genou nécessitant l'utilisation d'une tige/d'une augmentation/d'une doublure contrainte
- Chirurgies avec complications peropératoires importantes pouvant modifier le protocole de rééducation, par ex. lésion du ligament collatéral, fracture nécessitant une fixation
- Allergie connue aux opioïdes, aux anesthésiques locaux, au paracétamol, aux anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) dont les inhibiteurs de la COX-2
- Antécédents de douleur chronique autre qu'une douleur chronique au genou
- Antécédents d'immunosuppression
- Utilisation quotidienne de glucocorticoïdes
- Utilisation quotidienne d'opioïdes forts (morphine, fentanyl, hydromorphone, cétobémidone, méthadone, nicomorphine, oxycodone ou mépéridine)
- Antécédents de maladie cardiaque grave (NYHA 2)
- Abus d'alcool ou de drogues
- Insuffisance rénale, définie comme un taux de créatinine sérique préopératoire supérieur à 120 micromol/L
- Troubles neurologiques ou musculaires préexistants
- Maladie psychiatrique ou maladies neurologiques ou psychiatriques influençant potentiellement la perception de la douleur
- État mental altéré ou retardé
- Difficultés d'utilisation de l'analgésie contrôlée par le patient (ACP)
- Grossesse
- Infection locale
- Sur les immunosuppresseurs
- IMC élevé (>=40)
- Refus du patient
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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bupivacaïne liposomale
Le bloc nerveux sera préformé en utilisant 5 ml de bupivacaïne liposomale à 1,33 % avec 5 ml de solution saline normale à 0,9 %.
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5 ml de bupivacaïne liposomale à 1,33 % avec 5 ml de solution saline normale à 0,9 % seront administrés au groupe de traitement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps pour atteindre le pic de concentration de bupivacaïne sérique
Délai: 72 heures après l'opération
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La bupivacaïne sérique sera quantifiée par chromatographie liquide à haute performance.
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72 heures après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
31 mars 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
4 avril 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 juin 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 juin 2021
Première publication (Réel)
7 juin 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
1 décembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 novembre 2023
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UW20-589
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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