Estudo de observação da farmacocinética do bloqueio do canal adutor
29 de novembro de 2023 atualizado por: Dr. Chan Chi-Wing, The University of Hong Kong
Um estudo observacional da farmacocinética do bloqueio do canal adutor usando bupivacaína lipossomal e bupivacaína padrão em pacientes com artroplastia total do joelho
Com o envelhecimento da população, as osteoartrites de joelhos e quadris tornam-se grandes problemas ortopédicos em todo o mundo.
A osteoartrite dos joelhos e quadris está associada a um problema significativo de dor e incapacidade funcional.
A substituição total das articulações é o procedimento cirúrgico definitivo para lidar com esses problemas.
A analgesia multimodal, incluindo infiltração local periarticular de analgesia (LIA), bloqueio do nervo regional usando bloqueio do canal adutor (ACB), opioides e não opioides têm se mostrado eficazes no controle da dor pós-operatória.
O bloqueio regional do nervo usando bloqueio do nervo femoral ou bloqueio do canal adutor (ACB) também é uma técnica analgésica bem estabelecida após a substituição total do joelho.
Bupivacaína padrão (SB), levobupivacaína, ropivacaína foram usadas em ACB nesses estudos.
Se a combinação de ACB com LIA periarticular tem o benefício adicional de prolongar a analgesia ou com efeito sinérgico permanece controverso, porque o número de ECRs realizados não é suficiente.
A bupivacaína lipossômica (LB) pode prolongar ainda mais o efeito analgésico do ACB, pois os níveis terapêuticos da bupivacaína estão abaixo da faixa tóxica e são mantidos por 72 horas após a injeção.
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e os níveis sistêmicos de bupivacaína sérica após bloqueio do canal adutor com LB 66,5mg em pacientes submetidos a ATJ com LIA durante um período de 72 horas.
Isso também serve como um estudo piloto para determinar a dose e o momento da coleta de sangue para o nível sérico de bupivacaína de um estudo previamente aprovado por IRB - "Comparando a eficácia da combinação de infiltração periarticular local de analgesia e bloqueio do canal adutor usando bupivacaína lipossomal e bupivacaína padrão- A ensaio prospectivo randomizado controlado".
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Após a assinatura do termo de consentimento, os participantes receberão LIA com ACB usando 5ml de bupivacaína lipossomal 1,33% com 5ml de soro fisiológico 0,9%.
Os participantes receberão tratamentos pré-operatórios, intraoperatórios e pós-operatórios de rotina, como outros pacientes submetidos à artroplastia total do joelho.
O sangue será coletado durante a indução, 1 hora, 2 horas, 4 horas, 8 horas e 12 horas após a realização do ACB através de uma cânula designada de calibre 14, e também às 24, 48 e 72 horas após a operação durante coleta de sangue de rotina.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
10
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes internados para artroplastia total unilateral primária eletiva do joelho no Queen Mary Hospital.
Descrição
Critério de inclusão:
- ASA I-III
- Idade 18-80 anos
- Agendado para artroplastia total unilateral primária eletiva do joelho
- pacientes chineses
- IMC < 40
- Capaz de falar e entender cantonês
- Capaz de fornecer consentimento informado oral e por escrito
Critério de exclusão:
- Substituição bilateral total do joelho em estágio único
- Substituição primária total complexa do joelho que requer o uso de haste/aumento/liner restrito
- Cirurgias com complicações intraoperatórias significativas que podem alterar o protocolo de reabilitação, por exemplo. lesão do ligamento colateral, fratura que requer fixação
- Alergia conhecida a opioides, anestésicos locais, paracetamol, anti-inflamatórios não esteróides (AINEs), incluindo inibidores da COX-2
- História de dor crônica que não seja dor crônica no joelho
- Histórico de imunossupressão
- Uso diário de glicocorticóides
- Uso diário de opioides fortes (morfina, fentanil, hidromorfona, cetobemidona, metadona, nicomorfina, oxicodona ou meperidina)
- História de doença cardíaca grave (NYHA 2)
- Abuso de álcool ou drogas
- Função renal prejudicada, definida como nível de creatinina sérica pré-operatória acima de 120 micromol/L
- Distúrbios neurológicos ou musculares pré-existentes
- Doença psiquiátrica ou doenças neurológicas ou psiquiátricas que podem influenciar a percepção da dor
- Estado mental prejudicado ou retardado
- Dificuldades no uso de analgesia controlada pelo paciente (ACP)
- Gravidez
- infecção local
- Em imunossupressores
- IMC alto (>=40)
- Recusa do paciente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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bupivacaína lipossomal
O bloqueio nervoso será realizado com 5ml de bupivacaína lipossomal a 1,33% com 5ml de soro fisiológico 0,9%.
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5ml de bupivacaína lipossomal a 1,33% com 5ml de soro fisiológico 0,9% serão administrados ao grupo de tratamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para concentração máxima de bupivacaína sérica
Prazo: 72 horas após a operação
|
A bupivacaína sérica será quantificada por Cromatografia Líquida de Alta Eficiência.
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72 horas após a operação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
31 de março de 2022
Conclusão do estudo (Real)
4 de abril de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de junho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de junho de 2021
Primeira postagem (Real)
7 de junho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
1 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UW20-589
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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