Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Observationsundersøgelse af farmakokinetikken af ​​adduktorkanalblok

29. november 2023 opdateret af: Dr. Chan Chi-Wing, The University of Hong Kong

En observationsundersøgelse af farmakokinetikken af ​​adduktorkanalblok ved brug af liposomalt bupivacain og standard bupivacain hos patienter med total knæarthroplastik

Med befolkningens aldring bliver slidgigt i knæ og hofter store ortopædiske problemer på verdensplan. Slidgigt i knæ og hofter er forbundet med et betydeligt smerteproblem og funktionsnedsættelse. Total ledderstatning er den ultimative kirurgiske procedure til at håndtere sådanne problemer. Multimodal analgesi, herunder periartikulær lokal infiltration af analgesi (LIA), regional nerveblok ved hjælp af adduktorkanalblok (ACB), opioid og non-opioid har vist sig at være effektive til at håndtere postoperativ smerte. Regional nerveblokering ved hjælp af femoral nerveblok eller adduktorkanalblok (ACB) er også en veletableret analgetisk teknik efter total knæudskiftning. Standard bupivacain (SB), levobupivacain, ropivacain blev brugt i ACB i disse undersøgelser. Hvorvidt kombination af ACB med periartikulær LIA har den yderligere fordel ved at forlænge analgesi eller med synergistisk effekt, er fortsat kontroversielt, fordi antallet af udførte RCT'er ikke er nok. Liposomal bupivacain (LB) kan yderligere forlænge den analgetiske virkning af ACB, da de terapeutiske niveauer af bupivacain er under det toksiske område og opretholdes i 72 timer efter injektion. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og systemiske niveauer af serum bupivacain efter adduktorkanalblokering ved brug af LB 66,5 mg hos patienter, der gennemgår TKA med LIA over en 72-timers periode. Dette tjener også som et pilotstudie til at bestemme dosis og tidspunkt for blodtagning for serum-bupivacain-niveauet i en tidligere IRB-godkendt undersøgelse - "Sammenligning af effektiviteten af ​​at kombinere periartikulær lokal infiltration af analgesi og adduktorkanalblokering ved hjælp af liposomal bupivacain og standard bupivacain-A prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg".

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter at have underskrevet samtykkeformularen vil deltagerne modtage LIA med ACB ved brug af 5 ml 1,33 % liposomal bupivacain med 5 ml 0,9 % normalt saltvand.

Deltagerne vil modtage rutinepræoperative, intraoperative og postoperative behandlinger ligesom andre patienter, der gennemgår total knæudskiftning.

Blod vil blive opsamlet under induktion, 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer og 12 timer efter udførelsen af ​​ACB gennem en udpeget 14-gauge kanyle, og også 24, 48 og 72 timer efter operationen under rutinemæssig blodtagning.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

10

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter indlagt til elektiv primær unilateral total knæudskiftning på Queen Mary Hospital.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ASA I-III
  • Alder 18-80 år
  • Planlagt til elektiv primær unilateral total knæudskiftning
  • kinesiske patienter
  • BMI <40
  • Kan tale og forstå kantonesisk
  • Kan give informeret mundtligt og skriftligt samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Et-trins bilateral total knæudskiftning
  • Kompleks primær total knæudskiftning, der kræver brug af stilk/augment/constrained liner
  • Operationer med betydelige intraoperative komplikationer, som kan ændre rehabiliteringsprotokollen, f.eks. kollateral ligamentskade, brud, der kræver fiksering
  • Kendt allergi over for opioider, lokalbedøvelsesmidler, paracetamol, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID) inklusive COX-2-hæmmere
  • Anamnese med andre kroniske smerter end kroniske knæsmerter
  • Historie med immunsuppression
  • Daglig brug af glukokortikoider
  • Daglig brug af stærke opioider (morfin, fentanyl, hydromorfon, ketobemidon, metadon, nicomorphin, oxycodon eller meperidin)
  • Anamnese med alvorlig hjertesygdom (NYHA 2)
  • Alkohol- eller stofmisbrug
  • Nedsat nyrefunktion, defineret som præoperativt serumkreatininniveau over 120 mikromol/L
  • Eksisterende neurologiske eller muskulære lidelser
  • Psykiatrisk sygdom eller neurologiske eller psykiatriske sygdomme, der potentielt kan påvirke smerteopfattelsen
  • Nedsat eller retarderet mental tilstand
  • Vanskeligheder ved at bruge patientkontrolleret analgesi (PCA)
  • Graviditet
  • Lokal infektion
  • På immunsuppressiva
  • Høj BMI (>=40)
  • Patient afslag

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
liposomal bupivacain
Nerveblokering vil blive præformet ved at bruge 5 ml 1,33 % liposomalt bupivacain med 5 ml 0,9 % normalt saltvand.
5 ml 1,33 % liposomalt bupivacain med 5 ml 0,9 % normalt saltvand vil blive givet til behandlingsgruppen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til maksimal koncentration af serum bupivacain
Tidsramme: 72 timer efter operationen
Serum bupivacain vil blive kvantificeret ved hjælp af højtydende væskekromatografi.
72 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

4. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

7. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

1. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Toksicitet, lægemiddel

Kliniske forsøg med Liposomal bupivacain

3
Abonner