- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04916392
Observationsundersøgelse af farmakokinetikken af adduktorkanalblok
En observationsundersøgelse af farmakokinetikken af adduktorkanalblok ved brug af liposomalt bupivacain og standard bupivacain hos patienter med total knæarthroplastik
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efter at have underskrevet samtykkeformularen vil deltagerne modtage LIA med ACB ved brug af 5 ml 1,33 % liposomal bupivacain med 5 ml 0,9 % normalt saltvand.
Deltagerne vil modtage rutinepræoperative, intraoperative og postoperative behandlinger ligesom andre patienter, der gennemgår total knæudskiftning.
Blod vil blive opsamlet under induktion, 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer og 12 timer efter udførelsen af ACB gennem en udpeget 14-gauge kanyle, og også 24, 48 og 72 timer efter operationen under rutinemæssig blodtagning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ASA I-III
- Alder 18-80 år
- Planlagt til elektiv primær unilateral total knæudskiftning
- kinesiske patienter
- BMI <40
- Kan tale og forstå kantonesisk
- Kan give informeret mundtligt og skriftligt samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Et-trins bilateral total knæudskiftning
- Kompleks primær total knæudskiftning, der kræver brug af stilk/augment/constrained liner
- Operationer med betydelige intraoperative komplikationer, som kan ændre rehabiliteringsprotokollen, f.eks. kollateral ligamentskade, brud, der kræver fiksering
- Kendt allergi over for opioider, lokalbedøvelsesmidler, paracetamol, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID) inklusive COX-2-hæmmere
- Anamnese med andre kroniske smerter end kroniske knæsmerter
- Historie med immunsuppression
- Daglig brug af glukokortikoider
- Daglig brug af stærke opioider (morfin, fentanyl, hydromorfon, ketobemidon, metadon, nicomorphin, oxycodon eller meperidin)
- Anamnese med alvorlig hjertesygdom (NYHA 2)
- Alkohol- eller stofmisbrug
- Nedsat nyrefunktion, defineret som præoperativt serumkreatininniveau over 120 mikromol/L
- Eksisterende neurologiske eller muskulære lidelser
- Psykiatrisk sygdom eller neurologiske eller psykiatriske sygdomme, der potentielt kan påvirke smerteopfattelsen
- Nedsat eller retarderet mental tilstand
- Vanskeligheder ved at bruge patientkontrolleret analgesi (PCA)
- Graviditet
- Lokal infektion
- På immunsuppressiva
- Høj BMI (>=40)
- Patient afslag
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
liposomal bupivacain
Nerveblokering vil blive præformet ved at bruge 5 ml 1,33 % liposomalt bupivacain med 5 ml 0,9 % normalt saltvand.
|
5 ml 1,33 % liposomalt bupivacain med 5 ml 0,9 % normalt saltvand vil blive givet til behandlingsgruppen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tid til maksimal koncentration af serum bupivacain
Tidsramme: 72 timer efter operationen
|
Serum bupivacain vil blive kvantificeret ved hjælp af højtydende væskekromatografi.
|
72 timer efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UW20-589
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Toksicitet, lægemiddel
-
Theravance BiopharmaAfsluttet
-
Astellas Pharma Europe B.V.AfsluttetSunde emner | Farmakokinetik | Drug-Drug Interaction (DDI)Tyskland
-
Astellas Pharma Europe B.V.AfsluttetSunde emner | Drug-Drug Interaction (DDI)Det Forenede Kongerige
-
Astellas Pharma Europe B.V.AfsluttetSunde emner | Drug-Drug Interaction (DDI)Frankrig
-
Astellas Pharma Europe B.V.AfsluttetSunde emner | Farmakokinetik | Drug-Drug Interaction (DDI)Tyskland
-
Astellas Pharma Europe B.V.Medivation, Inc.AfsluttetSunde emner | Drug-Drug Interaction (DDI) | Enzalutamids farmakokinetikTyskland
-
Astellas Pharma Europe B.V.AfsluttetSunde emner | Farmakokinetik | DDI (Drug-Drug Interaction)Tyskland
-
The Netherlands Cancer InstituteIkke rekrutterer endnuDrug Adherence Marker
-
Washington State UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)AfsluttetInteraktion Drug FoodForenede Stater
-
Astellas Pharma Europe B.V.Cubist Pharmaceuticals LLCAfsluttetSunde emner | Drug-Drug Interaction (DDI) | Intestinal Absorption | Farmakokinetik af Rosuvastatin | Farmakokinetik af fidaxomicinTyskland
Kliniske forsøg med Liposomal bupivacain
-
Yongtao SunIkke rekrutterer endnuPostoperativ analgesi | Thorax paravertebral blok | Thorakoskopisk lobektomiKina
-
University Hospital TuebingenAfsluttetRespiratory Distress Syndrome, VoksenTyskland
-
Indiana UniversityAfsluttetSmerter, postoperativ | Akut smerte | ThoraxForenede Stater
-
BayerAfsluttet
-
University of MinnesotaAfsluttet
-
Indiana UniversityAfsluttet
-
University of MinnesotaAfsluttet
-
Mayo ClinicAfsluttetSmerter, postoperativ | Brachial Plexus BlokForenede Stater
-
The University of Hong KongRekruttering
-
University of North Carolina, Chapel HillIkke rekrutterer endnuDistale radiusfrakturerForenede Stater