身体活動に関する早期精神病のためのアクセプタンス・アンド・コミットメント・セラピーに基づくライフスタイル・カウンセリング・プログラム
初期の精神病患者のためのアクセプタンス アンド コミットメント セラピーに基づくライフスタイル カウンセリング プログラムが身体活動に及ぼす影響: パイロット無作為対照試験
調査の概要
状態
詳細な説明
背景: 精神病患者の死亡の 4 分の 3 は、心疾患、糖尿病、脳卒中を含むがこれらに限定されない心血管代謝疾患 (CMD) が原因です。 世界的に、精神病患者の平均余命は、精神病の診断を受けていない患者の平均余命よりも 10 ～ 20 年短くなっています。 研究は、CMD の発生を防ぐためにライフスタイルと心臓代謝リスクへの早期介入が不可欠であることを支持しています。 この研究では、アクセプタンス アンド コミットメント セラピーと自己決定セラピーのフレームワークを、精神病患者がより健康的に生きるための自律的な動機を育む健康的なライフスタイル介入プログラムと統合します。 さらに、ACTの受容とマインドフルネスに基づく部分は、心理的闘争に対する患者の意識を高めます。 多くの研究で、精神疾患のない個人の身体活動と体重減少の維持だけでなく、精神的健康と機能転帰の改善における ACT の有効性が検討されていますが、自己決定の枠組みを用いた精神病患者への ACT ベースのライフスタイル介入の使用は、治療法も検討されていません。
目的: 早期精神病患者の身体的および心理社会的健康アウトカムに対するアクセプタンス アンド コミットメント セラピーに基づくライフスタイル カウンセリング プログラム (ACT-LCP) の実現可能性、受容性、および予備的効果を 12 週間の追跡期間にわたって判断すること。
テストする仮説: 標準的なケアとライフスタイル教育の話をしているコントロール グループと比較すると、ACT-LCP グループの参加者は身体的に活動的であり、少なくとも 150 分/週の中程度から精力的な強度の身体活動に参加していると定義されます。活動、介入後1週間および12週間。 ACT-LCP グループは、健康的な食事の摂取、自律的な動機付け、心理的柔軟性、精神状態、生活の質の改善を報告します。
デザインと被験者: 二群反復測定デザインによる評価者盲検無作為対照試験。 72人の広東語を話す早期精神病患者。
研究機器: 検証済みのアンケート、加速度計ベースのリストバンド アクティビティ トラッカー
介入: グループ療法の週 5 回のセッション (1 セッションあたり 2 時間) を含む 1 回の ACT-LCP、その後 1 か月後に開催される 1 回の「ブースター」セッション、その後の 2 週間の電話フォローアップ。
主な結果の測定値: 介入後 12 週間で加速度計ベースのリストバンド アクティビティ トラッカーによって測定された、身体的に活動的である割合。
データ分析: ACT-LCP の受容性と実現可能性の評価は、採用率、離職率、セッション後の宿題の完了、およびプログラム後のフォーカス グループ インタビューを調べることによって評価されます。 共変量調整を伴う一般化された推定方程式を使用して、ACT-LCP の予備的な効果を調べます。
期待される結果: 初期の精神病患者は、定期的な健康的なライフスタイルの行動を継続するために、より自律的に動機づけられ、心理的に柔軟になり、健康転帰の改善につながります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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New Territories
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Sheung Shui、New Territories、香港
- Department of Psychiatry, North District Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- -研究の性質を理解し、インフォームドコンセントを与えることができ、
- 広東語でコミュニケーションできる、
- DSM IV-TR、DSM-V、またはICD-10に従って、精神病性障害（例えば、妄想/短期精神病性障害、統合失調症、および特に指定されていない精神病）の診断を受けており、臨床試験に記録されているように、発症から5年以内/書面による記録;
- 簡単なスクリーニングフォームでの自己報告に基づいて、十分にアクティブでない（つまり、週に 150 分未満の MVPA）、および
- モバイル インスタント メッセージング アプリを使用したことがある (例: WhatsApp/Facebook メッセンジャー/WeChat) をスマートフォンにインストールします。
除外基準:
- アルコール乱用および/または薬物乱用の記録があり、
- 体調不良、平均余命または参加能力を著しく低下させる急性/重度の医学的疾患、
- 妊娠中または産後6ヶ月以内、
- （過去6か月以内に）他の身体的および心理社会的介入を受けた、または受けている
- 先月、重度の精神症状が現れました。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ACT-LCPグループ
アクセプタンス＆コミットメント療法に基づく健康的なライフスタイルカウンセリングプログラム（ACT-LCP）と、研究病院の日常的な精神科外来/リハビリテーションサービス。
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ACT-LCP グループは、週 5 回のグループ セッション (各 2 時間、合計 15 時間) で構成される ACT ベースのライフスタイル カウンセリング プログラムを受けます。 受容、マインドフルネス、価値観の明確化スキル/エクササイズは、患者が健康的なライフスタイルの行動に従事しながら、苦痛な感覚、不快感、衝動を経験する意欲を高め、自己視点を高めるのに役立ちます. プログラムの 1 か月後、参加者は 1 回の「ブースター」セッション (2 時間) を受け、続いて 2 週間に 1 回の電話によるフォローアップ コール (1 回の通話につき 20 ～ 30 分) を受け、行動変容の努力を評価します。 |
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プラセボコンパレーター：対照群
健康的なライフスタイルの話と、研究病院の日常的な精神科外来/リハビリテーションサービス。
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コントロール グループは、WHO がルーチン ケアとして推奨する HEARTS テクニカル パッケージに基づいて、2 時間の健康的なライフスタイル教育の講演を 1 回受けます (講演には少なくとも 10 人の患者が参加します)。 このパッケージには、成人の健康的なライフスタイルを促進するための臨床的アプローチを標準化する、エビデンスに基づく一連のプロトコルが含まれています。 コントロール グループは、NDH/コミュニティ センターの診療所が提供する定期的な精神科外来/リハビリテーション サービスを受けます。 講演の1か月後、行動変化の努力を評価するために、コントロールグループの各患者に対して週3回のフォローアップ電話（20〜30分）が手配されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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身体活動
時間枠：ベースライン評価から介入後12週間への変更
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加速度計ベースのリストバンド アクティビティ トラッカーである Fitbit Inspire 2 を使用して、中程度から激しい身体活動 (MVPA) に費やした合計時間を測定します。
MVPA の例としては、早足で歩く、階段を上る、ダンスをする、家事をする (適度な活動)、ランニング、速いサイクリング、速い水泳、またはスポーツをする (激しい活動) などがあります。データは、参加者が Fitbit を 10 回以上着用した場合に有効と見なされます。連続 5 日以上 (有効な平日 4 日 + 有効な週末 1 日) の 1 日あたりの時間数。
分が長いほど、より身体的に活動的であることを示します。
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ベースライン評価から介入後12週間への変更
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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健康的な食事摂取
時間枠：ベースライン評価から介入後12週間への変更
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8項目の会話の開始は、健康的および不健康な食事行動を識別するための単純化された食物頻度測定器です.
アイテム スコアを加算してサマリー スコア (最小スコア: 0、最大スコア: 6) を作成し、サマリー スコアが高いほど改善の余地が大きいことを示します。
STC は妥当な構成要素であり、変化に敏感であることがわかりました (Paxton et al., 2011)。
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ベースライン評価から介入後12週間への変更
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自律的な動機
時間枠：ベースライン評価から介入後12週間への変更
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演習アンケート-2の行動規則の19項目の中国語版は、さまざまな程度の動機を表すいくつかの考えられる理由を提供することにより、参加者が身体活動に従事する理由を測定するために使用されます（19項目、5ポイントのリッカート尺度）。
アイテム スコアを加算してサマリー スコア (最小スコア: 0、最大スコア: 76) を作成し、サマリー スコアが高いほど改善の余地が大きいことを示します。
この手段は、香港の大学生において適切な内部一貫性 (α=.75)、因子妥当性および判別妥当性を有していました (Chung et al. 2012)。
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ベースライン評価から介入後12週間への変更
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心理的柔軟性
時間枠：ベースライン評価から介入後12週間への変更
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受容と行動に関するアンケート-IIの7項目の中国語版。
1 (真ではない) から 7 (常に真) までのスケール。
項目のスコアを加算して要約スコア (最小スコア: 7、最大スコア: 49) を作成します。要約スコアが高いほど心理的柔軟性が低い (すなわち、心理的に柔軟性がない) ことを示し、合計スコアが低いほど心理的柔軟性が高いことを示します。
良好な内部一貫性を示しました (α = .88)
香港の成人集団における再検査の信頼性 (r = .79-.81) (Chong et al., 2019)。
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ベースライン評価から介入後12週間への変更
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精神状態
時間枠：ベースライン評価から介入後12週間への変更
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簡易精神医学評価尺度の 18 項目の中国語版を使用して、参加者の精神状態を評価します。 アイテムは、1 = 「存在しない」から 7 = 「非常に深刻」までの 7 段階のリッカート スケールで評価されます。 項目のスコアが加算されてサマリー スコア (最小スコア: 18、最大スコア: 126) が作成され、スコアが高いほど精神的健康状態が悪いことを示します。 この尺度は、精神保健サービスの研究で世界的に使用されており、以前の研究ではコンテンツの妥当性と内部の一貫性が良好であることが示されています (α = .88)。 香港の精神疾患を持つ人々 (Chien et al., 2015)。 スコアが高いほど、精神病理のレベルが高いことを示します。 . |
ベースライン評価から介入後12週間への変更
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知覚される生活の質
時間枠：ベースライン評価から介入後12週間への変更
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世界保健機関の QOL-BREF の 26 項目の中国語版が採用され、身体的健康、心理的健康、社会的関係、環境的 QOL の観点から、患者が認識する QOL が評価されます。
質問への回答は、1 ～ 5 のリッカート スケールであり、1 は「同意しない」または「まったくない」を表し、5 は「完全に同意する」または「非常にそう思う」を表します。
アイテムのスコアが加算されて、要約スコア (最小スコア: 26、最大スコア: 130) が作成されます。スコアが高いほど、その質問アイテムの認識が強いことを示します。
この手段は、世界保健機関の生活の質-100 から修正されたものであり、中国の精神病患者の間で十分な内部一貫性とテスト再テストの信頼性があることが示されています (Leung et al., 1997)。
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ベースライン評価から介入後12週間への変更
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Yuen Yu Chong, PhD、Chinese University of Hong Kong
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 05190027
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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