Akzeptanz- und Verpflichtungstherapie-basiertes Lebensstil-Beratungsprogramm für frühe Psychosen bei körperlicher Aktivität
Wirkung eines auf Akzeptanz- und Verpflichtungstherapie basierenden Lebensstilberatungsprogramms für Menschen mit früher Psychose auf die körperliche Aktivität: Eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Drei Viertel der Todesfälle bei psychotischen Patienten werden durch kardiometabolische Erkrankungen (CMD) verursacht, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Herzerkrankungen, Diabetes und Schlaganfall. Weltweit ist die durchschnittliche Lebenserwartung eines psychotischen Patienten 10 bis 20 Jahre kürzer als die durchschnittliche Lebenserwartung von Patienten ohne psychotische Diagnose. Die Forschung hat gezeigt, dass ein frühzeitiges Eingreifen in Bezug auf Lebensstil und kardiometabolische Risiken unerlässlich ist, um das Auftreten von CMD zu verhindern. Diese Studie wird den Rahmen der Akzeptanz- und Bindungstherapie und der Selbstbestimmungstherapie mit einem Interventionsprogramm für einen gesunden Lebensstil integrieren, das die autonome Motivation psychotischer Patienten kultiviert, gesünder zu leben. Darüber hinaus würde der auf Akzeptanz und Achtsamkeit basierende Teil von ACT das Bewusstsein des Patienten für psychische Kämpfe erhöhen. Während viele Studien die Wirksamkeit der ACT bei der Verbesserung der psychischen Gesundheit und der Funktionsergebnisse sowie bei der Verbesserung der körperlichen Aktivität und der Aufrechterhaltung der Gewichtsreduktion für Personen ohne psychische Erkrankung untersuchten, wurde die Verwendung der ACT-basierten Lebensstilintervention bei psychotischen Patienten im Rahmen der Selbstbestimmung untersucht Die Therapie wurde noch nicht einmal untersucht.
Ziele: Um die Durchführbarkeit, Akzeptanz und vorläufigen Auswirkungen eines auf Akzeptanz- und Commitment-Therapie basierenden Lebensstilberatungsprogramms (ACT-LCP) auf die körperlichen und psychosozialen Gesundheitsergebnisse von Patienten mit früher Psychose über einen 12-wöchigen Nachbeobachtungszeitraum zu bestimmen.
Zu testende Hypothesen: Im Vergleich zur Kontrollgruppe, die Gespräche über Standardversorgung und Lebensstilerziehung erhält, werden mehr Teilnehmer in der ACT-LCP-Gruppe körperlich aktiv sein, definiert als Teilnahme an mindestens 150 Minuten/Woche mit mäßiger bis intensiver körperlicher Intensität Aktivität, 1 Woche und 12 Wochen nach der Intervention. Die ACT-LCP-Gruppe wird über Verbesserungen in Bezug auf eine gesunde Nahrungsaufnahme, autonome Motivation, psychologische Flexibilität, mentalen Status und Lebensqualität berichten.
Design und Themen: Eine Assessoren-blinde, randomisierte, kontrollierte Studie mit zweiarmigem Design mit wiederholten Messungen; 72 Kantonesisch sprechende Patienten mit früher Psychose.
Studieninstrumente: Validierte Fragebögen, Armband-Aktivitäts-Tracker auf Beschleunigungsmesserbasis
Intervention: Ein ACT-LCP, einschließlich 5-wöchiger Sitzungen (2 Stunden/Sitzung) Gruppentherapie, eine „Booster“-Sitzung, die 1 Monat danach abgehalten wird, gefolgt von 2-wöchigen telefonischen Nachuntersuchungen.
Hauptzielparameter: Prävalenz körperlicher Aktivität, gemessen mit dem auf dem Beschleunigungsmesser basierenden Armband-Aktivitäts-Tracker 12 Wochen nach der Intervention.
Datenanalyse: Die Bewertung der Akzeptanz und Durchführbarkeit des ACT-LCP wird durch Untersuchung der Rekrutierungsrate, der Abgangsrate, der Fertigstellung der Hausaufgaben nach der Sitzung und der Fokusgruppeninterviews nach dem Programm bewertet. Verallgemeinerte Schätzungsgleichungen mit Kovariatenanpassungen werden verwendet, um die vorläufigen Auswirkungen von ACT-LCP zu untersuchen.
Erwartete Ergebnisse: Patienten mit einer frühen Psychose werden autonomer motiviert und psychologisch flexibler, um ein regelmäßiges gesundes Lebensstilverhalten fortzusetzen, was zu Verbesserungen der Gesundheitsergebnisse führt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New Territories
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Sheung Shui, New Territories, Hongkong
- Department of Psychiatry, North District Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- mindestens 18 Jahre oder älter
- in der Lage sein, die Art der Studie zu verstehen und eine informierte Zustimmung zu geben,
- sich auf Kantonesisch verständigen können,
- eine Diagnose psychotischer Störungen haben (z. B. wahnhafte/kurze psychotische Störung, schizotypische Störung und Psychose, nicht anders angegeben) gemäß DSM IV-TR, DSM-V oder ICD-10, innerhalb von 5 Jahren nach Beginn, wie in ihrem klinischen Dokument dokumentiert /schriftliche Aufzeichnungen;
- unzureichend aktiv (d. h. < 150 Minuten MVPA pro Woche) basierend auf Selbstberichten in einem kurzen Screening-Formular und
- die Nutzung mobiler Instant-Messaging-Apps (z. WhatsApp/Facebook Messenger/WeChat) auf einem Smartphone installiert.
Ausschlusskriterien:
- eine Aufzeichnung von Alkoholmissbrauch und/oder Drogenmissbrauch hatten,
- schlechter körperlicher Gesundheitszustand, akute/schwere medizinische Erkrankungen, die ihre Lebenserwartung oder Teilnahmefähigkeit ernsthaft einschränken,
- Schwangerschaft oder innerhalb von sechs Monaten nach der Geburt,
- (innerhalb der letzten 6 Monate) andere physische und psychosoziale Interventionen erhalten haben oder erhalten, und
- im vergangenen Monat traten schwere psychiatrische Symptome auf.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: ACT-LCP-Gruppe
Ein auf Akzeptanz- und Bindungstherapie basierendes Beratungsprogramm für einen gesunden Lebensstil (ACT-LCP) und routinemäßige psychiatrische ambulante/Rehabilitationsdienste des Studienkrankenhauses.
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Die ACT-LCP-Gruppe erhält ein ACT-basiertes Lebensstilberatungsprogramm, das aus 5-wöchigen Gruppensitzungen (jeweils 2 Stunden, insgesamt 15 Stunden) besteht. Akzeptanz, Achtsamkeit, Fähigkeiten/Übungen zur Klärung von Werten werden verwendet, um den Patienten zu helfen, die Selbstperspektive einzunehmen und die Bereitschaft zu erhöhen, belastende Empfindungen, Unbehagen und Triebe zu erfahren, während sie sich auf ein gesundes Lebensstilverhalten einlassen. Einen Monat nach dem Programm erhält der Teilnehmer eine „Booster“-Sitzung (2 Stunden), gefolgt von 2-wöchigen telefonischen Folgeanrufen (20-30 Minuten pro Anruf), um den Aufwand der Verhaltensänderung zu bewerten. |
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Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Ein Gespräch über einen gesunden Lebensstil und routinemäßige psychiatrische Ambulanz-/Rehabilitationsdienste des Studienkrankenhauses.
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Die Kontrollgruppe erhält einen 2-stündigen Vortrag zur Aufklärung über eine gesunde Lebensweise (mindestens 10 Patienten im Vortrag) auf der Grundlage des technischen HEARTS-Pakets, wie von der WHO als Routineversorgung empfohlen. Dieses Paket enthält eine Sammlung evidenzbasierter Protokolle, die einen klinischen Ansatz zur Förderung eines gesunden Lebensstils bei Erwachsenen standardisieren. Die Kontrollgruppe erhält routinemäßige psychiatrische Ambulanz-/Rehabilitationsdienste, wie sie von der Klinik im NDH/Gemeindezentrum bereitgestellt werden. Einen Monat nach dem Gespräch werden für jeden Patienten in der Kontrollgruppe drei wöchentliche Folgetelefonate (20-30 Minuten) vereinbart, um den Aufwand der Verhaltensänderung zu bewerten. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Physische Aktivität
Zeitfenster: Wechsel von der Baseline-Beurteilung zu 12 Wochen nach der Intervention
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Ein beschleunigungsmesserbasierter Armband-Aktivitäts-Tracker, der Fitbit Inspire 2, wird verwendet, um die Gesamtzahl der Minuten zu messen, die mit mäßiger bis starker körperlicher Aktivität (MVPA) verbracht werden.
Beispiele für MVPA sind zügiges Gehen, Treppensteigen, Tanzen oder Hausarbeit (mäßige Aktivität), Laufen, schnelles Radfahren, schnelles Schwimmen oder Sport treiben (intensive Aktivität). Die Daten gelten als gültig, wenn die Teilnehmer das Fitbit für ≥10 Jahre tragen Stunden/Tag an ≥5 aufeinanderfolgenden Tagen (4 gültige Wochentage + 1 gültiger Wochenendtag).
Höhere Minuten bedeuten mehr körperliche Aktivität.
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Wechsel von der Baseline-Beurteilung zu 12 Wochen nach der Intervention
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesunde Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: Wechsel von der Baseline-Beurteilung zu 12 Wochen nach der Intervention
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Das 8-Item-Starting-The-Conversation ist ein vereinfachtes Ernährungsfrequenz-Instrument zur Identifizierung von gesundem und ungesundem Ernährungsverhalten.
Punktzahlen werden addiert, um eine zusammenfassende Punktzahl zu erstellen (Mindestpunktzahl: 0; maximale Punktzahl: 6), wobei höhere zusammenfassende Punktzahlen den größten Raum für Verbesserungen widerspiegeln.
Der STC hatte eine akzeptable Konstruktvalidität und wurde als empfindlich gegenüber Veränderungen befunden (Paxton et al., 2011)
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Wechsel von der Baseline-Beurteilung zu 12 Wochen nach der Intervention
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Autonome Motivation
Zeitfenster: Wechsel von der Baseline-Beurteilung zu 12 Wochen nach der Intervention
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Die 19-Punkte-chinesische Version des Behavioral Regulation in Exercise Questionnaire-2 wird verwendet, um zu messen, warum die Teilnehmer sich körperlich betätigen, indem mehrere mögliche Gründe angegeben werden, die unterschiedliche Motivationsgrade darstellen (19 Punkte, 5-Punkte-Likert-Skala).
Punktzahlen werden addiert, um eine zusammenfassende Punktzahl zu erstellen (Mindestpunktzahl: 0; maximale Punktzahl: 76), wobei höhere zusammenfassende Punktzahlen das größte Verbesserungspotenzial widerspiegeln.
Dieses Instrument hatte angemessene interne Konsistenzen (α=.75), faktorielle Validität und Diskriminanzvalidität bei Studenten der Hongkonger Universität (Chung et al. 2012).
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Wechsel von der Baseline-Beurteilung zu 12 Wochen nach der Intervention
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Psychische Flexibilität
Zeitfenster: Wechsel von der Baseline-Beurteilung zu 12 Wochen nach der Intervention
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Die chinesische Version mit 7 Punkten des Acceptance and Action Questionnaire-II.
Die Skala von 1 (trifft nie zu) bis 7 (trifft immer zu).
Item-Punktzahlen werden addiert, um eine zusammenfassende Punktzahl zu erstellen (Mindestpunktzahl: 7; maximale Punktzahl: 49), wobei höhere zusammenfassende Punktzahlen eine geringe psychologische Flexibilität (d. h. psychologisch unflexibler) anzeigen und eine niedrigere Gesamtpunktzahl eine hohe psychologische Flexibilität widerspiegelt.
Es zeigte gute interne Konsistenzen (α = 0,88)
und Test-Retest-Reliabilitäten (r = 0,79-0,81) in erwachsenen Populationen in Hongkong (Chong et al., 2019).
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Wechsel von der Baseline-Beurteilung zu 12 Wochen nach der Intervention
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Mentaler Zustand
Zeitfenster: Wechsel von der Baseline-Beurteilung zu 12 Wochen nach der Intervention
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Die 18-Punkte-chinesische Version der Brief Psychiatric Rating Scale wird verwendet, um den mentalen Zustand der Teilnehmer zu beurteilen. Die Items werden auf einer 7-stufigen Likert-Skala von 1 = „nicht vorhanden“ bis 7 = „sehr stark“ bewertet. Itemscores werden addiert, um einen zusammenfassenden Score zu erstellen (Mindestscore: 18; Maximalscore: 126), wobei höhere Scores auf eine schlechte psychische Gesundheit hinweisen. Diese Skala wurde weltweit in der Forschung zu psychischen Gesundheitsdiensten verwendet, wobei frühere Studien eine gute Inhaltsvalidität und interne Konsistenz (α = 0,88) anzeigten. bei Menschen mit psychischen Erkrankungen in Hongkong (Chien et al., 2015). Eine höhere Punktzahl deutet auf ein höheres Maß an Psychopathologie hin. . |
Wechsel von der Baseline-Beurteilung zu 12 Wochen nach der Intervention
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Wahrgenommene Lebensqualität
Zeitfenster: Wechsel von der Baseline-Beurteilung zu 12 Wochen nach der Intervention
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Die chinesische Version mit 26 Punkten des Lebensqualitäts-BREF der Weltgesundheitsorganisation wird angenommen, um die von Patienten wahrgenommene Lebensqualität in Bezug auf körperliche Gesundheit, psychische Gesundheit, soziale Beziehungen und umweltbezogene Lebensqualität zu bewerten.
Die Antworten auf die Fragen erfolgen auf einer Likert-Skala von 1 bis 5, wobei 1 „stimme nicht zu“ oder „überhaupt nicht zu“ und 5 „stimme voll und ganz zu“ oder „sehr zu“ bedeutet.
Punktzahlen werden addiert, um eine zusammenfassende Punktzahl zu erstellen (Mindestpunktzahl: 26; Höchstpunktzahl: 130), wobei höhere Punktzahlen eine stärkere Wahrnehmung zusammen mit diesem Frageelement anzeigen.
Dieses Instrument wurde von der World Health Organization Quality of Life-100 modifiziert, es hat sich gezeigt, dass es bei chinesischen Psychiatriepatienten eine zufriedenstellende interne Konsistenz und Test-Retest-Zuverlässigkeit aufweist (Leung et al., 1997).
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Wechsel von der Baseline-Beurteilung zu 12 Wochen nach der Intervention
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Yuen Yu Chong, PhD, Chinese University of Hong Kong
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 05190027
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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