Program poradnictwa w zakresie stylu życia oparty na terapii akceptacji i zaangażowania dla wczesnej psychozy spowodowanej aktywnością fizyczną
Wpływ programu poradnictwa dotyczącego stylu życia opartego na terapii akceptacji i zaangażowania dla osób z wczesną psychozą na aktywność fizyczną: pilotażowa, randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Tło: Trzy czwarte zgonów pacjentów psychotycznych jest spowodowanych chorobami kardiometabolicznymi (CMD), w tym między innymi chorobami serca, cukrzycą i udarem mózgu. Na całym świecie średnia długość życia pacjenta psychotycznego jest o 10 do 20 lat krótsza niż średnia długość życia osób bez diagnozy psychotycznej. Badania potwierdziły, że wczesna interwencja związana ze stylem życia i ryzykiem kardiometabolicznym jest niezbędna do zapobiegania występowaniu CMD. Niniejsze badanie połączy ramy Terapii Akceptacji i Zaangażowania oraz Terapii Samostanowienia z programem interwencji w zakresie zdrowego stylu życia, kultywującym autonomiczną motywację pacjentów psychotycznych do zdrowszego życia. Ponadto część ACT oparta na akceptacji i uważności zwiększyłaby świadomość pacjenta na zmagania psychologiczne. Podczas gdy w wielu badaniach dokonano przeglądu skuteczności ACT w poprawie zdrowia psychicznego i wyników funkcjonowania, a także w zwiększeniu aktywności fizycznej i utrzymaniu redukcji masy ciała u osób bez chorób psychicznych, zastosowanie interwencji w stylu życia opartej na ACT u pacjentów psychotycznych w ramach samostanowienia Terapia nie została nawet zbadana.
Cele: Określenie wykonalności, akceptowalności i wstępnych efektów Programu Doradztwa Stylu Życia opartego na Terapii Akceptacji i Zaangażowania (ACT-LCP) na fizyczne i psychospołeczne wyniki zdrowotne pacjentów z wczesną psychozą w ciągu 12-tygodniowego okresu obserwacji.
Hipotezy do sprawdzenia: W porównaniu z grupą kontrolną otrzymującą standardową opiekę i wykłady dotyczące stylu życia, więcej uczestników z grupy ACT-LCP będzie aktywnych fizycznie, zdefiniowanych jako uczestniczących w co najmniej 150 minutach tygodniowo ćwiczeń fizycznych o umiarkowanej do intensywnej intensywności aktywności, po 1 tygodniu i 12 tygodniach po interwencji. Grupa ACT-LCP zgłosi poprawę w zakresie zdrowej diety, autonomicznej motywacji, elastyczności psychologicznej, stanu psychicznego i jakości życia.
Projekt i tematy: Randomizowana, kontrolowana próba z ślepą próbą oceniającego z dwuramiennym projektem z powtarzanymi pomiarami; 72 pacjentów mówiących po kantońsku z wczesną psychozą.
Instrumenty badawcze: Zatwierdzone kwestionariusze, monitor aktywności opaski na rękę oparty na akcelerometrze
Interwencja: Jeden ACT-LCP, w tym 5-tygodniowe sesje (2 godziny na sesję) terapii grupowej, jedna sesja przypominająca, która odbędzie się 1 miesiąc później, a następnie 2-tygodniowe wizyty telefoniczne.
Główny wynik: Rozpowszechnienie aktywności fizycznej mierzone za pomocą opaski na nadgarstek z akcelerometrem do śledzenia aktywności po 12 tygodniach od interwencji.
Analiza danych: ocena akceptowalności i wykonalności ACT-LCP zostanie oceniona poprzez zbadanie wskaźnika rekrutacji, wskaźnika rezygnacji, ukończenia prac domowych po sesji i wywiadów grupowych po programie. Do zbadania wstępnych efektów ACT-LCP zostaną użyte uogólnione równania estymacji z korektami współzmiennych.
Oczekiwane rezultaty: Pacjenci z wczesną psychozą staną się bardziej zmotywowani autonomicznie i bardziej elastyczni psychologicznie, aby kontynuować regularne zachowania związane ze zdrowym stylem życia, co doprowadzi do poprawy wyników zdrowotnych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New Territories
-
Sheung Shui, New Territories, Hongkong
- Department of Psychiatry, North District Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- co najmniej 18 lat lub więcej
- w stanie zrozumieć charakter badania i wyrazić świadomą zgodę,
- porozumiewać się w języku kantońskim,
- mają rozpoznanie zaburzeń psychotycznych (np. zaburzenia psychotyczne urojeniowe/krótkotrwałe, zaburzenia schizotypowe i psychozy nieokreślone inaczej) zgodnie z DSM IV-TR, DSM-V lub ICD-10, w ciągu 5 lat od wystąpienia, jak udokumentowano w ich klinice /pisemne zapisy;
- niewystarczająco aktywny (tj. <150 minut MVPA tygodniowo) na podstawie samoopisów w krótkim formularzu przesiewowym oraz
- korzystali z komunikatorów mobilnych (np. WhatsApp/Facebook messenger/WeChat) zainstalowany na smartfonie.
Kryteria wyłączenia:
- miały historię nadużywania alkoholu i / lub nadużywania substancji,
- zły stan zdrowia fizycznego, ostre/ciężkie choroby medyczne poważnie zmniejszające oczekiwaną długość życia lub zdolność do uczestnictwa,
- ciąży lub w ciągu sześciu miesięcy po porodzie,
- otrzymali (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) lub otrzymują inne interwencje fizyczne i psychospołeczne, oraz
- w ciągu ostatniego miesiąca pojawiły się ciężkie objawy psychiatryczne.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa ACT-LCP
Program doradztwa w zakresie zdrowego stylu życia oparty na terapii akceptacji i zaangażowania (ACT-LCP) oraz rutynowe usługi ambulatoryjne/rehabilitacyjne psychiatryczne w szpitalu badawczym.
|
Grupa ACT-LCP otrzyma program doradztwa dotyczącego stylu życia oparty na ACT, który składa się z 5-tygodniowych sesji grupowych (po 2 godziny na każdą, łącznie 15 godzin). Akceptacja, uważność, umiejętności/ćwiczenia określania wartości zostaną wykorzystane, aby pomóc pacjentom zwiększyć przyjmowanie własnej perspektywy i chęć doświadczania niepokojących doznań, dyskomfortu i popędów podczas angażowania się w zachowania związane ze zdrowym stylem życia. Miesiąc po zakończeniu programu uczestnik otrzyma jedną sesję przypominającą (2 godziny), po której nastąpią 2-tygodniowe rozmowy telefoniczne (po 20-30 minut na rozmowę) w celu oceny wysiłku włożonego w zmianę zachowania. |
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Rozmowa na temat zdrowego stylu życia i rutynowe usługi ambulatoryjne/rehabilitacyjne psychiatryczne w szpitalu badawczym.
|
Grupa kontrolna otrzyma jedną 2-godzinną rozmowę edukacyjną dotyczącą zdrowego stylu życia (w rozmowie weźmie udział co najmniej 10 pacjentów) w oparciu o pakiet techniczny HEARTS zalecany przez WHO jako rutynowa opieka. Ten pakiet zawiera zbiór protokołów opartych na dowodach, które standaryzują podejście kliniczne do promowania zdrowego stylu życia wśród dorosłych. Grupa kontrolna otrzyma rutynowe psychiatryczne usługi ambulatoryjne/rehabilitacyjne świadczone przez klinikę w NDH/domu społecznym. Miesiąc po rozmowie zostaną zorganizowane trzy cotygodniowe rozmowy telefoniczne (20-30 minut) dla każdego pacjenta z grupy kontrolnej, aby ocenić wysiłek włożony w zmianę zachowania. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Zmiana od oceny wyjściowej do 12 tygodni po interwencji
|
Opaska na nadgarstek z akcelerometrem do śledzenia aktywności, Fitbit Inspire 2, będzie używana do pomiaru całkowitej liczby minut spędzonych na umiarkowanej lub intensywnej aktywności fizycznej (MVPA).
Przykłady MVPA to szybki marsz, wchodzenie po schodach, taniec lub wykonywanie prac domowych (umiarkowana aktywność), bieganie, szybka jazda na rowerze, szybkie pływanie lub uprawianie sportu (intensywna aktywność). Dane są uważane za ważne, jeśli uczestnicy noszą Fitbit przez ≥10 godzin dziennie przez ≥5 kolejnych dni (4 ważne dni tygodnia + 1 ważny dzień weekendu).
Wyższe minuty oznaczają większą aktywność fizyczną.
|
Zmiana od oceny wyjściowej do 12 tygodni po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdrowa dieta
Ramy czasowe: Zmiana od oceny wyjściowej do 12 tygodni po interwencji
|
Składający się z 8 pozycji kwestionariusz Rozpoczęcie rozmowy to uproszczony instrument dotyczący częstości spożywania posiłków służący do identyfikacji zdrowych i niezdrowych zachowań żywieniowych.
Oceny przedmiotów są dodawane w celu utworzenia wyniku podsumowującego (minimalny wynik: 0; maksymalny wynik: 6), przy czym wyższe wyniki podsumowujące odzwierciedlają największe pole do poprawy.
STC miał akceptowalną trafność konstruktu i został uznany za wrażliwy na zmiany (Paxton i in., 2011)
|
Zmiana od oceny wyjściowej do 12 tygodni po interwencji
|
|
Autonomiczna motywacja
Ramy czasowe: Zmiana od oceny wyjściowej do 12 tygodni po interwencji
|
19-punktowa chińska wersja Regulacji Zachowania w Kwestionariuszu Ćwiczeń-2 zostanie wykorzystana do pomiaru, dlaczego uczestnicy angażują się w aktywność fizyczną, podając kilka możliwych powodów, które reprezentują różne stopnie motywacji (19 pozycji, 5-punktowa Skala Likerta).
Oceny przedmiotów są dodawane w celu utworzenia wyniku podsumowującego (minimalny wynik: 0; maksymalny wynik: 76), przy czym wyższe wyniki podsumowujące odzwierciedlają największe pole do poprawy.
Narzędzie to miało odpowiednią spójność wewnętrzną (α=0,75), trafność czynnikową i trafność dyskryminacyjną u studentów uniwersytetów w Hongkongu (Chung et al. 2012).
|
Zmiana od oceny wyjściowej do 12 tygodni po interwencji
|
|
Elastyczność psychologiczna
Ramy czasowe: Zmiana od oceny wyjściowej do 12 tygodni po interwencji
|
7-punktowa chińska wersja Kwestionariusza akceptacji i działania-II.
Skala od 1 (nigdy nie prawda) do 7 (zawsze prawda).
Wyniki pozycji są dodawane w celu utworzenia wyniku sumarycznego (minimalny wynik: 7; maksymalny wynik: 49), przy czym wyższe wyniki sumaryczne wskazują na słabą elastyczność psychologiczną (tj. większą nieelastyczność psychologiczną), a niższy wynik całkowity odzwierciedla wysoką elastyczność psychologiczną.
Wykazał dobrą spójność wewnętrzną (α = 0,88)
oraz rzetelności testu-retestu (r = 0,79-0,81) w populacjach dorosłych w Hongkongu (Chong i in., 2019).
|
Zmiana od oceny wyjściowej do 12 tygodni po interwencji
|
|
Stan psychiczny
Ramy czasowe: Zmiana od oceny wyjściowej do 12 tygodni po interwencji
|
18-itemowa chińska wersja Krótkiej Skali Oceny Psychiatrycznej zostanie wykorzystana do oceny stanu psychicznego uczestników. Pozycje są oceniane na 7-punktowej skali Likerta, od 1 = „nie występuje” do 7 = „bardzo dotkliwe”. Punktacje pozycji są dodawane w celu utworzenia wyniku podsumowującego (minimalny wynik: 18; maksymalny wynik: 126), przy czym wyższe wyniki wskazują na zły stan zdrowia psychicznego. Skala ta była stosowana na całym świecie w badaniach usług związanych ze zdrowiem psychicznym, a poprzednie badania wskazywały na dobrą trafność treści i wewnętrzną spójność (α = 0,88) u osób z chorobami psychicznymi w Hongkongu (Chien i in., 2015). Wyższy wynik sugeruje wyższy poziom psychopatologii. . |
Zmiana od oceny wyjściowej do 12 tygodni po interwencji
|
|
Postrzegana jakość życia
Ramy czasowe: Zmiana od oceny wyjściowej do 12 tygodni po interwencji
|
26-itemowa chińska wersja dokumentu BREF dotyczącego jakości życia Światowej Organizacji Zdrowia zostanie przyjęta do oceny jakości życia postrzeganej przez pacjentów pod względem zdrowia fizycznego, zdrowia psychicznego, relacji społecznych i środowiskowej jakości życia.
Odpowiedzi na pytania udzielane są na skali Likerta od 1 do 5, gdzie 1 oznacza „nie zgadzam się” lub „całkowicie się nie zgadzam”, a 5 oznacza „całkowicie się zgadzam” lub „zdecydowanie”.
Wyniki pozycji są dodawane w celu utworzenia wyniku podsumowującego (minimalny wynik: 26; maksymalny wynik: 130), przy czym wyższe wyniki wskazują na silniejsze postrzeganie wraz z tym elementem pytania.
Instrument ten został zmodyfikowany na podstawie Quality of Life-100 Światowej Organizacji Zdrowia i wykazano, że wśród chińskich pacjentów psychiatrycznych ma zadowalającą spójność wewnętrzną i powtarzalność testów (Leung i in., 1997).
|
Zmiana od oceny wyjściowej do 12 tygodni po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Yuen Yu Chong, PhD, Chinese University of Hong Kong
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 05190027
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .