Poradenský program životního stylu pro ranou psychózu při fyzické aktivitě založený na terapii přijetí a závazku
Vliv poradenského programu životního stylu pro lidi s ranou psychózou na fyzickou aktivitu založeného na terapii akceptace a závazku: pilotní randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Pozadí: Tři čtvrtiny úmrtí u psychotických pacientů jsou způsobeny kardiometabolickými chorobami (CMD), včetně, ale bez omezení, srdečních onemocnění, cukrovky a mrtvice. Celosvětově je průměrná délka života psychotického pacienta o 10 až 20 let kratší než průměrná délka života lidí bez psychotické diagnózy. Výzkum potvrdil, že včasná intervence týkající se životního stylu a kardiometabolických rizik je nezbytná pro prevenci výskytu CMD. Tato studie bude integrovat rámec terapie akceptace a závazku a terapie sebeurčení s intervenčním programem zdravého životního stylu kultivujícím autonomní motivaci psychotických pacientů žít zdravěji. Kromě toho by část ACT založená na přijetí a všímavosti zvýšila pacientovo povědomí o psychologických bojích. Zatímco mnoho studií zkoumalo účinnost ACT při zlepšování duševního zdraví a funkčních výsledků, jakož i při zvyšování fyzické aktivity a udržování redukce hmotnosti u jedinců bez duševního onemocnění, použití intervence životního stylu založeného na ACT u psychotických pacientů v rámci sebeurčení Terapie nebyla ani zkoumána.
Cíle: Zjistit proveditelnost, přijatelnost a předběžné účinky poradenského programu životního stylu založeného na akceptační a závazné terapii (ACT-LCP) na výsledky fyzického a psychosociálního zdraví pacientů s časnou psychózou během 12týdenního sledování.
Hypotézy, které mají být testovány: Ve srovnání s kontrolní skupinou, která dostává standardní přednášku o péči a životním stylu, bude více účastníků ve skupině ACT-LCP fyzicky aktivních, což je definováno jako účast na alespoň 150 minutách týdně střední až intenzivní fyzické intenzity. aktivity, 1 týden a 12 týdnů po intervenci. Skupina ACT-LCP bude hlásit zlepšení v příjmu zdravé stravy, autonomní motivaci, psychické flexibilitě, duševním stavu a kvalitě života.
Uspořádání a subjekty: Randomizovaná kontrolovaná studie zaslepená posuzovatelem s dvouramenným uspořádáním opakovaných měření; 72 kantonsky mluvících pacientů s časnou psychózou.
Studijní nástroje: Ověřené dotazníky, snímač aktivity náramku založený na akcelerometru
Intervence: Jedno ACT-LCP, včetně 5týdenních sezení (2 hodiny/sezení) skupinové terapie, jedno „posilovací“ sezení, které se bude konat 1 měsíc poté, následované 2týdenními telefonickými kontrolami.
Hlavní výsledné měření: Prevalence fyzické aktivity měřená akcelerometrem založeným na sledování aktivity náramku 12 týdnů po intervenci.
Analýza dat: Posouzení přijatelnosti a proveditelnosti ACT-LCP bude posouzeno prozkoumáním míry náboru, míry opotřebení, dokončení domácích úkolů po sezení a pohovorů v rámci skupinových rozhovorů po skončení programu. Ke zkoumání předběžných účinků ACT-LCP budou použity zobecněné odhadovací rovnice s úpravami kovariát.
Očekávané výsledky: Pacienti s časnou psychózou budou více autonomně motivovaní a psychicky flexibilnější, aby pokračovali v pravidelném zdravém životním stylu, což povede ke zlepšení zdravotních výsledků.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New Territories
-
Sheung Shui, New Territories, Hongkong
- Department of Psychiatry, North District Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ve věku alespoň 18 let nebo více
- schopen porozumět povaze studie a dát informovaný souhlas,
- schopni komunikovat v kantonštině,
- mít diagnózu psychotických poruch (např. bludná/krátká psychotická porucha, schizotypální porucha a psychóza jinak nespecifikovaná) podle DSM IV-TR, DSM-V nebo MKN-10 do 5 let od začátku, jak je zdokumentováno v jejich klinické praxi /písemné záznamy;
- nedostatečně aktivní (tj. <150 minut MVPA týdně) na základě vlastních zpráv ve formě krátkého screeningu a
- používání mobilních aplikací pro rychlé zasílání zpráv (např. WhatsApp/Facebook messenger/WeChat) nainstalovaný na smartphonu.
Kritéria vyloučení:
- měli záznam o zneužívání alkoholu a/nebo zneužívání návykových látek,
- špatný fyzický zdravotní stav, akutní/závažná zdravotní onemocnění vážně snižující jejich očekávanou délku života nebo schopnost se účastnit,
- těhotenství nebo do šesti měsíců po porodu,
- podstoupili (během posledních 6 měsíců) nebo podstupují jiné fyzické a psychosociální intervence a
- v posledním měsíci se objevily závažné psychiatrické příznaky.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina ACT-LCP
Program poradenství o zdravém životním stylu (ACT-LCP) založený na terapii přijetí a závazku a rutinní psychiatrické ambulantní/rehabilitační služby studijní nemocnice.
|
Skupina ACT-LCP obdrží poradenský program pro životní styl založený na ACT, který se skládá z 5týdenních skupinových sezení (2 hodiny na každé, celkem 15 hodin). Dovednosti/cvičení týkající se přijímání, všímavosti a objasňování hodnot budou využívány k tomu, aby pacientům pomohly zvýšit sebekontrolu a ochotu prožívat úzkostné pocity, nepohodlí a nutkání při zapojení se do zdravého životního stylu. Jeden měsíc po programu absolvuje účastník jedno „booster“ sezení (2 hodiny), po kterém následují 2-týdenní telefonické následné hovory (20–30 minut na hovor), aby se vyhodnotilo úsilí o změnu chování. |
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Povídání o zdravém životním stylu a rutinní psychiatrické ambulantní/rehabilitační služby studijní nemocnice.
|
Kontrolní skupina obdrží jednu 2hodinovou edukační přednášku o zdravém životním stylu (nejméně 10 pacientů) na základě technického balíčku HEARTS doporučeného WHO jako rutinní péči. Tento balíček obsahuje soubor protokolů založených na důkazech, které standardizují klinický přístup k podpoře zdravého životního stylu u dospělých. Kontrolní skupině budou poskytovány běžné psychiatrické ambulantní/rehabilitační služby poskytované klinikou v NDH/komunitním centru. Měsíc po rozhovoru budou pro každého pacienta v kontrolní skupině uspořádány tři týdenní následné telefonické hovory (20–30 minut), aby bylo možné vyhodnotit snahu o změnu chování. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fyzická aktivita
Časové okno: Změna z výchozího hodnocení na 12 týdnů po intervenci
|
Sledovač aktivity na náramku Fitbit Inspire 2 založený na akcelerometru bude použit k měření celkového počtu minut strávených mírnou až intenzivní fyzickou aktivitou (MVPA).
Příklady MVPA zahrnují rychlou chůzi, lezení po schodech, tanec nebo domácí práce (střední aktivita), běh, rychlou jízdu na kole, rychlé plavání nebo hraní sportu (silná aktivita). Údaje jsou považovány za platné, pokud účastníci nosí Fitbit ≥10 hodin/den v ≥5 po sobě jdoucích dnech (4 platné pracovní dny + 1 platný víkendový den).
Vyšší minuty znamenají větší fyzickou aktivitu.
|
Změna z výchozího hodnocení na 12 týdnů po intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zdravý dietní příjem
Časové okno: Změna z výchozího hodnocení na 12 týdnů po intervenci
|
8-položkový Starting-The-Conversation je zjednodušený nástroj frekvence jídla pro identifikaci zdravého a nezdravého dietního chování.
Skóre položek se sčítají, aby se vytvořilo souhrnné skóre (minimální skóre: 0; maximální skóre: 6), přičemž vyšší souhrnné skóre odráží největší prostor pro zlepšení.
STC měl přijatelnou konstruktovou validitu a bylo zjištěno, že je citlivý na změny (Paxton et al., 2011)
|
Změna z výchozího hodnocení na 12 týdnů po intervenci
|
|
Autonomní motivace
Časové okno: Změna z výchozího hodnocení na 12 týdnů po intervenci
|
Devatenáctipoložková čínská verze Dotazníku behaviorální regulace ve cvičení-2 bude použita k měření toho, proč se účastníci zapojují do fyzické aktivity, poskytnutím několika možných důvodů, které představují různé stupně motivace (19 položek, 5bodová Likertova škála).
Skóre položek se sčítají, aby se vytvořilo souhrnné skóre (minimální skóre: 0; maximální skóre: 76), přičemž vyšší souhrnné skóre odráží největší prostor pro zlepšení.
Tento nástroj měl adekvátní vnitřní konzistence (α=,75), faktoriální validitu a diskriminační validitu u studentů hongkongských univerzit (Chung et al. 2012).
|
Změna z výchozího hodnocení na 12 týdnů po intervenci
|
|
Psychologická flexibilita
Časové okno: Změna z výchozího hodnocení na 12 týdnů po intervenci
|
7položková čínská verze Dotazníku o přijetí a jednání-II.
Stupnice od 1 (nikdy pravdivé) do 7 (vždy pravdivé).
Skóre položek se sčítají, aby se vytvořilo souhrnné skóre (minimální skóre: 7; maximální skóre: 49), přičemž vyšší souhrnné skóre značí špatnou psychickou flexibilitu (tj. více psychologicky neflexibilní) a nižší celkové skóre odráží vysokou psychologickou flexibilitu.
Prokázal dobrou vnitřní konzistenci (α = 0,88)
a spolehlivosti test-retest (r = 0,79-0,81) u dospělých populací v Hongkongu (Chong et al., 2019).
|
Změna z výchozího hodnocení na 12 týdnů po intervenci
|
|
Psychický stav
Časové okno: Změna z výchozího hodnocení na 12 týdnů po intervenci
|
K posouzení duševního stavu účastníků bude použita 18položková čínská verze Brief Psychiatric Rating Scale. Položky jsou hodnoceny na 7bodové Likertově stupnici, od 1 = „není přítomno“ do 7 = „extrémně závažné“. Skóre položek se sčítá za účelem vytvoření souhrnného skóre (minimální skóre: 18; maximální skóre: 126), přičemž vyšší skóre znamená špatné duševní zdraví. Tato škála byla celosvětově používána ve výzkumu služeb duševního zdraví, přičemž předchozí studie naznačovaly dobrou obsahovou validitu a vnitřní konzistenci (α = 0,88) u lidí s duševním onemocněním v Hong Kongu (Chien et al., 2015). Vyšší skóre naznačuje vyšší úroveň psychopatologie. . |
Změna z výchozího hodnocení na 12 týdnů po intervenci
|
|
Vnímaná kvalita života
Časové okno: Změna z výchozího hodnocení na 12 týdnů po intervenci
|
Čínská verze BREF o kvalitě života Světové zdravotnické organizace o 26 položkách bude přijata k posouzení kvality života vnímané pacienty z hlediska fyzického zdraví, psychického zdraví, sociálních vztahů a environmentální kvality života.
Odpovědi na otázky jsou na Likertově škále 1-5, kde 1 znamená „nesouhlasím“ nebo „vůbec ne“ a 5 znamená „zcela souhlasím“ nebo „mimořádně“.
Skóre položek se sčítá, aby se vytvořilo souhrnné skóre (minimální skóre: 26; maximální skóre: 130), přičemž vyšší skóre znamená silnější vnímání spolu s danou položkou otázky.
Tento nástroj byl modifikován podle Světové zdravotnické organizace Quality of Life-100, bylo prokázáno, že má uspokojivou vnitřní konzistenci a spolehlivost testů a opakovaných testů mezi čínskými psychiatrickými pacienty (Leung et al., 1997).
|
Změna z výchozího hodnocení na 12 týdnů po intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yuen Yu Chong, PhD, Chinese University of Hong Kong
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 05190027
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .