Programma di consulenza sullo stile di vita basato sulla terapia dell'accettazione e dell'impegno per la psicosi precoce sull'attività fisica
Effetto dell'accettazione e dell'impegno Programma di consulenza sullo stile di vita basato sulla terapia per le persone con psicosi precoce sull'attività fisica: uno studio pilota controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Sfondo: tre quarti dei decessi nei pazienti psicotici sono causati da malattie cardiometaboliche (CMD), inclusi ma non limitati a malattie cardiache, diabete e ictus. A livello globale, l'aspettativa di vita media di un paziente psicotico è da 10 a 20 anni inferiore all'aspettativa di vita media di coloro senza una diagnosi psicotica. La ricerca ha sostenuto che l'intervento precoce sullo stile di vita e sui rischi cardiometabolici è essenziale per prevenire l'insorgenza di CMD. Questo studio integrerà il quadro della terapia dell'accettazione e dell'impegno e della terapia dell'autodeterminazione con un programma di intervento sullo stile di vita sano coltivando la motivazione autonoma dei pazienti psicotici a vivere in modo più sano. Inoltre, la parte dell'ACT basata sull'accettazione e sulla consapevolezza aumenterebbe la consapevolezza del paziente rispetto alle lotte psicologiche. Mentre molti studi hanno rivisto l'efficacia dell'ACT nel migliorare la salute mentale e i risultati funzionali, nonché nel migliorare l'attività fisica e il mantenimento della riduzione del peso per gli individui senza malattie mentali, l'uso dell'intervento sullo stile di vita basato sull'ACT nei pazienti psicotici con il quadro dell'autodeterminazione La terapia non è stata nemmeno esaminata.
Obiettivi: determinare la fattibilità, l'accettabilità e gli effetti preliminari di un programma di consulenza sullo stile di vita basato sulla terapia di accettazione e impegno (ACT-LCP) sugli esiti di salute fisica e psicosociale dei pazienti con psicosi precoce in un periodo di follow-up di 12 settimane.
Ipotesi da testare: se confrontate con il gruppo di controllo che riceve discorsi sull'assistenza standard e sull'educazione allo stile di vita, più partecipanti al gruppo ACT-LCP saranno fisicamente attivi, definiti come partecipanti ad almeno 150 minuti/settimana di attività fisica di intensità da moderata a vigorosa attività, a 1 settimana e a 12 settimane dopo l'intervento. Il gruppo ACT-LCP riporterà miglioramenti nell'assunzione di una dieta sana, nella motivazione autonoma, nella flessibilità psicologica, nello stato mentale e nella qualità della vita.
Disegno e soggetti: uno studio controllato randomizzato in cieco con valutatore con disegno a due bracci e misure ripetute; 72 pazienti di lingua cantonese con psicosi precoce.
Strumenti di studio: questionari convalidati, tracker di attività del braccialetto basato sull'accelerometro
Intervento: un ACT-LCP, comprendente 5 sessioni settimanali (2 ore/sessione) di terapia di gruppo, una sessione di "richiamo" da tenersi 1 mese dopo, seguita da follow-up telefonici bisettimanali.
Misura dell'esito principale: prevalenza di essere fisicamente attivi, misurata dal tracker dell'attività del braccialetto basato sull'accelerometro a 12 settimane dopo l'intervento.
Analisi dei dati: la valutazione dell'accettabilità e della fattibilità dell'ACT-LCP sarà valutata esaminando il tasso di reclutamento, il tasso di abbandono, il completamento dei compiti dopo la sessione e le interviste di focus group post programma. Equazioni di stima generalizzate con aggiustamenti di covariate saranno utilizzate per esaminare gli effetti preliminari di ACT-LCP.
Risultati attesi: i pazienti con psicosi precoce diventeranno più motivati autonomamente e psicologicamente più flessibili per continuare a condurre comportamenti regolari di uno stile di vita sano, portando a miglioramenti nei risultati di salute.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Chi Kin IP, MN
- Numero di telefono: (852) 26837644
- Email: ick302@ha.org.hk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Yuen Yu CHONG, PhD
- Numero di telefono: (852) 3943 0665
- Email: conniechong@cuhk.edu.hk
Luoghi di studio
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New Territories
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Sheung Shui, New Territories, Hong Kong
- Reclutamento
- Department of Psychiatry, North District Hospital
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Contatto:
- Chi Kin IP, MN
- Numero di telefono: (852) 26837644
- Email: ick302@ha.org.hk
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- almeno 18 anni di età o superiore
- in grado di comprendere la natura dello studio e dare il consenso informato,
- in grado di comunicare in cantonese,
- hanno una diagnosi di disturbi psicotici (ad es. disturbo psicotico delirante/breve, disturbo schizotipico e psicosi non altrimenti specificati) secondo il DSM IV-TR, DSM-V o ICD-10, entro 5 anni dall'esordio come documentato nella loro clinica /documenti scritti;
- insufficientemente attivo (cioè, <150 minuti di MVPA a settimana) sulla base di autovalutazioni in un breve modulo di screening, e
- aver utilizzato app di messaggistica istantanea per dispositivi mobili (ad es. WhatsApp/Facebook messenger/WeChat) installato su uno smartphone.
Criteri di esclusione:
- hanno avuto precedenti di abuso di alcol e/o abuso di sostanze,
- cattive condizioni di salute fisica, malattie mediche acute/gravi che riducono seriamente la loro aspettativa di vita o la capacità di partecipare,
- gravidanza o entro sei mesi dal parto,
- hanno ricevuto (negli ultimi 6 mesi) o stanno ricevendo altri interventi fisici e psicosociali, e
- gravi sintomi psichiatrici sono comparsi nell'ultimo mese.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo ACT-LCP
Un programma di consulenza sullo stile di vita sano (ACT-LCP) basato sull'accettazione e l'impegno terapeutico e servizi ambulatoriali/riabilitativi psichiatrici di routine dell'ospedale in studio.
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Il gruppo ACT-LCP riceverà un programma di consulenza sullo stile di vita basato su ACT, che comprende sessioni di gruppo di 5 settimane (2 ore ciascuna, 15 ore in totale). L'accettazione, la consapevolezza, le abilità/esercizi di chiarimento dei valori saranno utilizzati per aiutare i pazienti ad aumentare l'assunzione della prospettiva di sé e la volontà di provare sensazioni angoscianti, disagio e impulsi mentre si impegnano in comportamenti di stile di vita sani. Un mese dopo il programma, il partecipante riceverà una sessione di 'richiamo' (2 ore), seguita da chiamate telefoniche di follow-up bisettimanali (20-30 minuti per chiamata) per valutare lo sforzo del cambiamento comportamentale. |
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Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Un discorso sullo stile di vita sano e sui servizi ambulatoriali/riabilitativi psichiatrici di routine dell'ospedale in studio.
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Il gruppo di controllo riceverà un discorso di 2 ore sull'educazione allo stile di vita sano (almeno 10 pazienti nel discorso) basato sul pacchetto tecnico HEARTS come raccomandato dall'OMS come cura di routine. Questo pacchetto include una raccolta di protocolli basati sull'evidenza che standardizza un approccio clinico per promuovere uno stile di vita sano tra gli adulti. Il gruppo di controllo riceverà servizi psichiatrici ambulatoriali/riabilitativi di routine come forniti dalla clinica nel NDH/centro comunitario. Un mese dopo il colloquio, saranno organizzate tre telefonate settimanali di follow-up (20-30 minuti) per ciascun paziente del gruppo di controllo per valutare lo sforzo del cambiamento comportamentale. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Attività fisica
Lasso di tempo: Passaggio dalla valutazione di base a 12 settimane dopo l'intervento
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Un tracker di attività da polso basato su accelerometro, Fitbit Inspire 2, verrà utilizzato per misurare il numero totale di minuti trascorsi in attività fisica da moderata a intensa (MVPA).
Esempi di MVPA includono camminata veloce, salire le scale, ballare o fare le faccende domestiche (attività moderata), correre, andare in bicicletta veloce, nuotare velocemente o fare sport (attività vigorosa). I dati sono considerati validi se i partecipanti indossano il Fitbit per ≥10 ore/giorno per ≥5 giorni consecutivi (4 giorni feriali validi + 1 giorno festivo valido).
Minuti più alti indicano più attività fisica.
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Passaggio dalla valutazione di base a 12 settimane dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Assunzione dietetica sana
Lasso di tempo: Passaggio dalla valutazione di base a 12 settimane dopo l'intervento
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L'inizio della conversazione in 8 voci è uno strumento di frequenza alimentare semplificato per identificare comportamenti alimentari sani e malsani.
I punteggi degli elementi vengono aggiunti per creare un punteggio di riepilogo (punteggio minimo: 0; punteggio massimo: 6), con punteggi di riepilogo più alti che riflettono i maggiori margini di miglioramento.
L'STC aveva una validità di costrutto accettabile ed è stato ritenuto sensibile al cambiamento (Paxton et al., 2011)
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Passaggio dalla valutazione di base a 12 settimane dopo l'intervento
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Motivazione autonoma
Lasso di tempo: Passaggio dalla valutazione di base a 12 settimane dopo l'intervento
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La versione cinese di 19 voci del Regolamento comportamentale nell'Esercizio Questionario-2 verrà utilizzata per misurare il motivo per cui i partecipanti si impegnano in attività fisica fornendo diverse possibili ragioni che rappresentano vari gradi di motivazione (19 voci, scala Likert a 5 punti).
I punteggi degli elementi vengono aggiunti per creare un punteggio di riepilogo (punteggio minimo: 0; punteggio massimo: 76), con punteggi di riepilogo più alti che riflettono i maggiori margini di miglioramento.
Questo strumento aveva adeguate consistenze interne (α=.75), validità fattoriale e validità discriminante negli studenti universitari di Hong Kong (Chung et al. 2012).
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Passaggio dalla valutazione di base a 12 settimane dopo l'intervento
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Flessibilità psicologica
Lasso di tempo: Passaggio dalla valutazione di base a 12 settimane dopo l'intervento
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La versione cinese di 7 voci del questionario di accettazione e azione-II.
La scala da 1 (mai vero) a 7 (sempre vero).
I punteggi degli elementi vengono aggiunti per creare un punteggio di riepilogo (punteggio minimo: 7; punteggio massimo: 49), con punteggi di riepilogo più alti che indicano scarsa flessibilità psicologica (cioè, più psicologicamente inflessibile) e un punteggio totale inferiore riflette un'elevata flessibilità psicologica.
Ha dimostrato buone consistenze interne (α = .88)
e affidabilità test-retest (r = .79-.81) nelle popolazioni adulte di Hong Kong (Chong et al., 2019).
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Passaggio dalla valutazione di base a 12 settimane dopo l'intervento
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Stato mentale
Lasso di tempo: Passaggio dalla valutazione di base a 12 settimane dopo l'intervento
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La versione cinese di 18 voci della Brief Psychiatric Rating Scale verrà utilizzata per valutare lo stato mentale dei partecipanti. Gli item sono valutati su una scala Likert a 7 punti, da 1 = "non presente" a 7 = "estremamente grave". I punteggi degli elementi vengono aggiunti per creare un punteggio riassuntivo (punteggio minimo: 18; punteggio massimo: 126), con punteggi più alti indicano una cattiva salute mentale. Questa scala è stata utilizzata a livello globale nella ricerca sui servizi di salute mentale, con studi precedenti che indicano una buona validità del contenuto e coerenza interna (α = .88) nelle persone con malattie mentali a Hong Kong (Chien et al., 2015). Un punteggio più alto suggerisce un maggior livello di psicopatologia. . |
Passaggio dalla valutazione di base a 12 settimane dopo l'intervento
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Qualità della vita percepita
Lasso di tempo: Passaggio dalla valutazione di base a 12 settimane dopo l'intervento
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La versione cinese di 26 voci del BREF dell'Organizzazione mondiale della sanità sarà adottata per valutare la qualità della vita percepita dai pazienti, in termini di salute fisica, salute psicologica, relazioni sociali e qualità della vita ambientale.
Le risposte alle domande sono su una scala Likert 1-5 dove 1 rappresenta "non sono d'accordo" o "per niente" e 5 rappresenta "completamente d'accordo" o "estremamente".
I punteggi degli elementi vengono aggiunti per creare un punteggio riassuntivo (punteggio minimo: 26; punteggio massimo: 130), con punteggi più alti indicano percezioni più forti insieme a quell'elemento della domanda.
Questo strumento è stato modificato dall'Organizzazione Mondiale della Sanità Quality of Life-100, ha dimostrato di avere una consistenza interna soddisfacente e un'affidabilità test-retest tra i pazienti psichiatrici cinesi (Leung et al., 1997).
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Passaggio dalla valutazione di base a 12 settimane dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Yuen Yu CHONG, PhD, Chinese University of Hong Kong
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 05190027
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