Aksept- og forpliktelsesterapibasert livsstilsrådgivningsprogram for tidlig psykose ved fysisk aktivitet
Effekt av aksept og forpliktelse Terapibasert livsstilsrådgivningsprogram for personer med tidlig psykose på fysisk aktivitet: en randomisert kontrollert pilotforsøk
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Tre fjerdedeler av dødsfallene hos psykotiske pasienter er forårsaket av kardiometabolske sykdommer (CMD), inkludert, men ikke begrenset til, hjertesykdom, diabetes og hjerneslag. Globalt er gjennomsnittlig levealder for en psykotisk pasient 10 til 20 år kortere enn gjennomsnittlig levealder for de uten psykotisk diagnose. Forskning har støttet at tidlig intervensjon på livsstil og kardiometabolske risikoer er avgjørende for å forhindre forekomsten av CMD. Denne studien vil integrere rammeverket for aksept- og forpliktelsesterapi og selvbestemmelsesterapi med et intervensjonsprogram for en sunn livsstil som dyrker autonom motivasjon hos psykotiske pasienter til å leve sunnere. I tillegg vil den aksept- og oppmerksomhetsbaserte delen av ACT øke pasientens bevissthet om psykologiske kamper. Mens mange studier gjennomgikk ACTs effektivitet i å forbedre mental helse og funksjonsresultater, samt forbedre fysisk aktivitet og vedlikehold av vektreduksjon for individer uten psykisk sykdom, bruken av ACT-basert livsstilsintervensjon hos psykotiske pasienter med rammeverket for selvbestemmelse. Terapi har ikke engang blitt undersøkt.
Mål: Å bestemme gjennomførbarheten, akseptabiliteten og de foreløpige effektene av et aksept- og forpliktelsesterapibasert livsstilsrådgivningsprogram (ACT-LCP) på de fysiske og psykososiale helseutfallene til pasienter med tidlig psykose over en 12-ukers oppfølgingsperiode.
Hypoteser som skal testes: Sammenlignet med kontrollgruppen som mottar standard omsorgs- og livsstilsopplæringssamtale, vil flere deltakere i ACT-LCP-gruppen være fysisk aktive, definert som å delta i minst 150 minutter/uke med moderat til kraftig fysisk intensitet. aktivitet, 1 uke og 12 uker etter intervensjon. ACT-LCP-gruppen vil rapportere forbedringer i sunt kostinntak, autonom motivasjon, psykologisk fleksibilitet, mental status og livskvalitet.
Design og emner: En assessor-blind randomisert kontrollert studie med to-arms design med gjentatte målinger; 72 kantonesisktalende pasienter med tidlig psykose.
Studieinstrumenter: Validerte spørreskjemaer, akselerometerbasert aktivitetsmåler for armbånd
Intervensjon: Én ACT-LCP, inkludert 5 ukentlige økter (2 timer/sesjon) med gruppeterapi, én "booster"-økt som holdes 1 måned etterpå, etterfulgt av 2-ukers telefonoppfølging.
Hovedresultatmål: Prevalens av å være fysisk aktiv, målt med den akselerometerbaserte aktivitetsmåleren for armbåndet 12 uker etter intervensjon.
Dataanalyse: Vurderingen av akseptabilitet og gjennomførbarhet av ACT-LCP vil bli vurdert ved å undersøke rekrutteringsraten, avgangsraten, gjennomføringen av lekser etter økten og fokusgruppeintervjuer etter programmet. Generaliserte estimeringsligninger med kovariatjusteringer vil bli brukt for å undersøke de foreløpige effektene av ACT-LCP.
Forventede resultater: Pasienter med tidlig psykose vil bli mer autonomt motiverte og mer psykologisk fleksible til å fortsette med vanlig sunn livsstilsatferd, noe som fører til forbedringer i helseresultater.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New Territories
-
Sheung Shui, New Territories, Hong Kong
- Department of Psychiatry, North District Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- minst 18 år eller eldre
- i stand til å forstå arten av studien og gi informert samtykke,
- kan kommunisere på kantonesisk,
- har en diagnose av psykotiske lidelser (f.eks. vrangforestillinger/kortvarige psykotiske lidelser, schizotypiske lidelser og psykose som ikke er spesifisert på annen måte) i henhold til DSM IV-TR, DSM-V eller ICD-10, innen 5 år etter debut som dokumentert i deres kliniske /skrevne poster;
- utilstrekkelig aktiv (dvs. <150 minutter med MVPA per uke) basert på egenrapporter i et kort screeningsskjema, og
- å ha brukt apper for direktemeldinger på mobil (f.eks. WhatsApp/Facebook messenger/WeChat) installert på en smarttelefon.
Ekskluderingskriterier:
- har hatt en oversikt over alkoholmisbruk og/eller rusmisbruk,
- dårlig fysisk helsetilstand, akutte/alvorlige medisinske sykdommer som alvorlig reduserer forventet levetid eller evne til å delta,
- graviditet eller innen seks måneder etter fødsel,
- har mottatt (innen de siste 6 månedene) eller mottar andre fysiske og psykososiale intervensjoner, og
- alvorlige psykiatriske symptomer dukket opp den siste måneden.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ACT-LCP Group
Et aksept- og forpliktelsesterapibasert veiledningsprogram for sunn livsstil (ACT-LCP) og rutinemessige psykiatriske polikliniske/rehabiliteringstjenester ved studiesykehuset.
|
ACT-LCP-gruppen vil motta et ACT-basert livsstilsrådgivningsprogram, som består av 5-ukentlige gruppeøkter (2 timer per hver, totalt 15 timer). Aksept, mindfulness, verdiavklaringsferdigheter/øvelser vil bli brukt for å hjelpe pasienter til å øke selvperspektivet og vilje til å oppleve plagsomme opplevelser, ubehag og trang samtidig som de engasjerer seg i sunn livsstilsatferd. En måned etter programmet vil deltakeren motta en "booster"-økt (2 timer), etterfulgt av 2-ukentlige telefonoppfølgingssamtaler (20-30 minutter per samtale) for å evaluere innsatsen med atferdsendring. |
|
Placebo komparator: Kontrollgruppe
En sunn livsstilssamtale og rutinemessige psykiatriske polikliniske/rehabiliteringstjenester ved studiesykehuset.
|
Kontrollgruppen vil motta en 2-timers samtale om sunn livsstil (minst 10 pasienter i samtalen) basert på HEARTS tekniske pakke som anbefalt av WHO som rutinemessig behandling. Denne pakken inkluderer en samling evidensbaserte protokoller som standardiserer en klinisk tilnærming for å fremme en sunn livsstil blant voksne. Kontrollgruppen vil motta rutinemessige psykiatriske polikliniske/rehabiliteringstjenester som ytes av klinikken i NDH/samfunnssenter. En måned etter samtalen vil det bli arrangert tre ukentlige oppfølgingstelefoner (20-30 minutter) for hver pasient i kontrollgruppen for å evaluere innsatsen med atferdsendring. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Endring fra baseline-vurdering til 12 uker etter intervensjon
|
En akselerometerbasert aktivitetsmåler for armbånd, Fitbit Inspire 2, vil bli brukt til å måle det totale antallet minutter brukt på moderat til kraftig fysisk aktivitet (MVPA).
Eksempler på MVPA inkluderer rask gange, gå i trapper, danse eller gjøre husarbeid (moderat aktivitet), løping, rask sykling, rask svømming eller sport (kraftig aktivitet). Dataene anses som gyldige hvis deltakerne bruker Fitbit i ≥10 timer/dag på ≥5 påfølgende dager (4 gyldige hverdager+1 gyldig helgedag).
Høyere minutter indikerer mer fysisk aktiv.
|
Endring fra baseline-vurdering til 12 uker etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sunt kosthold
Tidsramme: Endring fra baseline-vurdering til 12 uker etter intervensjon
|
8-elementet Starting-The-Conversation er et forenklet matfrekvensinstrument for å identifisere sunn og usunn kostholdsatferd.
Varepoengsum legges til for å lage en oppsummerende poengsum (minimumspoeng: 0; maksimal poengsum: 6), med høyere oppsummeringspoeng som gjenspeiler det største forbedringspotensialet.
STC hadde akseptabel konstruksjonsvaliditet og ble funnet sensitiv for endringer (Paxton et al., 2011)
|
Endring fra baseline-vurdering til 12 uker etter intervensjon
|
|
Autonom motivasjon
Tidsramme: Endring fra baseline-vurdering til 12 uker etter intervensjon
|
Den 19-elementers kinesiske versjonen av Behavioral Regulation in Exercise Questionnaire-2 vil bli brukt til å måle hvorfor deltakerne engasjerer seg i fysisk aktivitet ved å gi flere mulige årsaker som representerer varierende grad av motivasjon (19 elementer, 5-punkts Likert-skala).
Varepoengsum legges til for å lage en oppsummerende poengsum (minimumspoeng: 0; maksimal poengsum: 76), med høyere oppsummeringspoeng som gjenspeiler det største forbedringspotensialet.
Dette instrumentet hadde tilstrekkelige interne konsistenser (α=.75), faktoriell validitet og diskriminantvaliditet hos universitetsstudenter i Hong Kong (Chung et al. 2012).
|
Endring fra baseline-vurdering til 12 uker etter intervensjon
|
|
Psykologisk fleksibilitet
Tidsramme: Endring fra baseline-vurdering til 12 uker etter intervensjon
|
Den kinesiske versjonen av 7 elementer av Acceptance and Action Questionnaire-II.
Skalaen fra 1 (aldri sant) til 7 (alltid sant).
Varepoengsum legges til for å lage en oppsummerende poengsum (minimumspoeng: 7; maksimal poengsum: 49), med høyere oppsummeringspoeng som indikerer dårlig psykologisk fleksibilitet (dvs. mer psykologisk ufleksibel) og en lavere totalpoengsum gjenspeiler høy psykologisk fleksibilitet.
Den viste gode interne konsistenser (α = .88)
og test-retest reliabiliteter (r = .79-.81) i voksne populasjoner i Hong Kong (Chong et al., 2019).
|
Endring fra baseline-vurdering til 12 uker etter intervensjon
|
|
Mental status
Tidsramme: Endring fra baseline-vurdering til 12 uker etter intervensjon
|
Den kinesiske versjonen med 18 elementer av Brief Psychiatric Rating Scale vil bli brukt til å vurdere deltakernes mentale status. Elementer er vurdert på en 7-punkts Likert-skala, fra 1 = "ikke til stede" til 7 = "ekstremt alvorlig". Elementscore legges til for å lage en oppsummerende poengsum (minimumspoeng: 18; maksimal poengsum: 126), med høyere poengsum indikerer dårlig mental helse. Denne skalaen har blitt brukt globalt i forskning på psykiske helsetjenester, med tidligere studier som indikerer god innholdsvaliditet og intern konsistens (α = .88) hos mennesker med psykiske lidelser i Hong Kong (Chien et al., 2015). En høyere poengsum antyder et høyere nivå av psykopatologi. . |
Endring fra baseline-vurdering til 12 uker etter intervensjon
|
|
Opplevd livskvalitet
Tidsramme: Endring fra baseline-vurdering til 12 uker etter intervensjon
|
Den kinesiske versjonen med 26 elementer av World Health Organization Quality of Life-BREF vil bli tatt i bruk for å vurdere livskvaliteten slik den oppfattes av pasienter, når det gjelder fysisk helse, psykologisk helse, sosiale forhold og miljømessig livskvalitet.
Svar på spørsmål er på en Likert-skala fra 1-5 der 1 representerer "uenig" eller "ikke i det hele tatt" og 5 representerer "helt enig" eller "ekstremt".
Elementpoengsum legges til for å lage en oppsummerende poengsum (minimumspoeng: 26; maksimal poengsum: 130), med høyere poengsum indikerer sterkere oppfatninger sammen med det spørsmålet.
Dette instrumentet ble modifisert fra World Health Organization Quality of Life-100, det har vist seg å ha tilfredsstillende intern konsistens og test-retest reliabilitet blant kinesiske psykiatriske pasienter (Leung et al., 1997).
|
Endring fra baseline-vurdering til 12 uker etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yuen Yu Chong, PhD, Chinese University of Hong Kong
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 05190027
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .