Programa de Aconselhamento de Estilo de Vida Baseado em Terapia de Aceitação e Compromisso para Psicose Precoce em Atividade Física
Efeito do Programa de Aconselhamento de Estilo de Vida Baseado em Terapia de Aceitação e Compromisso para Pessoas com Psicose Precoce na Atividade Física: Um Estudo Piloto Randomizado e Controlado
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Antecedentes: Três quartos das mortes em pacientes psicóticos são causados por doenças cardiometabólicas (DMC), incluindo, entre outros, doenças cardíacas, diabetes e acidente vascular cerebral. Globalmente, a expectativa média de vida de um paciente psicótico é de 10 a 20 anos menor do que a expectativa média de vida daqueles sem diagnóstico psicótico. Pesquisas têm apoiado que a intervenção precoce no estilo de vida e nos riscos cardiometabólicos é essencial para prevenir a ocorrência de TMC. Este estudo integrará a estrutura da Terapia de Aceitação e Compromisso e da Terapia de Autodeterminação com um programa de intervenção de estilo de vida saudável, cultivando a motivação autônoma de pacientes psicóticos para viver de forma mais saudável. Além disso, a parte da ACT baseada na aceitação e na atenção plena aumentaria a consciência do paciente em relação às lutas psicológicas. Enquanto muitos estudos revisaram a eficácia do ACT em melhorar a saúde mental e os resultados funcionais, bem como melhorar a atividade física e a manutenção da redução de peso para indivíduos sem doença mental, o uso da intervenção de estilo de vida baseada em ACT em pacientes psicóticos com a estrutura de autodeterminação A terapia nem sequer foi examinada.
Objetivos: Determinar a viabilidade, aceitabilidade e efeitos preliminares de um Programa de Aconselhamento de Estilo de Vida baseado em Terapia de Aceitação e Compromisso (ACT-LCP) sobre os resultados de saúde física e psicossocial de pacientes com psicose precoce durante um período de acompanhamento de 12 semanas.
Hipóteses a serem testadas: Quando comparado com o Grupo Controle recebendo atendimento padrão e palestra sobre educação de estilo de vida, mais participantes do Grupo ACT-LCP serão fisicamente ativos, definidos como participando de pelo menos 150 minutos/semana de exercícios físicos de intensidade moderada a vigorosa atividade, em 1 semana e em 12 semanas pós-intervenção. O grupo ACT-LCP relatará melhorias na ingestão alimentar saudável, motivação autônoma, flexibilidade psicológica, estado mental e qualidade de vida.
Desenho e sujeitos: Um estudo randomizado controlado cego com dois braços, desenho de medidas repetidas; 72 pacientes de língua cantonesa com psicose precoce.
Instrumentos de estudo: questionários validados, rastreador de atividade de pulseira baseada em acelerômetro
Intervenção: Um ACT-LCP, incluindo 5 sessões semanais (2 horas/sessão) de terapia de grupo, uma sessão de 'reforço' a ser realizada 1 mês depois, seguida de acompanhamentos telefônicos 2 semanas por semana.
Principal medida de resultado: Prevalência de ser fisicamente ativo, conforme medido pelo rastreador de atividade de pulseira baseado em acelerômetro em 12 semanas pós-intervenção.
Análise de dados: A avaliação da aceitabilidade e viabilidade do ACT-LCP será avaliada examinando a taxa de recrutamento, a taxa de abandono, a conclusão do dever de casa após a sessão e as entrevistas de grupos focais pós-programa. Equações de estimativa generalizada com ajustes de covariáveis serão usadas para examinar os efeitos preliminares do ACT-LCP.
Resultados esperados: Pacientes com psicose precoce se tornarão mais motivados de forma autônoma e psicologicamente mais flexíveis para continuar com comportamentos de estilo de vida saudáveis regulares, levando a melhorias nos resultados de saúde.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New Territories
-
Sheung Shui, New Territories, Hong Kong
- Department of Psychiatry, North District Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- pelo menos 18 anos de idade ou mais
- capaz de entender a natureza do estudo e dar consentimento informado,
- capaz de se comunicar em cantonês,
- tem um diagnóstico de transtornos psicóticos (por exemplo, transtorno psicótico delirante/breve, transtorno esquizotípico e psicose sem outra especificação) de acordo com o DSM IV-TR, DSM-V ou CID-10, dentro de 5 anos do início, conforme documentado em seu histórico clínico /registros escritos;
- insuficientemente ativo (ou seja, <150 minutos de AFMV por semana) com base em auto-relatos em um breve formulário de triagem, e
- ter usado aplicativos móveis de mensagens instantâneas (por exemplo, WhatsApp/Facebook messenger/WeChat) instalado em um smartphone.
Critério de exclusão:
- tiveram um histórico de abuso de álcool e/ou uso indevido de substâncias,
- má condição de saúde física, doenças médicas agudas/graves que reduzem seriamente sua expectativa de vida ou capacidade de participar,
- gravidez ou até seis meses após o parto,
- receberam (nos últimos 6 meses) ou estão recebendo outras intervenções físicas e psicossociais, e
- sintomas psiquiátricos graves apareceram no último mês.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo ACT-LCP
Um programa de aconselhamento de estilo de vida saudável baseado em Terapia de Aceitação e Compromisso (ACT-LCP) e serviços psiquiátricos ambulatoriais/de reabilitação de rotina do hospital do estudo.
|
O Grupo ACT-LCP receberá um programa de aconselhamento de estilo de vida baseado em ACT, que consiste em 5 sessões semanais em grupo (2 horas cada, 15 horas no total). Aceitação, atenção plena, habilidades/exercícios de esclarecimento de valores serão usados para ajudar os pacientes a aumentar a autoperspectiva e a vontade de experimentar sensações angustiantes, desconforto e impulsos enquanto se envolvem em comportamentos de estilo de vida saudáveis. Um mês após o programa, o participante receberá uma sessão de 'booster' (2 horas), seguida de 2 ligações semanais de acompanhamento por telefone (20-30 minutos por ligação) para avaliar o esforço de mudança comportamental. |
|
Comparador de Placebo: Grupo de controle
Uma conversa sobre estilo de vida saudável e serviços de rotina psiquiátrica ambulatorial/reabilitação do hospital em estudo.
|
O Grupo Controle receberá uma palestra de educação de estilo de vida saudável de 2 horas (pelo menos 10 pacientes na palestra) com base no pacote técnico HEARTS conforme recomendado pela OMS como cuidado de rotina. Este pacote inclui uma coleção de protocolos baseados em evidências que padronizam uma abordagem clínica para promover um estilo de vida saudável entre adultos. O Grupo de Controle receberá serviços psiquiátricos de rotina/reabilitação fornecidos pela clínica em NDH/centro comunitário. Um mês após a palestra, três telefonemas semanais de acompanhamento (20-30 minutos) serão agendados para cada paciente do Grupo Controle para avaliar o esforço de mudança comportamental. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Atividade física
Prazo: Mudança da avaliação inicial para 12 semanas pós-intervenção
|
Um rastreador de atividade de pulseira baseado em acelerômetro, o Fitbit Inspire 2, será usado para medir o número total de minutos gastos em atividade física moderada a vigorosa (MVPA).
Exemplos de AFMV incluem caminhada rápida, subir escadas, dançar ou fazer tarefas domésticas (atividade moderada), correr, pedalar rápido, nadar rapidamente ou praticar esportes (atividade vigorosa). Os dados são considerados válidos se os participantes usarem o Fitbit por ≥10 horas/dia em ≥5 dias consecutivos (4 dias de semana válidos+1 dia de fim de semana válido).
Minutos mais altos indicam mais atividade física.
|
Mudança da avaliação inicial para 12 semanas pós-intervenção
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Ingestão alimentar saudável
Prazo: Mudança da avaliação inicial para 12 semanas pós-intervenção
|
O Start-The-Conversation de 8 itens é um instrumento de frequência alimentar simplificado para identificar comportamentos alimentares saudáveis e não saudáveis.
As pontuações dos itens são adicionadas para criar uma pontuação resumida (pontuação mínima: 0; pontuação máxima: 6), com pontuações resumidas mais altas refletindo o maior espaço para melhorias.
O STC teve validade de construção aceitável e foi considerado sensível a mudanças (Paxton et al., 2011)
|
Mudança da avaliação inicial para 12 semanas pós-intervenção
|
|
Motivação autônoma
Prazo: Mudança da avaliação inicial para 12 semanas pós-intervenção
|
A versão chinesa de 19 itens do Behavioral Regulation in Exercise Questionnaire-2 será usada para medir por que os participantes se envolvem em atividade física, fornecendo várias razões possíveis que representam vários graus de motivação (19 itens, escala Likert de 5 pontos).
As pontuações dos itens são adicionadas para criar uma pontuação resumida (pontuação mínima: 0; pontuação máxima: 76), com pontuações resumidas mais altas refletindo o maior espaço para melhorias.
Este instrumento apresentou consistências internas adequadas (α=.75), validade fatorial e validade discriminante em estudantes universitários de Hong Kong (Chung et al. 2012).
|
Mudança da avaliação inicial para 12 semanas pós-intervenção
|
|
Flexibilidade psicológica
Prazo: Mudança da avaliação inicial para 12 semanas pós-intervenção
|
A versão chinesa de 7 itens do Questionário de Aceitação e Ação-II.
A escala de 1 (nunca verdadeiro) a 7 (sempre verdadeiro).
As pontuações dos itens são adicionadas para criar uma pontuação resumida (pontuação mínima: 7; pontuação máxima: 49), com pontuações resumidas mais altas indicando baixa flexibilidade psicológica (isto é, mais inflexível psicologicamente) e uma pontuação total mais baixa reflete alta flexibilidade psicológica.
Demonstrou boas consistências internas (α = 0,88)
e confiabilidades teste-reteste (r = 0,79-0,81) em populações adultas em Hong Kong (Chong et al., 2019).
|
Mudança da avaliação inicial para 12 semanas pós-intervenção
|
|
Estado mental
Prazo: Mudança da avaliação inicial para 12 semanas pós-intervenção
|
A versão chinesa de 18 itens da Escala Breve de Avaliação Psiquiátrica será usada para avaliar o estado mental dos participantes. Os itens são classificados em uma escala Likert de 7 pontos, de 1 = "não presente" a 7 = "extremamente grave". As pontuações dos itens são adicionadas para criar uma pontuação resumida (pontuação mínima: 18; pontuação máxima: 126), com pontuações mais altas indicando saúde mental ruim. Essa escala tem sido usada globalmente em pesquisas de serviços de saúde mental, com estudos anteriores indicando boa validade de conteúdo e consistência interna (α = 0,88) em pessoas com doença mental em Hong Kong (Chien et al., 2015). Uma pontuação mais alta sugere um maior nível de psicopatologia. . |
Mudança da avaliação inicial para 12 semanas pós-intervenção
|
|
Qualidade de vida percebida
Prazo: Mudança da avaliação inicial para 12 semanas pós-intervenção
|
A versão chinesa de 26 itens do World Health Organization Quality of Life-BREF será adotada para avaliar a qualidade de vida percebida pelos pacientes, em termos de saúde física, saúde psicológica, relacionamento social e qualidade de vida ambiental.
As respostas às perguntas estão em uma escala Likert de 1 a 5, onde 1 representa "discordo" ou "nada" e 5 representa "concordo totalmente" ou "extremamente".
As pontuações dos itens são adicionadas para criar uma pontuação resumida (pontuação mínima: 26; pontuação máxima: 130), com pontuações mais altas indicando percepções mais fortes junto com o item da pergunta.
Este instrumento foi modificado a partir do Quality of Life-100 da Organização Mundial da Saúde e demonstrou ter consistência interna satisfatória e confiabilidade teste-reteste entre pacientes psiquiátricos chineses (Leung et al., 1997).
|
Mudança da avaliação inicial para 12 semanas pós-intervenção
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yuen Yu Chong, PhD, Chinese University of Hong Kong
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 05190027
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .