Accept og forpligtelse Terapibaseret livsstilsrådgivningsprogram for tidlig psykose om fysisk aktivitet
Effekt af accept og forpligtelse Terapibaseret livsstilsrådgivningsprogram for mennesker med tidlig psykose på fysisk aktivitet: et randomiseret kontrolleret pilotforsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Tre fjerdedele af dødsfaldene hos psykotiske patienter er forårsaget af kardiometaboliske sygdomme (CMD), herunder, men ikke begrænset til, hjertesygdomme, diabetes og slagtilfælde. Globalt er den gennemsnitlige levetid for en psykotisk patient 10 til 20 år kortere end den gennemsnitlige forventede levetid for dem uden en psykotisk diagnose. Forskning har understøttet, at tidlig intervention på livsstil og kardiometaboliske risici er afgørende for at forhindre forekomsten af CMD. Denne undersøgelse vil integrere rammerne for accept- og forpligtelsesterapi og selvbestemmelsesterapi med et interventionsprogram for en sund livsstil, der dyrker psykotiske patienters autonome motivation til at leve sundere. Derudover ville den accept og mindfulness-baserede del af ACT øge patientens bevidsthed om psykiske kampe. Mens mange undersøgelser gennemgik ACT's effektivitet med hensyn til at forbedre mental sundhed og funktionsresultater samt øge fysisk aktivitet og opretholdelse af vægttab for personer uden psykisk sygdom, brugen af den ACT-baserede livsstilsintervention hos psykotiske patienter med rammerne for selvbestemmelse. Terapi er ikke engang blevet undersøgt.
Mål: At bestemme gennemførligheden, acceptabiliteten og de foreløbige virkninger af et Accept- og Commitment Therapy-baseret livsstilsrådgivningsprogram (ACT-LCP) på de fysiske og psykosociale sundhedsresultater for patienter med tidlig psykose over en 12-ugers opfølgningsperiode.
Hypoteser, der skal testes: Sammenlignet med kontrolgruppen, der modtager standardpleje og livsstilsundervisning, vil flere deltagere i ACT-LCP-gruppen være fysisk aktive, defineret som at deltage i mindst 150 minutter/uge med moderat til kraftig fysisk intensitet aktivitet, 1 uge og 12 uger efter intervention. ACT-LCP-gruppen vil rapportere forbedringer i sundt kostindtag, autonom motivation, psykologisk fleksibilitet, mental status og livskvalitet.
Design og emner: Et bedømmer-blindt randomiseret kontrolleret forsøg med to-arm design med gentagne foranstaltninger; 72 kantonesisk-talende patienter med tidlig psykose.
Undersøgelsesinstrumenter: Validerede spørgeskemaer, accelerometer-baseret aktivitetsmåler for armbånd
Intervention: Én ACT-LCP, inklusive 5-ugentlige sessioner (2 timer/session) med gruppeterapi, én 'booster'-session, der afholdes 1 måned bagefter, efterfulgt af 2-ugers telefonopfølgning.
Hovedresultatmål: Forekomst af at være fysisk aktiv, målt med den accelerometer-baserede aktivitetsmåler for armbånd 12 uger efter intervention.
Dataanalyse: Vurderingen af accept og gennemførlighed af ACT-LCP vil blive vurderet ved at undersøge rekrutteringsraten, nedslidningsraten, færdiggørelsen af hjemmearbejde efter sessionen og fokusgruppeinterviews efter programmet. Generaliserede estimeringsligninger med kovariatjusteringer vil blive brugt til at undersøge de foreløbige effekter af ACT-LCP.
Forventede resultater: Patienter med tidlig psykose vil blive mere selvstændigt motiverede og mere psykologisk fleksible til at fortsætte regelmæssig sund livsstilsadfærd, hvilket fører til forbedringer i sundhedsresultater.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New Territories
-
Sheung Shui, New Territories, Hong Kong
- Department of Psychiatry, North District Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- mindst 18 år eller derover
- i stand til at forstå arten af undersøgelsen og give informeret samtykke,
- kan kommunikere på kantonesisk,
- har en diagnose af psykotiske lidelser (f.eks. vrangforestillinger/kortvarige psykotiske lidelser, skizotypiske lidelser og psykose, der ikke er specificeret på anden måde) i henhold til DSM IV-TR, DSM-V eller ICD-10, inden for 5 år efter debut som dokumenteret i deres kliniske /skrevne optegnelser;
- utilstrækkeligt aktiv (dvs. <150 minutters MVPA om ugen) baseret på selvrapporter i en kort screeningsform, og
- har brugt mobile chat-apps (f.eks. WhatsApp/Facebook messenger/WeChat) installeret på en smartphone.
Ekskluderingskriterier:
- har haft en registrering af alkoholmisbrug og/eller stofmisbrug,
- dårlig fysisk helbredstilstand, akutte/alvorlige medicinske sygdomme, der alvorligt reducerer deres forventede levetid eller evne til at deltage,
- graviditet eller inden for seks måneder efter fødslen,
- har modtaget (inden for de seneste 6 måneder) eller modtager andre fysiske og psykosociale indsatser, og
- alvorlige psykiatriske symptomer dukkede op i den seneste måned.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ACT-LCP Gruppen
Et Accept and Commitment Therapy-baseret sund livsstilsrådgivningsprogram (ACT-LCP) og rutinemæssige psykiatriske ambulante/rehabiliteringstjenester på studiehospitalet.
|
ACT-LCP-gruppen vil modtage et ACT-baseret livsstilsrådgivningsprogram, som består af 5-ugentlige gruppesessioner (2 timer pr. hver, 15 timer i alt). Accept, mindfulness, værdiafklaringsfærdigheder/øvelser vil blive brugt til at hjælpe patienter til at øge selvperspektivet og villigheden til at opleve ubehagelige fornemmelser, ubehag og drifter, mens de engagerer sig i sund livsstilsadfærd. En måned efter programmet vil deltageren modtage en 'booster'-session (2 timer), efterfulgt af 2-ugentlige telefonopkald (20-30 minutter pr. opkald) for at evaluere indsatsen for adfærdsændring. |
|
Placebo komparator: Kontrolgruppe
En sund livsstilssamtale og rutinemæssig psykiatrisk ambulant/rehabilitering på studiehospitalet.
|
Kontrolgruppen vil modtage en 2-timers undervisningssamtale om sund livsstil (mindst 10 patienter i samtalen) baseret på HEARTS tekniske pakke som anbefalet af WHO som rutinemæssig behandling. Denne pakke inkluderer en samling evidensbaserede protokoller, som standardiserer en klinisk tilgang til fremme af en sund livsstil blandt voksne. Kontrolgruppen vil modtage rutinemæssige psykiatriske ambulatorier/rehabiliteringsydelser som ydet af klinikken i NDH/samfundshuset. En måned efter samtalen vil der blive arrangeret tre ugentlige opfølgende telefonopkald (20-30 minutter) til hver patient i kontrolgruppen for at evaluere indsatsen for adfærdsændring. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Skift fra baseline-vurdering til 12 uger efter intervention
|
En accelerometer-baseret aktivitetsmåler for armbånd, Fitbit Inspire 2, vil blive brugt til at måle det samlede antal minutter brugt på moderat til kraftig fysisk aktivitet (MVPA).
Eksempler på MVPA omfatter raske gåture, klatring af trapper, dans eller huslige pligter (moderat aktivitet), løb, hurtig cykling, hurtig svømning eller sport (kraftig aktivitet). Dataene anses for gyldige, hvis deltagerne bærer Fitbit i ≥10 timer/dag på ≥5 sammenhængende dage (4 gyldige hverdage+1 gyldig weekenddag).
Højere minutter indikerer mere fysisk aktiv.
|
Skift fra baseline-vurdering til 12 uger efter intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sundt kostindtag
Tidsramme: Skift fra baseline-vurdering til 12 uger efter intervention
|
Start-The-Conversationen med 8 punkter er et forenklet madfrekvensinstrument til at identificere sund og usund kostadfærd.
Punktscore tilføjes for at skabe en oversigtsscore (minimumscore: 0; maksimal score: 6), med højere oversigtsscore, der afspejler den største plads til forbedring.
STC'en havde acceptabel konstruktionsvaliditet og blev fundet følsom over for ændringer (Paxton et al., 2011)
|
Skift fra baseline-vurdering til 12 uger efter intervention
|
|
Autonom motivation
Tidsramme: Skift fra baseline-vurdering til 12 uger efter intervention
|
Den kinesiske version med 19 punkter af Behavioral Regulation in Exercise Questionnaire-2 vil blive brugt til at måle, hvorfor deltagerne engagerer sig i fysisk aktivitet ved at give flere mulige årsager, der repræsenterer varierende grader af motivation (19 punkter, 5-punkts Likert-skala).
Punktscore tilføjes for at skabe en oversigtsscore (minimumscore: 0; maksimumscore: 76), med højere oversigtsscore, der afspejler den største plads til forbedring.
Dette instrument havde tilstrækkelige interne konsistenser (α=.75), faktoriel validitet og diskriminantvaliditet hos universitetsstuderende i Hong Kong (Chung et al. 2012).
|
Skift fra baseline-vurdering til 12 uger efter intervention
|
|
Psykologisk fleksibilitet
Tidsramme: Skift fra baseline-vurdering til 12 uger efter intervention
|
Den kinesiske version med 7 punkter af Accept and Action Questionnaire-II.
Skalaen fra 1 (aldrig sand) til 7 (altid sand).
Punktscore tilføjes for at skabe en opsummerende score (minimumscore: 7; maksimal score: 49), med højere sammenfattende score, der indikerer dårlig psykologisk fleksibilitet (dvs. mere psykologisk ufleksibel) og en lavere totalscore afspejler høj psykologisk fleksibilitet.
Det viste gode interne konsistenser (α = 0,88)
og test-gentest reliabiliteter (r = .79-.81) i voksne populationer i Hong Kong (Chong et al., 2019).
|
Skift fra baseline-vurdering til 12 uger efter intervention
|
|
Mental status
Tidsramme: Skift fra baseline-vurdering til 12 uger efter intervention
|
Den kinesiske version med 18 elementer af Brief Psychiatric Rating Scale vil blive brugt til at vurdere deltagernes mentale status. Genstande er bedømt på en 7-punkts Likert-skala, fra 1 = "ikke til stede" til 7 = "ekstremt alvorlig". Elementscore tilføjes for at skabe en sammenfattende score (minimumscore: 18; maksimal score: 126), med højere score indikerer dårlig mental sundhed. Denne skala er blevet brugt globalt i psykiatrisk forskning, hvor tidligere undersøgelser indikerer god indholdsvaliditet og intern konsistens (α = .88) hos mennesker med psykisk sygdom i Hong Kong (Chien et al., 2015). En højere score tyder på et højere niveau af psykopatologi. . |
Skift fra baseline-vurdering til 12 uger efter intervention
|
|
Opfattet livskvalitet
Tidsramme: Skift fra baseline-vurdering til 12 uger efter intervention
|
Den kinesiske version på 26 punkter af World Health Organization Quality of Life-BREF vil blive vedtaget for at vurdere livskvaliteten, som den opfattes af patienter, i form af fysisk sundhed, psykisk sundhed, social relation og miljømæssig livskvalitet.
Svar på spørgsmål er på en Likert-skala fra 1-5, hvor 1 repræsenterer "uenig" eller "slet ikke" og 5 repræsenterer "helt enig" eller "ekstremt".
Punktscore tilføjes for at skabe en opsummerende score (minimumscore: 26; maksimal score: 130), med højere score indikerer stærkere opfattelser sammen med spørgsmålet.
Dette instrument blev modificeret fra World Health Organization Quality of Life-100, det har vist sig at have tilfredsstillende intern konsistens og test-gentest pålidelighed blandt kinesiske psykiatriske patienter (Leung et al., 1997).
|
Skift fra baseline-vurdering til 12 uger efter intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yuen Yu Chong, PhD, Chinese University of Hong Kong
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 05190027
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .