Программа консультирования по образу жизни на основе терапии принятия и приверженности при раннем психозе, связанном с физической активностью
Влияние программы консультирования по образу жизни на основе терапии принятия и приверженности для людей с ранним психозом на физическую активность: пилотное рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Предыстория: Три четверти смертей пациентов с психотическими расстройствами вызваны кардиометаболическими заболеваниями (КМД), включая, помимо прочего, сердечные заболевания, диабет и инсульт. Во всем мире средняя продолжительность жизни пациента с психозом на 10–20 лет меньше, чем средняя продолжительность жизни людей без психотического диагноза. Исследования подтвердили, что раннее вмешательство в образ жизни и кардиометаболические риски необходимо для предотвращения возникновения КМД. Это исследование объединит рамки терапии принятия и приверженности и терапии самоопределения с программой вмешательства, направленной на здоровый образ жизни, культивирующей автономную мотивацию пациентов с психотиками вести более здоровый образ жизни. Кроме того, часть ACT, основанная на принятии и внимательности, повысит осведомленность пациента о психологических проблемах. В то время как во многих исследованиях рассматривалась эффективность АКТ в улучшении психического здоровья и результатов функционирования, а также повышении физической активности и поддержании снижения веса для людей без психических заболеваний, использование основанного на АКТ вмешательства в образ жизни у пациентов с психотиками в рамках Самоопределения Терапия даже не исследована.
Цели: Определить осуществимость, приемлемость и предварительное влияние Программы консультирования по образу жизни на основе терапии принятия и приверженности (ACT-LCP) на результаты физического и психосоциального здоровья пациентов с ранним психозом в течение 12-недельного периода наблюдения.
Гипотезы, подлежащие проверке: по сравнению с контрольной группой, получающей стандартные беседы об уходе и образе жизни, больше участников группы ACT-LCP будут физически активными, что определяется как участие не менее 150 минут в неделю в физических упражнениях средней или высокой интенсивности. активности через 1 и 12 недель после вмешательства. Группа ACT-LCP сообщит об улучшении рациона питания, автономной мотивации, психологической гибкости, психического состояния и качества жизни.
Дизайн и субъекты: слепое рандомизированное контролируемое исследование с двумя группами и повторными измерениями; 72 говорящих на кантонском диалекте пациентов с ранним психозом.
Инструменты исследования: проверенные анкеты, трекер активности на основе браслета с акселерометром.
Вмешательство: один ACT-LCP, включая 5-недельные сеансы (2 часа/сеанс) групповой терапии, один «бустерный» сеанс, который будет проведен через 1 месяц после этого, с последующим 2-недельным телефонным наблюдением.
Основной критерий результата: преобладание физической активности, измеренное трекером активности на браслете с акселерометром через 12 недель после вмешательства.
Анализ данных: оценка приемлемости и осуществимости ACT-LCP будет оцениваться путем изучения уровня найма, уровня отсева, выполнения домашних заданий после занятий и интервью с фокус-группами после программы. Обобщенные оценочные уравнения с ковариантными корректировками будут использоваться для изучения предварительных эффектов ACT-LCP.
Ожидаемые результаты: пациенты с ранним психозом станут более автономно мотивированными и психологически более гибкими, чтобы продолжать вести регулярный здоровый образ жизни, что приведет к улучшению состояния здоровья.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Chi Kin IP, MN
- Номер телефона: (852) 26837644
- Электронная почта: ick302@ha.org.hk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Yuen Yu CHONG, PhD
- Номер телефона: (852) 3943 0665
- Электронная почта: conniechong@cuhk.edu.hk
Места учебы
-
-
New Territories
-
Sheung Shui, New Territories, Гонконг
- Рекрутинг
- Department of Psychiatry, North District Hospital
-
Контакт:
- Chi Kin IP, MN
- Номер телефона: (852) 26837644
- Электронная почта: ick302@ha.org.hk
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- не моложе 18 лет и старше
- в состоянии понять характер исследования и дать информированное согласие,
- может общаться на кантонском диалекте,
- имеют диагноз психотических расстройств (например, бредовое/кратковременное психотическое расстройство, шизотипическое расстройство и неуточненный психоз) в соответствии с DSM IV-TR, DSM-V или МКБ-10 в течение 5 лет после начала, как это задокументировано в их клинических /письменные записи;
- недостаточно активны (т.е. <150 минут MVPA в неделю) на основании самоотчетов в краткой форме скрининга, и
- использовали мобильные приложения для обмена мгновенными сообщениями (например, WhatsApp/мессенджер Facebook/WeChat), установленный на смартфоне.
Критерий исключения:
- имели записи о злоупотреблении алкоголем и / или злоупотреблении психоактивными веществами,
- плохое физическое состояние здоровья, острые/тяжелые медицинские заболевания, серьезно сокращающие продолжительность их жизни или способность к участию,
- беременности или в течение шести месяцев после родов,
- получали (в течение последних 6 месяцев) или получают другие физические и психосоциальные вмешательства, и
- тяжелые психические симптомы появились в течение последнего месяца.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа компаний АКТ-ЛКП
Программа консультирования по здоровому образу жизни на основе терапии принятия и приверженности (ACT-LCP) и обычные психиатрические амбулаторные/реабилитационные услуги в исследуемой больнице.
|
Группа ACT-LCP получит основанную на ACT программу консультирования по вопросам образа жизни, которая состоит из 5-недельных групповых занятий (по 2 часа каждое, всего 15 часов). Принятие, внимательность, навыки/упражнения по прояснению ценностей будут использоваться, чтобы помочь пациентам повысить самооценку и готовность испытывать неприятные ощущения, дискомфорт и побуждения при ведении здорового образа жизни. Через месяц после программы участник получит одну «бустерную» сессию (2 часа), за которой последуют последующие телефонные звонки раз в 2 недели (20-30 минут на звонок) для оценки усилий по изменению поведения. |
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Беседа о здоровом образе жизни и плановых психиатрических амбулаторных/реабилитационных услугах исследуемой больницы.
|
Контрольная группа получит одну двухчасовую лекцию о здоровом образе жизни (не менее 10 пациентов в беседе) на основе технического пакета HEARTS в соответствии с рекомендациями ВОЗ в качестве рутинной помощи. Этот пакет включает набор научно обоснованных протоколов, которые стандартизируют клинический подход к пропаганде здорового образа жизни среди взрослых. Контрольная группа будет получать обычные психиатрические амбулаторные/реабилитационные услуги, предоставляемые клиникой в NDH/общественном центре. Через месяц после беседы для каждого пациента в контрольной группе будет организовано три телефонных звонка (20-30 минут) в неделю для оценки усилий по изменению поведения. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Физическая активность
Временное ограничение: Изменение исходной оценки на 12 недель после вмешательства
|
Трекер активности на основе браслета Fitbit Inspire 2 на основе акселерометра будет использоваться для измерения общего количества минут, потраченных на физическую активность от умеренной до высокой (MVPA).
Примеры MVPA включают быструю ходьбу, подъем по лестнице, танцы или выполнение домашних дел (умеренная активность), бег, быстрая езда на велосипеде, быстрое плавание или занятия спортом (активная активность). Данные считаются достоверными, если участники носят Fitbit в течение ≥10 часов. часов в день в течение ≥5 дней подряд (4 действительных рабочих дня + 1 действительный выходной день).
Более высокие минуты указывают на большую физическую активность.
|
Изменение исходной оценки на 12 недель после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Здоровое питание
Временное ограничение: Изменение исходной оценки на 12 недель после вмешательства
|
Тест Starting-The-Conversation, состоящий из 8 пунктов, представляет собой упрощенный инструмент частоты приема пищи для выявления здорового и нездорового пищевого поведения.
Баллы за элементы добавляются для создания итогового балла (минимальный балл: 0; максимальный балл: 6), при этом более высокие итоговые баллы отражают наибольшие возможности для улучшения.
STC имел приемлемую конструктивную валидность и был признан чувствительным к изменениям (Paxton et al., 2011).
|
Изменение исходной оценки на 12 недель после вмешательства
|
|
Автономная мотивация
Временное ограничение: Изменение исходной оценки на 12 недель после вмешательства
|
Китайская версия опросника по регуляции поведения в упражнениях-2 из 19 пунктов будет использоваться для измерения того, почему участники занимаются физической активностью, путем предоставления нескольких возможных причин, которые представляют разную степень мотивации (19 пунктов, 5-балльная шкала Лайкерта).
Баллы за элементы добавляются для создания итогового балла (минимальный балл: 0; максимальный балл: 76), при этом более высокие итоговые баллы отражают наибольшие возможности для улучшения.
Этот инструмент имел адекватную внутреннюю согласованность (α = 0,75), факторную и дискриминантную валидность у студентов университетов Гонконга (Chung et al. 2012).
|
Изменение исходной оценки на 12 недель после вмешательства
|
|
Психологическая гибкость
Временное ограничение: Изменение исходной оценки на 12 недель после вмешательства
|
Китайская версия Анкеты принятия и действий-II, состоящая из 7 пунктов.
Шкала от 1 (никогда не верно) до 7 (всегда верно).
Баллы по пунктам добавляются для получения итоговой оценки (минимальная оценка: 7; максимальная оценка: 49), при этом более высокие итоговые оценки указывают на низкую психологическую гибкость (т. е. большую психологическую негибкость), а более низкая общая оценка отражает высокую психологическую гибкость.
Он продемонстрировал хорошую внутреннюю согласованность (α = 0,88).
и надежность повторных тестов (r = 0,79–0,81) во взрослой популяции в Гонконге (Chong et al., 2019).
|
Изменение исходной оценки на 12 недель после вмешательства
|
|
Психическое состояние
Временное ограничение: Изменение исходной оценки на 12 недель после вмешательства
|
Китайская версия Краткой психиатрической рейтинговой шкалы, состоящая из 18 пунктов, будет использоваться для оценки психического состояния участников. Пункты оцениваются по 7-балльной шкале Лайкерта, от 1 = «отсутствует» до 7 = «чрезвычайно серьезная». Баллы по пунктам складываются для получения итоговой оценки (минимальная оценка: 18; максимальная оценка: 126), при этом более высокие баллы указывают на плохое психическое здоровье. Эта шкала использовалась во всем мире в исследованиях служб охраны психического здоровья, при этом предыдущие исследования указывали на хорошую достоверность содержания и внутреннюю согласованность (α = 0,88). у людей с психическими заболеваниями в Гонконге (Chien et al., 2015). Более высокий балл предполагает более высокий уровень психопатологии. . |
Изменение исходной оценки на 12 недель после вмешательства
|
|
Воспринимаемое качество жизни
Временное ограничение: Изменение исходной оценки на 12 недель после вмешательства
|
Китайская версия BREF качества жизни Всемирной организации здравоохранения, состоящая из 26 пунктов, будет принята для оценки качества жизни, воспринимаемого пациентами, с точки зрения физического здоровья, психологического здоровья, социальных отношений и качества жизни окружающей среды.
Ответы на вопросы даются по шкале Лайкерта от 1 до 5, где 1 означает «не согласен» или «совсем нет», а 5 означает «полностью согласен» или «полностью согласен».
Баллы за пункты добавляются для создания итогового балла (минимальный балл: 26; максимальный балл: 130), причем более высокие баллы указывают на более сильное восприятие вместе с этим пунктом вопроса.
Этот инструмент был модифицирован из рейтинга качества жизни Всемирной организации здравоохранения-100. Было показано, что он имеет удовлетворительную внутреннюю согласованность и надежность повторных тестов среди китайских психиатрических пациентов (Leung et al., 1997).
|
Изменение исходной оценки на 12 недель после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Yuen Yu CHONG, PhD, Chinese University of Hong Kong
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 05190027
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .