Acceptance and Commitment Therapy-based Lifestyle Counseling Program for Early Psychosis on Physical Activity
Effect van acceptatie en toewijding Therapie-gebaseerd leefstijladviesprogramma voor mensen met vroege psychose op fysieke activiteit: een gerandomiseerde, gecontroleerde proef
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Driekwart van de sterfgevallen bij psychotische patiënten wordt veroorzaakt door cardiometabole ziekten (CMD), inclusief maar niet beperkt tot hartaandoeningen, diabetes en beroerte. Wereldwijd is de gemiddelde levensverwachting van een psychotische patiënt 10 tot 20 jaar korter dan de gemiddelde levensverwachting van mensen zonder een psychotische diagnose. Onderzoek heeft aangetoond dat vroegtijdig ingrijpen op leefstijl- en cardiometabole risico's essentieel is om het optreden van CMD te voorkomen. Deze studie zal het raamwerk van Acceptance and Commitment Therapy en Self-Determination Therapy integreren met een interventieprogramma voor een gezonde levensstijl dat de autonome motivatie van psychotische patiënten cultiveert om gezonder te leven. Bovendien zou het op acceptatie en mindfulness gebaseerde deel van ACT het bewustzijn van de patiënt voor psychologische worstelingen vergroten. Hoewel veel onderzoeken de effectiviteit van ACT hebben beoordeeld bij het verbeteren van de geestelijke gezondheid en het functioneren, evenals het verbeteren van fysieke activiteit en het behouden van gewichtsvermindering voor personen zonder psychische aandoening, is het gebruik van de op ACT gebaseerde levensstijlinterventie bij psychotische patiënten met het raamwerk van zelfbeschikking Therapie is niet eens onderzocht.
Doelstellingen: Vaststellen van de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en voorlopige effecten van een op Acceptance and Commitment Therapy gebaseerd Lifestyle Counseling Program (ACT-LCP) op de fysieke en psychosociale gezondheidsresultaten van patiënten met vroege psychose gedurende een follow-upperiode van 12 weken.
Hypothesen die getest moeten worden: In vergelijking met de controlegroep die standaard zorg en leefstijlvoorlichting krijgt, zullen meer deelnemers in de ACT-LCP-groep lichamelijk actief zijn, gedefinieerd als deelname aan ten minste 150 minuten/week van matige tot zware intensiteit van lichamelijke inspanning. activiteit, 1 week en 12 weken na de interventie. De ACT-LCP-groep zal verbeteringen rapporteren op het gebied van gezonde voeding, autonome motivatie, psychologische flexibiliteit, mentale status en kwaliteit van leven.
Opzet en proefpersonen: een gerandomiseerde, gecontroleerde studie, blind voor beoordelaars, met een ontwerp met twee armen en herhaalde metingen; 72 Kantonees sprekende patiënten met beginnende psychose.
Studie-instrumenten: gevalideerde vragenlijsten, op versnellingsmeter gebaseerde activity tracker met polsbandje
Interventie: Eén ACT-LCP, inclusief 5-wekelijkse sessies (2 uur/sessie) groepstherapie, één 'booster'-sessie na 1 maand, gevolgd door 2-wekelijkse telefonische follow-ups.
Belangrijkste uitkomstmaat: Prevalentie van fysiek actief zijn, zoals gemeten door de op de versnellingsmeter gebaseerde polsband activity tracker 12 weken na de interventie.
Gegevensanalyse: De beoordeling van de aanvaardbaarheid en haalbaarheid van het ACT-LCP zal worden beoordeeld door het rekruteringspercentage, het uitvalpercentage, de voltooiing van huiswerk na de sessie en focusgroepinterviews na het programma te onderzoeken. Gegeneraliseerde schattingsvergelijkingen met covariabele aanpassingen zullen worden gebruikt om de voorlopige effecten van ACT-LCP te onderzoeken.
Verwachte resultaten: Patiënten met een vroege psychose zullen autonoom gemotiveerder en psychologisch flexibeler worden om hun normale, gezonde levensstijl voort te zetten, wat leidt tot betere gezondheidsresultaten.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Chi Kin IP, MN
- Telefoonnummer: (852) 26837644
- E-mail: ick302@ha.org.hk
Studie Contact Back-up
- Naam: Yuen Yu CHONG, PhD
- Telefoonnummer: (852) 3943 0665
- E-mail: conniechong@cuhk.edu.hk
Studie Locaties
-
-
New Territories
-
Sheung Shui, New Territories, Hongkong
- Werving
- Department of Psychiatry, North District Hospital
-
Contact:
- Chi Kin IP, MN
- Telefoonnummer: (852) 26837644
- E-mail: ick302@ha.org.hk
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ten minste 18 jaar of ouder
- in staat om de aard van het onderzoek te begrijpen en geïnformeerde toestemming te geven,
- kan communiceren in het Kantonees,
- een diagnose hebben van psychotische stoornissen (bijv. waanstoornis/kortdurende psychotische stoornis, schizotypische stoornis en niet anderszins gespecificeerde psychose) volgens de DSM IV-TR, DSM-V of ICD-10, binnen 5 jaar na aanvang zoals gedocumenteerd in hun klinische /geschreven verslagen;
- onvoldoende actief (d.w.z. <150 minuten MVPA per week) op basis van zelfrapportage in een kort screeningsformulier, en
- mobiele instant-messaging-apps hebben gebruikt (bijv. WhatsApp/Facebook messenger/WeChat) geïnstalleerd op een smartphone.
Uitsluitingscriteria:
- een record van alcoholmisbruik en / of middelenmisbruik hebben gehad,
- slechte lichamelijke gezondheidstoestand, acute/ernstige medische aandoeningen die hun levensverwachting of hun vermogen om te participeren ernstig verminderen,
- zwangerschap of binnen zes maanden na de bevalling,
- andere fysieke en psychosociale interventies hebben gekregen (in de afgelopen 6 maanden) of ondergaan, en
- ernstige psychiatrische symptomen verschenen in de afgelopen maand.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ACT-LCP-groep
Een op Acceptance and Commitment Therapy gebaseerd counselingprogramma voor een gezonde levensstijl (ACT-LCP) en routinematige psychiatrische poliklinische/rehabilitatiediensten van het onderzoeksziekenhuis.
|
De ACT-LCP Groep krijgt een op ACT gebaseerd programma voor leefstijladvisering, dat bestaat uit 5 wekelijkse groepssessies (2 uur per sessie, 15 uur in totaal). Acceptatie, opmerkzaamheid, waarden verhelderende vaardigheden/oefeningen zullen worden gebruikt om patiënten te helpen het zelfbeeld te vergroten en de bereidheid om verontrustende gewaarwordingen, ongemakken en driften te ervaren terwijl ze een gezonde levensstijl volgen. Een maand na het programma krijgt de deelnemer één 'booster'-sessie (2 uur), gevolgd door tweewekelijkse telefonische nagesprekken (20-30 minuten per gesprek) om de inspanning van gedragsverandering te evalueren. |
|
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Een gesprek over een gezonde levensstijl en routinematige psychiatrische poliklinische/revalidatiediensten van het onderzoeksziekenhuis.
|
De controlegroep krijgt een voorlichtingsgesprek van 2 uur over een gezonde levensstijl (ten minste 10 patiënten nemen deel aan het gesprek) op basis van het HEARTS-technische pakket zoals aanbevolen door de WHO als routinezorg. Dit pakket bevat een verzameling evidence-based protocollen die een klinische aanpak standaardiseren om een gezonde levensstijl bij volwassenen te bevorderen. De controlegroep krijgt routinematige psychiatrische ambulante/rehabilitatiediensten zoals geleverd door de kliniek in NDH/buurthuis. Een maand na het gesprek worden er drie wekelijkse follow-up-telefoongesprekken (20-30 minuten) georganiseerd voor elke patiënt in de controlegroep om de inspanning van gedragsverandering te evalueren. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: Verandering van nulmeting naar 12 weken na de interventie
|
Een op versnellingsmeter gebaseerde activity tracker, de Fitbit Inspire 2, zal worden gebruikt om het totale aantal minuten te meten dat is besteed aan matige tot krachtige fysieke activiteit (MVPA).
Voorbeelden van MVPA zijn stevig wandelen, traplopen, dansen of huishoudelijke klusjes doen (matige activiteit), hardlopen, snel fietsen, snel zwemmen of sporten (zware activiteit). De gegevens worden als geldig beschouwd als de deelnemers de Fitbit ≥10 dragen. uur/dag op ≥5 opeenvolgende dagen (4 geldige weekdagen+1 geldige weekenddag).
Hogere minuten duiden op meer fysiek actief zijn.
|
Verandering van nulmeting naar 12 weken na de interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gezonde inname via de voeding
Tijdsspanne: Verandering van nulmeting naar 12 weken na de interventie
|
Het 8-item Het gesprek beginnen is een vereenvoudigd voedselfrequentie-instrument voor het identificeren van gezond en ongezond voedingsgedrag.
Itemscores worden toegevoegd om een samenvattingsscore te creëren (minimumscore: 0; maximumscore: 6), waarbij hogere samenvattingsscores de grootste ruimte voor verbetering weergeven.
De STC had een aanvaardbare constructvaliditeit en werd gevoelig bevonden voor verandering (Paxton et al., 2011)
|
Verandering van nulmeting naar 12 weken na de interventie
|
|
Autonome motivatie
Tijdsspanne: Verandering van nulmeting naar 12 weken na de interventie
|
De 19-item Chinese versie van de Behavioral Regulation in Exercise Questionnaire-2 zal worden gebruikt om te meten waarom de deelnemers aan lichaamsbeweging doen door verschillende mogelijke redenen te geven die een verschillende mate van motivatie vertegenwoordigen (19 items, 5-punts Likertschaal).
Itemscores worden toegevoegd om een samenvattingsscore te creëren (minimumscore: 0; maximumscore: 76), waarbij hogere samenvattingsscores de grootste ruimte voor verbetering weergeven.
Dit instrument had voldoende interne consistentie (α=.75), factoriële validiteit en discriminante validiteit bij universiteitsstudenten in Hong Kong (Chung et al. 2012).
|
Verandering van nulmeting naar 12 weken na de interventie
|
|
Psychologische flexibiliteit
Tijdsspanne: Verandering van nulmeting naar 12 weken na de interventie
|
De 7-item Chinese versie van de Acceptance and Action Questionnaire-II.
De schaal van 1 (nooit waar) tot 7 (altijd waar).
Itemscores worden toegevoegd om een samenvattingsscore te creëren (minimumscore: 7; maximumscore: 49), waarbij hogere samenvattingsscores wijzen op een slechte psychologische flexibiliteit (d.w.z. meer psychologisch inflexibel) en een lagere totaalscore op een hoge psychologische flexibiliteit.
Het vertoonde goede interne consistenties (α = .88)
en test-hertestbetrouwbaarheid (r = .79-.81) bij volwassen populaties in Hong Kong (Chong et al., 2019).
|
Verandering van nulmeting naar 12 weken na de interventie
|
|
Mentale status
Tijdsspanne: Verandering van nulmeting naar 12 weken na de interventie
|
De 18-item Chinese versie van de Brief Psychiatric Rating Scale zal worden gebruikt om de mentale toestand van de deelnemers te beoordelen. Items worden beoordeeld op een 7-punts Likertschaal, van 1 = "niet aanwezig" tot 7 = "zeer ernstig". Itemscores worden toegevoegd om een samenvattende score te creëren (minimumscore: 18; maximumscore: 126), waarbij hogere scores duiden op een slechte geestelijke gezondheid. Deze schaal wordt wereldwijd gebruikt in onderzoek naar geestelijke gezondheidszorg, waarbij eerdere studies een goede inhoudsvaliditeit en interne consistentie aangaven (α = .88) bij mensen met een psychische aandoening in Hong Kong (Chien et al., 2015). Een hogere score suggereert een hoger niveau van psychopathologie. . |
Verandering van nulmeting naar 12 weken na de interventie
|
|
Ervaren kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Verandering van nulmeting naar 12 weken na de interventie
|
De 26-item Chinese versie van de World Health Organization Quality of Life-BREF zal worden aangenomen om de kwaliteit van leven zoals waargenomen door patiënten te beoordelen, in termen van fysieke gezondheid, psychologische gezondheid, sociale relaties en ecologische kwaliteit van leven.
Antwoorden op vragen zijn op een Likert-schaal van 1 tot 5, waarbij 1 staat voor "niet mee eens" of "helemaal niet" en 5 voor "helemaal mee eens" of "helemaal mee eens".
Itemscores worden toegevoegd om een samenvattende score te creëren (minimumscore: 26; maximumscore: 130), waarbij hogere scores duiden op sterkere percepties samen met dat vraagitem.
Dit instrument is aangepast aan de Quality of Life-100 van de Wereldgezondheidsorganisatie en heeft een bevredigende interne consistentie en test-hertestbetrouwbaarheid bij Chinese psychiatrische patiënten (Leung et al., 1997).
|
Verandering van nulmeting naar 12 weken na de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yuen Yu CHONG, PhD, Chinese University of Hong Kong
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 05190027
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Acceptance and Commitment Op therapie gebaseerd leefstijladviesprogramma
-
University of New MexicoVoltooidChronische pijn | Problematisch gebruik van opioïdenVerenigde Staten