Programa de Consejería de Estilo de Vida basado en la Terapia de Aceptación y Compromiso para la Psicosis Temprana sobre la Actividad Física
Efecto del programa de asesoramiento sobre el estilo de vida basado en la terapia de aceptación y compromiso para personas con psicosis temprana sobre la actividad física: un ensayo piloto controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Antecedentes: tres cuartas partes de las muertes en pacientes psicóticos son causadas por enfermedades cardiometabólicas (CMD), que incluyen, entre otras, enfermedades cardíacas, diabetes y accidentes cerebrovasculares. A nivel mundial, la esperanza de vida media de un paciente psicótico es de 10 a 20 años más corta que la esperanza de vida media de quienes no tienen un diagnóstico psicótico. La investigación ha respaldado que la intervención temprana en el estilo de vida y los riesgos cardiometabólicos es esencial para prevenir la aparición de CMD. Este estudio integrará el marco de la Terapia de Aceptación y Compromiso y la Terapia de Autodeterminación con un programa de intervención de estilo de vida saludable que cultive la motivación autónoma de los pacientes psicóticos para vivir de manera más saludable. Además, la parte de ACT basada en la aceptación y la atención plena aumentaría la conciencia del paciente sobre las luchas psicológicas. Si bien muchos estudios revisaron la efectividad de ACT para mejorar la salud mental y los resultados de funcionamiento, así como para mejorar la actividad física y el mantenimiento de la reducción de peso para personas sin enfermedades mentales, el uso de la intervención de estilo de vida basada en ACT en pacientes psicóticos con el marco de Autodeterminación La terapia ni siquiera ha sido examinada.
Objetivos: determinar la viabilidad, la aceptabilidad y los efectos preliminares de un Programa de asesoramiento sobre el estilo de vida basado en la terapia de aceptación y compromiso (ACT-LCP) sobre los resultados de salud física y psicosocial de los pacientes con psicosis temprana durante un período de seguimiento de 12 semanas.
Hipótesis a probar: En comparación con el grupo de control que recibió atención estándar y charlas de educación sobre el estilo de vida, más participantes en el grupo ACT-LCP serán físicamente activos, definidos como participantes en al menos 150 minutos por semana de actividad física de intensidad moderada a vigorosa. actividad, a la semana y a las 12 semanas después de la intervención. El grupo ACT-LCP informará sobre mejoras en la ingesta dietética saludable, la motivación autónoma, la flexibilidad psicológica, el estado mental y la calidad de vida.
Diseño y sujetos: un ensayo controlado aleatorizado ciego del evaluador con un diseño de medidas repetidas de dos brazos; 72 pacientes de habla cantonés con psicosis temprana.
Instrumentos de estudio: cuestionarios validados, rastreador de actividad de pulsera basado en acelerómetro
Intervención: un ACT-LCP, incluidas 5 sesiones semanales (2 horas/sesión) de terapia de grupo, una sesión de "refuerzo" que se llevará a cabo 1 mes después, seguida de seguimientos telefónicos 2 semanales.
Medida de resultado principal: prevalencia de la actividad física, según lo medido por el rastreador de actividad de pulsera basado en acelerómetro a las 12 semanas posteriores a la intervención.
Análisis de datos: La evaluación de la aceptabilidad y viabilidad del ACT-LCP se evaluará mediante el examen de la tasa de reclutamiento, la tasa de deserción, la finalización de la tarea después de la sesión y las entrevistas de grupos focales posteriores al programa. Se utilizarán ecuaciones de estimación generalizadas con ajustes de covariables para examinar los efectos preliminares de ACT-LCP.
Resultados esperados: Los pacientes con psicosis temprana se volverán más autónomos y psicológicamente más flexibles para continuar con comportamientos de estilo de vida saludables regulares, lo que conducirá a mejoras en los resultados de salud.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Chi Kin IP, MN
- Número de teléfono: (852) 26837644
- Correo electrónico: ick302@ha.org.hk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Yuen Yu CHONG, PhD
- Número de teléfono: (852) 3943 0665
- Correo electrónico: conniechong@cuhk.edu.hk
Ubicaciones de estudio
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New Territories
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Sheung Shui, New Territories, Hong Kong
- Reclutamiento
- Department of Psychiatry, North District Hospital
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Contacto:
- Chi Kin IP, MN
- Número de teléfono: (852) 26837644
- Correo electrónico: ick302@ha.org.hk
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- al menos 18 años de edad o más
- ser capaz de comprender la naturaleza del estudio y dar su consentimiento informado,
- capaz de comunicarse en cantonés,
- tener un diagnóstico de trastornos psicóticos (p. ej., trastorno psicótico delirante/breve, trastorno esquizotípico y psicosis no especificada) de acuerdo con el DSM IV-TR, DSM-V o ICD-10, dentro de los 5 años del inicio documentado en su historial clínico /registros escritos;
- insuficientemente activo (es decir, <150 minutos de MVPA por semana) según los autoinformes en un breve formulario de evaluación, y
- haber usado aplicaciones móviles de mensajería instantánea (p. WhatsApp/Facebook messenger/WeChat) instalado en un teléfono inteligente.
Criterio de exclusión:
- han tenido antecedentes de abuso de alcohol y/o abuso de sustancias,
- mala condición de salud física, enfermedades médicas agudas/graves que reducen seriamente su esperanza de vida o su capacidad para participar,
- embarazo o dentro de los seis meses posteriores al parto,
- han recibido (en los últimos 6 meses) o están recibiendo otras intervenciones físicas y psicosociales, y
- síntomas psiquiátricos severos aparecieron en el último mes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo ACT-LCP
Un programa de asesoramiento sobre estilos de vida saludable basado en terapia de aceptación y compromiso (ACT-LCP) y servicios psiquiátricos ambulatorios/de rehabilitación de rutina del hospital del estudio.
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El Grupo ACT-LCP recibirá un programa de asesoramiento sobre estilo de vida basado en ACT, que consta de 5 sesiones grupales semanales (2 horas cada una, 15 horas en total). Se utilizarán habilidades/ejercicios de aceptación, atención plena y clarificación de valores para ayudar a los pacientes a aumentar la toma de perspectiva propia y la voluntad de experimentar sensaciones angustiosas, incomodidad e impulsos mientras se involucran en comportamientos de estilo de vida saludables. Un mes después del programa, el participante recibirá una sesión de 'refuerzo' (2 horas), seguida de 2 llamadas telefónicas de seguimiento semanales (20-30 minutos por llamada) para evaluar el esfuerzo de cambio de comportamiento. |
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Comparador de placebos: Grupo de control
Una charla sobre estilo de vida saludable y servicios psiquiátricos ambulatorios/de rehabilitación de rutina del hospital del estudio.
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El grupo de control recibirá una charla educativa de estilo de vida saludable de 2 horas (al menos 10 pacientes en la charla) basada en el paquete técnico HEARTS recomendado por la OMS como atención de rutina. Este paquete incluye una colección de protocolos basados en evidencia que estandariza un enfoque clínico para promover un estilo de vida saludable entre los adultos. El grupo de control recibirá servicios psiquiátricos ambulatorios/de rehabilitación de rutina según lo brinda la clínica en el NDH/centro comunitario. Un mes después de la charla, se programarán tres llamadas telefónicas de seguimiento semanales (20-30 minutos) a cada paciente del Grupo Control para evaluar el esfuerzo de cambio de comportamiento. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Actividad física
Periodo de tiempo: Cambio desde la evaluación inicial hasta 12 semanas después de la intervención
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Se utilizará un rastreador de actividad de pulsera basado en un acelerómetro, el Fitbit Inspire 2, para medir la cantidad total de minutos dedicados a la actividad física moderada a vigorosa (MVPA).
Los ejemplos de MVPA incluyen caminar a paso ligero, subir escaleras, bailar o hacer las tareas del hogar (actividad moderada), correr, andar en bicicleta rápido, nadar rápido o hacer deporte (actividad vigorosa). Los datos se consideran válidos si los participantes usan el Fitbit durante ≥10 horas/día en ≥5 días consecutivos (4 días de semana válidos + 1 día de fin de semana válido).
Los minutos más altos indican más actividad física.
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Cambio desde la evaluación inicial hasta 12 semanas después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ingesta dietética saludable
Periodo de tiempo: Cambio desde la evaluación inicial hasta 12 semanas después de la intervención
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El Start-The-Conversation de 8 elementos es un instrumento simplificado de frecuencia de alimentos para identificar comportamientos dietéticos saludables y no saludables.
Las puntuaciones de los elementos se agregan para crear una puntuación de resumen (puntuación mínima: 0; puntuación máxima: 6), con puntuaciones de resumen más altas que reflejan el mayor margen de mejora.
El STC tuvo una validez de constructo aceptable y se encontró sensible al cambio (Paxton et al., 2011)
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Cambio desde la evaluación inicial hasta 12 semanas después de la intervención
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Motivación autónoma
Periodo de tiempo: Cambio desde la evaluación inicial hasta 12 semanas después de la intervención
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La versión china de 19 ítems del Cuestionario de Regulación del Comportamiento en el Ejercicio-2 se utilizará para medir por qué los participantes realizan actividad física proporcionando varias razones posibles que representan diversos grados de motivación (19 ítems, Escala Likert de 5 puntos).
Las puntuaciones de los elementos se agregan para crear una puntuación de resumen (puntuación mínima: 0; puntuación máxima: 76), con puntuaciones de resumen más altas que reflejan el mayor margen de mejora.
Este instrumento tuvo consistencias internas adecuadas (α=.75), validez factorial y validez discriminante en estudiantes universitarios de Hong Kong (Chung et al. 2012).
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Cambio desde la evaluación inicial hasta 12 semanas después de la intervención
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Flexibilidad psicológica
Periodo de tiempo: Cambio desde la evaluación inicial hasta 12 semanas después de la intervención
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La versión china de 7 ítems del Cuestionario de Aceptación y Acción-II.
La escala de 1 (nunca es cierto) a 7 (siempre es cierto).
Las puntuaciones de los ítems se suman para crear una puntuación de resumen (puntuación mínima: 7; puntuación máxima: 49); las puntuaciones de resumen más altas indican una flexibilidad psicológica deficiente (es decir, más inflexibilidad psicológica) y una puntuación total más baja refleja una flexibilidad psicológica alta.
Demostró buenas consistencias internas (α = .88)
y confiabilidad test-retest (r = .79-.81) en poblaciones adultas en Hong Kong (Chong et al., 2019).
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Cambio desde la evaluación inicial hasta 12 semanas después de la intervención
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Estado mental
Periodo de tiempo: Cambio desde la evaluación inicial hasta 12 semanas después de la intervención
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La versión china de 18 ítems de la Escala de calificación psiquiátrica breve se utilizará para evaluar el estado mental de los participantes. Los ítems se califican en una escala Likert de 7 puntos, de 1 = "no presente" a 7 = "extremadamente grave". Las puntuaciones de los elementos se agregan para crear una puntuación de resumen (puntuación mínima: 18; puntuación máxima: 126); las puntuaciones más altas indican una mala salud mental. Esta escala se ha utilizado a nivel mundial en la investigación de servicios de salud mental, con estudios previos que indican una buena validez de contenido y consistencia interna (α = .88) en personas con enfermedades mentales en Hong Kong (Chien et al., 2015). Una puntuación más alta sugiere un mayor nivel de psicopatología. . |
Cambio desde la evaluación inicial hasta 12 semanas después de la intervención
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Calidad de vida percibida
Periodo de tiempo: Cambio desde la evaluación inicial hasta 12 semanas después de la intervención
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Se adoptará la versión china de 26 ítems del BREF de calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud para evaluar la calidad de vida percibida por los pacientes, en términos de salud física, salud psicológica, relaciones sociales y calidad de vida ambiental.
Las respuestas a las preguntas están en una escala Likert de 1 a 5, donde 1 representa "en desacuerdo" o "nada" y 5 representa "totalmente de acuerdo" o "extremadamente".
Los puntajes de los elementos se agregan para crear un puntaje de resumen (puntaje mínimo: 26; puntaje máximo: 130), con puntajes más altos indican percepciones más fuertes junto con ese elemento de pregunta.
Este instrumento se modificó a partir del Quality of Life-100 de la Organización Mundial de la Salud y se ha demostrado que tiene una consistencia interna satisfactoria y una fiabilidad test-retest entre los pacientes psiquiátricos chinos (Leung et al., 1997).
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Cambio desde la evaluación inicial hasta 12 semanas después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yuen Yu CHONG, PhD, Chinese University of Hong Kong
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 05190027
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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