Hyväksymis- ja sitoutumisterapiaan perustuva elämäntapaneuvontaohjelma fyysisen aktiivisuuden varhaiseen psykoosiin
Hyväksymiseen ja sitoutumiseen perustuvan terapiaan perustuvan elämäntapaneuvontaohjelman vaikutus varhaispsykoosia sairastaville ihmisille fyysiseen aktiivisuuteen: Pilotti, satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta: Kolme neljäsosaa psykoottisten potilaiden kuolemista johtuu kardiometabolisista sairauksista (CMD), mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, sydänsairaus, diabetes ja aivohalvaus. Maailmanlaajuisesti psykoottisen potilaan keskimääräinen elinajanodote on 10–20 vuotta lyhyempi kuin niiden, joilla ei ole psykoottista diagnoosia. Tutkimukset ovat tukeneet sitä, että varhainen puuttuminen elämäntapaan ja kardiometabolisiin riskeihin on välttämätöntä CMD:n estämiseksi. Tämä tutkimus yhdistää hyväksymis- ja sitoutumisterapian ja itsemääräämisterapian puitteet terveiden elämäntapojen interventio-ohjelmaan, joka kasvattaa psykoottisten potilaiden itsenäistä motivaatiota elää terveellisemmin. Lisäksi ACT:n hyväksyntään ja mindfulnessiin perustuva osa lisäisi potilaan tietoisuutta psykologisista kamppailuista. Vaikka monissa tutkimuksissa tarkasteltiin ACT:n tehokkuutta mielenterveyden ja toimintatulosten parantamisessa sekä fyysisen aktiivisuuden lisäämisessä ja painonpudotuksen ylläpitämisessä henkilöillä, joilla ei ole mielisairautta, ACT-pohjaisen elämäntapaintervention käyttö psykoottisilla potilailla itsemääräämisjärjestelmän puitteissa. Terapiaa ei ole edes tutkittu.
Tavoitteet: Selvittää hyväksymis- ja sitoutumisterapiaan perustuvan elämäntapaneuvontaohjelman (ACT-LCP) toteutettavuus, hyväksyttävyys ja alustavat vaikutukset varhaisen psykoosin potilaiden fyysisiin ja psykososiaalisiin terveydellisiin tuloksiin 12 viikon seurantajakson aikana.
Testattavat hypoteesit: Verrattuna kontrolliryhmään, joka saa tavanomaista hoitoa ja elämäntapakasvatusta, enemmän ACT-LCP-ryhmän osallistujia on fyysisesti aktiivisia, mikä määritellään osallistuvaksi vähintään 150 minuuttia viikossa kohtalaiseen tai voimakkaaseen fyysiseen intensiivisyyteen. 1 viikon ja 12 viikon kuluttua interventiosta. ACT-LCP-ryhmä raportoi parannuksista terveellisessä ruokavaliossa, autonomisessa motivaatiossa, psykologisessa joustavuudessa, henkisessä tilassa ja elämänlaadussa.
Suunnittelu ja koehenkilöt: Arvioija-sokko satunnaistettu kontrolloitu koe, jossa on kaksihaarainen, toistuva mittaussuunnittelu; 72 kantoninkielistä potilasta, joilla on varhainen psykoosi.
Tutkimusvälineet: Validoidut kyselylomakkeet, kiihtyvyysanturipohjainen rannekkeen aktiivisuusseuranta
Interventio: Yksi ACT-LCP, mukaan lukien 5 viikon välein (2 tuntia/istunto) ryhmäterapiaa, yksi "tehoste"-istunto pidetään 1 kuukauden kuluttua, jota seuraa 2 viikon puhelinseuranta.
Päätulosmittari: Fyysisen aktiivisuuden esiintyvyys mitattuna kiihtyvyysanturipohjaisella rannekkeen aktiivisuusmittarilla 12 viikon kuluttua toimenpiteestä.
Tietojen analysointi: ACT-LCP:n hyväksyttävyyden ja toteutettavuuden arviointia arvioidaan tutkimalla rekrytointiaste, poistumisaste, istunnon jälkeisten kotitehtävien suorittaminen ja ohjelman jälkeiset fokusryhmähaastattelut. ACT-LCP:n alustavien vaikutusten tutkimiseen käytetään yleistettyjä estimointiyhtälöitä kovariaattisovituksilla.
Odotetut tulokset: Potilaat, joilla on varhainen psykoosi, tulevat itsenäisemmin motivoituneiksi ja psykologisesti joustavammiksi jatkamaan säännöllistä terveellistä elämäntapaa, mikä johtaa terveydellisten tulosten paranemiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New Territories
-
Sheung Shui, New Territories, Hong Kong
- Department of Psychiatry, North District Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- vähintään 18-vuotias tai vanhempi
- pystyy ymmärtämään tutkimuksen luonteen ja antamaan tietoisen suostumuksen,
- pystyy kommunikoimaan kantonin kielellä,
- heillä on DSM IV-TR:n, DSM-V:n tai ICD-10:n mukaan diagnosoitu psykoottinen häiriö (esim. harhaluuloinen/lyhytaikainen psykoottinen häiriö, skitsotyyppinen häiriö ja psykoosi, jota ei ole erikseen määritelty) 5 vuoden sisällä taudin puhkeamisesta kliinisen tutkimuksen mukaan /kirjoitetut tietueet;
- riittämättömästi aktiivinen (eli <150 minuuttia MVPA:ta viikossa) lyhyessä seulontalomakkeessa tehtyjen itseraporttien perusteella, ja
- käyttänyt mobiilipikaviestisovelluksia (esim. WhatsApp/Facebook Messenger/WeChat) asennettu älypuhelimeen.
Poissulkemiskriteerit:
- sinulla on ollut kirjaa alkoholin ja/tai päihteiden väärinkäytöstä,
- huono fyysinen kunto, akuutit/vaikeat sairaudet, jotka vähentävät vakavasti heidän eliniänodotettaan tai osallistumiskykyään,
- raskauden tai kuuden kuukauden sisällä synnytyksestä,
- ovat saaneet (viimeisten 6 kuukauden aikana) tai saavat muita fyysisiä ja psykososiaalisia toimenpiteitä ja
- vakavia psykiatrisia oireita ilmaantui viimeisen kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ACT-LCP Group
Hyväksymis- ja sitoutumisterapiaan perustuva terveiden elämäntapojen neuvontaohjelma (ACT-LCP) ja opintosairaalan psykiatriset avohoito-/kuntoutuspalvelut.
|
ACT-LCP-ryhmä saa ACT-pohjaisen elämäntapaneuvontaohjelman, joka koostuu viidestä viikoittaisesta ryhmäistunnosta (2 tuntia per, yhteensä 15 tuntia). Hyväksyntä-, tietoisuus-, arvojen selventämistaitoja/-harjoituksia käytetään auttamaan potilaita lisäämään omaa näkemystä ja halukkuutta kokea ahdistavia tuntemuksia, epämukavuutta ja haluja noudattaa terveellisiä elämäntapoja. Kuukauden kuluttua ohjelman suorittamisesta osallistuja saa yhden "tehoste"-istunnon (2 tuntia), jota seuraa 2 viikon välein puhelinseurantapuhelut (20-30 minuuttia per puhelu) käyttäytymismuutosponnistuksen arvioimiseksi. |
|
Placebo Comparator: Ohjausryhmä
Terveellisten elämäntapojen puhe ja opiskelussairaalan psykiatriset avohoito-/kuntoutuspalvelut.
|
Kontrolliryhmälle järjestetään WHO:n suositteleman HEARTS-teknisen paketin pohjalta yksi 2 tunnin terveellisten elämäntapojen koulutuspuhe (keskustelussa vähintään 10 potilasta). Tämä paketti sisältää kokoelman näyttöön perustuvia protokollia, jotka standardoivat kliinisen lähestymistavan terveellisten elämäntapojen edistämiseksi aikuisten keskuudessa. Kontrolliryhmä saa rutiininomaisia psykiatrisia avohoito-/kuntoutuspalveluita NDH:n/yhteisökeskuksen klinikan tarjoamana. Kuukauden kuluttua keskustelusta järjestetään kolme viikoittaista seurantapuhelua (20-30 minuuttia) jokaiselle kontrolliryhmän potilaalle arvioidakseen käyttäytymisen muuttamista. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Liikunta
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen arvioinnista 12 viikkoon toimenpiteen jälkeen
|
Kiihtyvyysanturipohjaista rannekkeen aktiivisuusmittaria, Fitbit Inspire 2:ta, käytetään mittaamaan kohtalaiseen tai voimakkaaseen fyysiseen toimintaan (MVPA) käytettyjen minuuttien kokonaismäärää.
Esimerkkejä MVPA:sta ovat reipas kävely, portaiden kiipeäminen, tanssiminen tai kotitöiden tekeminen (kohtalainen aktiivisuus), juoksu, nopea pyöräily, nopea uinti tai urheilun pelaaminen (voimakas toiminta). Tietojen katsotaan olevan kelvollisia, jos osallistujat käyttävät Fitbitiä ≥10 tuntia/päivä ≥5 peräkkäisenä päivänä (4 voimassa olevaa arkipäivää + 1 voimassa oleva viikonloppupäivä).
Korkeammat minuutit osoittavat fyysisesti aktiivisempaa.
|
Muutos lähtötilanteen arvioinnista 12 viikkoon toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terveellinen ruokavalio
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen arvioinnista 12 viikkoon toimenpiteen jälkeen
|
8 kohdan Starting-The-Conversation on yksinkertaistettu ruokatiheyden väline terveellisen ja epäterveellisen ruokavaliokäyttäytymisen tunnistamiseen.
Kohdepisteet lisätään yhteenvetopisteiden luomiseksi (minimipistemäärä: 0; enimmäispistemäärä: 6), ja korkeammat yhteenvetopisteet kuvastavat eniten parantamisen varaa.
STC:llä oli hyväksyttävä konstruktiopätevyys, ja sen havaittiin olevan herkkä muutokselle (Paxton et al., 2011)
|
Muutos lähtötilanteen arvioinnista 12 viikkoon toimenpiteen jälkeen
|
|
Autonominen motivaatio
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen arvioinnista 12 viikkoon toimenpiteen jälkeen
|
Harjoituskyselyn 2:n käyttäytymissäännöstön 19 kohdan kiinankielistä versiota käytetään mittaamaan, miksi osallistujat harjoittavat fyysistä toimintaa, tarjoamalla useita mahdollisia syitä, jotka edustavat eri motivaatiotasoa (19 kohtaa, 5-pisteinen Likert-asteikko).
Kohdepisteet lisätään yhteenvetopisteiden luomiseksi (minimipistemäärä: 0; enimmäispistemäärä: 76), ja korkeammat yhteenvetopisteet kuvastavat eniten parantamisen varaa.
Tällä instrumentilla oli riittävä sisäinen johdonmukaisuus (α=.75), tekijävaliditeetti ja diskriminanttivaliditeetti Hongkongin yliopisto-opiskelijoilla (Chung et al. 2012).
|
Muutos lähtötilanteen arvioinnista 12 viikkoon toimenpiteen jälkeen
|
|
Psykologinen joustavuus
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen arvioinnista 12 viikkoon toimenpiteen jälkeen
|
Hyväksymis- ja toimintakyselyn 7 kohdan kiinalainen versio II.
Asteikko 1 (ei koskaan totta) - 7 (aina totta).
Kohdepisteet lisätään yhteenvetopisteiden luomiseksi (minimipistemäärä: 7; maksimipistemäärä: 49), korkeammat yhteenvetopisteet osoittavat huonoa psykologista joustavuutta (eli psykologisesti joustamattomampaa) ja pienempi kokonaispistemäärä heijastaa suurta psykologista joustavuutta.
Se osoitti hyviä sisäisiä johdonmukaisuuksia (α = 0,88)
ja testi-uudelleentestausluotettavuus (r = 0,79-,81) aikuisväestössä Hongkongissa (Chong et al., 2019).
|
Muutos lähtötilanteen arvioinnista 12 viikkoon toimenpiteen jälkeen
|
|
Henkinen tila
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen arvioinnista 12 viikkoon toimenpiteen jälkeen
|
Osallistujien henkisen tilan arvioinnissa käytetään 18 kohdan kiinalaista versiota Brief Psychiatric Rating Scale -arvioinnista. Kohteet on arvioitu 7-pisteen Likert-asteikolla 1 = "ei läsnä" 7 = "erittäin vakava". Kohteiden pisteet lisätään yhteenvetopisteiden luomiseksi (minimipistemäärä: 18; enimmäispistemäärä: 126), ja korkeammat pisteet osoittavat huonoa mielenterveyttä. Tätä asteikkoa on käytetty maailmanlaajuisesti mielenterveyspalveluiden tutkimuksessa, ja aikaisemmat tutkimukset ovat osoittaneet hyvää sisällön validiteettia ja sisäistä johdonmukaisuutta (α = .88) mielenterveysongelmista kärsivillä ihmisillä Hongkongissa (Chien et al., 2015). Korkeampi pistemäärä viittaa korkeampaan psykopatologian tasoon. . |
Muutos lähtötilanteen arvioinnista 12 viikkoon toimenpiteen jälkeen
|
|
Koettu elämänlaatu
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen arvioinnista 12 viikkoon toimenpiteen jälkeen
|
Maailman terveysjärjestön WHO:n elämänlaatu-BREF-asiakirjan 26-kohtainen kiinalainen versio otetaan käyttöön arvioimaan potilaiden kokemaa elämänlaatua fyysisen terveyden, henkisen terveyden, sosiaalisten suhteiden ja ympäristön elämänlaadun kannalta.
Vastaukset kysymyksiin ovat 1-5 Likert-asteikolla, jossa 1 tarkoittaa "eri mieltä" tai "ei ollenkaan" ja 5 "täysin samaa mieltä" tai "erittäin".
Kohteiden pisteet lisätään yhteenvetopisteiden luomiseksi (minimipistemäärä: 26; enimmäispistemäärä: 130), ja korkeammat pisteet osoittavat vahvempia käsityksiä kyseisen kysymyksen kanssa.
Tämä instrumentti on muunnettu Maailman terveysjärjestön Quality of Life-100:sta, ja sillä on osoitettu olevan tyydyttävä sisäinen johdonmukaisuus ja testien uudelleentestauksen luotettavuus kiinalaisten psykiatristen potilaiden keskuudessa (Leung et ai., 1997).
|
Muutos lähtötilanteen arvioinnista 12 viikkoon toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Yuen Yu Chong, PhD, Chinese University of Hong Kong
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 05190027
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .