ウシ初乳由来の抗SARS-CoV-2抗体を含むBioBlock COVID-19点鼻スプレーの臨床試験
2021年6月7日 更新者：Icosagen Cell Factory
ウシ初乳由来の抗SARS-CoV-2抗体を含む点鼻スプレーの臨床試験
抗ウイルス剤が鼻粘膜表面で効果的な生物学的バリアとして作用するためには、製剤は好ましくは作用部位に数時間維持されなければならず、鼻スプレーディスペンサーは溶液を上気道に投与するために利用することができる。
ウシ初乳由来の抗SARS-CoV-2抗体を含む点鼻スプレーの「ファースト・イン・マン」臨床試験が実施されました。
健康なボランティアを対象とした研究は、鼻腔スプレーの投与後、ウシ抗体が鼻咽頭表面にどのくらい維持されるかを評価するために行われました。
さらに、この研究により、2 つの濃度の抗体のどちらを最終的な点鼻薬製剤に使用するかを決定することができました。
ボランティアは、抗体スプレーの投与後 4 時間追跡調査され、この期間中のさまざまな時点でサンプリングが行われました。
患者サンプルからの抗体の濃度は、ELISA 分析を使用して測定されました。
さらに、これは「ファースト・イン・マン」研究であるため、スプレー投与後の有害事象も監視されました。
調査の概要
詳細な説明
BioBlock® 免疫グロブリン製剤の経鼻生物学的有効性をテストするために、第 0 相臨床試験で 16 人の健康なボランティアが募集されました。
この研究は、タルトゥ大学病院のイヤー クリニックの敷地内で実施されました。
研究プロトコルは、2021 年 3 月 17 日にタルトゥ大学の研究倫理委員会によって承認されました (No 336/T-1)。
ヘルシンキ宣言に従って書面によるインフォームド コンセントが各健康なボランティアから得られました。
研究グループは 2 つのサブグループに分けられ、0.1 mg/mL または 0.2 mg/mL の初乳免疫グロブリン製剤を含む BioBlock® 製剤が両鼻孔に鼻腔内投与されました (両方の研究グループで n=8)。
手術用ピンセットを使用して容量 15 μL のろ紙を鼻の内側表面に置き、鼻粘膜に 10 分間置いた。
この後、BioBlock を鼻腔に投与しました。
鼻粘膜のサンプリングは、4 つの時点で行われました。
サンプルは、Cow IgG ELISA キットを使用して分析されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
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Tartu、エストニア、61713
- Icosagen AS
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 健康な人
- 18～80歳
- SARS-COV-2感染症と診断されていない（PCR検査陽性でない）
- SARS-COV-2感染に対するワクチン接種を受けていない
除外基準:
- 妊娠
- 薬に対する深刻なアレルギー反応またはアナフィラキシー反応
- 乳製品アレルギー
- 耳鼻咽喉科（解剖学と疾患）
- 免疫不全状態（がん、血液疾患、HIV、先天性免疫不全）
- A型、B型、C型ウイルス性肝炎
- 上気道感染症
- 自己免疫疾患（糖尿病、COPD、喘息、鼻炎、RA、乾癬）
- 併用薬 - グルココルチコステロイド、生物製剤、吸入薬
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：BioBlock® 濃度 0.2 mg/mL
BioBlock®: ウシ初乳由来の抗 SARS-CoV-2 抗体を含む点鼻スプレー
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経時的な鼻粘膜表面の活性物質の濃度
|
|
アクティブコンパレータ：BioBlock® 濃度 0.1 mg/mL
BioBlock®: ウシ初乳由来の抗 SARS-CoV-2 抗体を含む点鼻スプレー
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経時的な鼻粘膜表面の活性物質の濃度
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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抗体濃度ダイナミクス
時間枠：4時間
|
異なる時点でのウシ IgG の濃度
|
4時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月20日
一次修了 (実際)
2021年3月28日
研究の完了 (実際)
2021年6月3日
試験登録日
最初に提出
2021年6月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月4日
最初の投稿 (実際)
2021年6月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年6月7日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Ico-CT001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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