Ensayo clínico del aerosol nasal BioBlock COVID-19 que contiene anticuerpos anti-SARS-CoV-2 derivados del calostro bovino
7 de junio de 2021 actualizado por: Icosagen Cell Factory
Ensayo clínico de aerosol nasal que contiene anticuerpos anti-SARS-CoV-2 derivados del calostro bovino
Para que un agente antiviral actúe como una barrera biológica efectiva en la superficie de la mucosa nasal, la formulación preferiblemente debe mantenerse en el sitio de acción durante varias horas, y el dispensador de aerosol nasal puede utilizarse para administrar la solución al tracto respiratorio superior.
Se realizó un estudio clínico "primero en humanos" del aerosol nasal que contiene anticuerpos anti-SARS-CoV-2 derivados del calostro bovino.
El estudio en voluntarios sanos se llevó a cabo para evaluar cuánto tiempo se mantendrían los anticuerpos bovinos en la superficie nasofaríngea después de la administración del aerosol nasal.
Además, el estudio permitió determinar cuál de las dos concentraciones de anticuerpos debería usarse en la formulación final del aerosol nasal.
Se realizó un seguimiento de los voluntarios durante 4 horas después de la administración de la pulverización de anticuerpos y se tomaron muestras en diferentes momentos durante este período.
La concentración de anticuerpos de muestras de pacientes se midió mediante análisis ELISA.
Además, dado que este fue un estudio "primero en humanos", también se monitorearon los eventos adversos posteriores a la administración del aerosol.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para probar la disponibilidad biológica nasal de la preparación de inmunoglobulina BioBlock®, se reclutaron 16 voluntarios sanos en el ensayo clínico de fase 0.
El estudio se llevó a cabo en las instalaciones de la Clínica del Oído del Hospital Universitario de Tartu.
El protocolo de estudio fue aprobado por el Comité de Ética en Investigación de la Universidad de Tartu el 17 de marzo de 2021 (Nº 336/T-1).
Se obtuvo el consentimiento informado por escrito de acuerdo con la Declaración de Helsinki de cada voluntario sano.
El grupo de estudio se dividió en dos subgrupos en los que a los individuos se les administró por vía intranasal en ambas fosas nasales la formulación BioBlock® que contenía 0,1 mg/mL o 0,2 mg/mL de la preparación de inmunoglobulina de calostro (n=8 en ambos grupos de estudio).
Se colocó un papel de filtro con una capacidad de volumen de 15 µL sobre la superficie nasal medial utilizando pinzas quirúrgicas y se mantuvo sobre la mucosa nasal durante 10 minutos.
A continuación, se administró el BioBlock en la cavidad nasal.
El muestreo de la mucosa nasal se realizó en 4 puntos de tiempo.
Las muestras se analizaron utilizando un kit ELISA Cow IgG.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
16
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Tartu, Estonia, 61713
- Icosagen AS
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuos sanos
- Edad 18-80
- No han sido diagnosticados con infección por SARS-COV-2 (falta de prueba de PCR positiva)
- No han sido vacunados contra la infección por SARS-COV-2
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Reacciones alérgicas o anafilácticas graves a los medicamentos
- Alergias a los productos lácteos.
- Patologías otorrinolaringológicas (anatómicas y enfermedades)
- Condiciones de inmunodeficiencia (cánceres, enfermedades hematológicas, VIH, inmunodeficiencia congénita)
- Hepatitis viral A,B y C
- Infecciones de las vías respiratorias superiores
- Enfermedades autoinmunes (diabetes, EPOC, asma, rinitis, AR, psoriasis)
- Medicamentos concomitantes: glucocorticosteroides, medicamentos biológicos, medicamentos inhalables
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Concentración de BioBlock® 0,2 mg/mL
BioBlock®: aerosol nasal que contiene anticuerpos anti-SARS-CoV-2 derivados del calostro bovino
|
Concentración de sustancia activa en la superficie de la mucosa nasal en el tiempo
|
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Comparador activo: Concentración de BioBlock® 0,1 mg/mL
BioBlock®: aerosol nasal que contiene anticuerpos anti-SARS-CoV-2 derivados del calostro bovino
|
Concentración de sustancia activa en la superficie de la mucosa nasal en el tiempo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Dinámica de concentración de anticuerpos
Periodo de tiempo: 4 horas
|
Concentración de IgG bovina en diferentes momentos
|
4 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de marzo de 2021
Finalización primaria (Actual)
28 de marzo de 2021
Finalización del estudio (Actual)
3 de junio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de junio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
7 de junio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de junio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de junio de 2021
Última verificación
1 de junio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- COVID-19
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Factores inmunológicos
- Anticuerpos
Otros números de identificación del estudio
- Ico-CT001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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