- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04916574
Klinisk utprøving av BioBlock COVID-19 nesespray som inneholder anti-SARS-CoV-2 antistoffer avledet fra råmelk
7. juni 2021 oppdatert av: Icosagen Cell Factory
Klinisk utprøving av nesespray som inneholder anti-SARS-CoV-2 antistoffer avledet fra råmelk
For at et antiviralt middel skal virke som en effektiv biologisk barriere på neseslimhinneoverflaten, må formuleringen fortrinnsvis holdes på virkestedet i flere timer, og nesespraydispenseren kan brukes for å administrere løsningen til de øvre luftveiene.
En "først-i-mann" klinisk studie av nesesprayen som inneholder anti-SARS-CoV-2-antistoffer avledet fra storfekolostrum ble utført.
Studien på friske frivillige ble utført for å evaluere hvor lenge de bovine antistoffene ville bli opprettholdt på nesesvelgoverflaten etter administrering av nesespray.
I tillegg gjorde studien det mulig å bestemme hvilken av de to konsentrasjonene av antistoffer som skulle brukes i den endelige nesesprayformuleringen.
De frivillige ble fulgt opp i 4 timer etter administrering av antistoffspray og prøvetaking ble utført på forskjellige tidspunkter i løpet av denne perioden.
Konsentrasjonen av antistoffer fra pasientprøver ble målt ved hjelp av ELISA-analyse.
I tillegg, siden dette var en "først-i-mann"-studie, ble eventuelle bivirkninger etter administrering av spray også overvåket.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For å teste den nasale biologiske tilgjengeligheten til BioBlock®-immunoglobulinpreparatet, ble 16 friske frivillige rekruttert i den kliniske fase 0-studien.
Studien ble utført i lokalene til øreklinikken ved Tartu universitetssykehus.
Studieprotokollen ble godkjent av forskningsetisk komité ved University of Tartu 17. mars 2021 (nr. 336/T-1).
Skriftlig informert samtykke i samsvar med Helsinki-erklæringen ble innhentet fra hver frisk frivillig.
Studiegruppen ble delt inn i to undergrupper hvor individene ble administrert intranasalt i begge neseborene av BioBlock®-formuleringen som inneholdt enten 0,1 mg/mL eller 0,2 mg/mL av råmelk-immunoglobulinpreparatet (n=8 i begge studiegruppene).
Et filterpapir med en volumkapasitet på 15 µL ble plassert på den mediale neseoverflaten ved bruk av kirurgisk pinsett og det ble holdt på neseslimhinnen i 10 minutter.
Etter dette ble BioBlock administrert til nesehulen.
Prøvetakingen av neseslimhinnen ble utført ved 4 tidspunkter.
Prøvene ble analysert ved bruk av et Cow IgG ELISA-sett.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
16
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Tartu, Estland, 61713
- Icosagen AS
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske individer
- Alder 18-80
- Har ikke blitt diagnostisert med SARS-COV-2-infeksjon (mangel på positiv PCR-test)
- Har ikke blitt vaksinert mot SARS-COV-2-infeksjon
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
- Alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaksjoner på medisiner
- Allergi mot melkeprodukter
- Øre-nese-hals-patologier (anatomiske og sykdommer)
- Immunsvikt (kreft, hematologiske sykdommer, HIV, medfødt immunsvikt)
- Viral hepatitt A,B og C
- Infeksjoner i øvre luftveier
- Autoimmune sykdommer (diabetes, KOLS, astma, rhinitt, RA, psoriasis)
- Samtidige legemidler - glukokortikosteroider, biologiske legemidler, inhalerbare medisiner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: BioBlock®-konsentrasjon 0,2 mg/ml
BioBlock®: Nesespray som inneholder anti-SARS-CoV-2 antistoffer avledet fra råmelk
|
Konsentrasjon av aktivt stoff på neseslimhinneoverflaten i tid
|
|
Aktiv komparator: BioBlock®-konsentrasjon 0,1 mg/ml
BioBlock®: Nesespray som inneholder anti-SARS-CoV-2 antistoffer avledet fra råmelk
|
Konsentrasjon av aktivt stoff på neseslimhinneoverflaten i tid
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antistoffkonsentrasjonsdynamikk
Tidsramme: 4 timer
|
Konsentrasjon av storfe IgG på forskjellige tidspunkter
|
4 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. mars 2021
Primær fullføring (Faktiske)
28. mars 2021
Studiet fullført (Faktiske)
3. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. juni 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. juni 2021
Først lagt ut (Faktiske)
7. juni 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. juni 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. juni 2021
Sist bekreftet
1. juni 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Ico-CT001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .