- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04916574
Klinisk forsøg med BioBlock COVID-19 næsespray indeholdende anti-SARS-CoV-2 antistoffer afledt af bovin colostrum
7. juni 2021 opdateret af: Icosagen Cell Factory
Klinisk afprøvning af næsespray indeholdende anti-SARS-CoV-2 antistoffer afledt af bovin colostrum
For at et antiviralt middel kan virke som en effektiv biologisk barriere på næseslimhindeoverfladen, skal formuleringen fortrinsvis holdes på virkningsstedet i adskillige timer, og næsespraydispenseren kan anvendes til at administrere opløsningen til de øvre luftveje.
En "først-i-mand" klinisk undersøgelse af næsesprayen indeholdende anti-SARS-CoV-2-antistoffer afledt af bovin colostrum blev udført.
Undersøgelsen af raske frivillige blev foretaget for at evaluere, hvor længe de bovine antistoffer ville blive bibeholdt på den nasopharyngeale overflade efter administration af næsespray.
Desuden gjorde undersøgelsen det muligt at bestemme, hvilken af de to koncentrationer af antistoffer, der skulle anvendes i den endelige næsesprayformulering.
De frivillige blev fulgt op i 4 timer efter administration af antistofspray, og prøveudtagning blev udført på forskellige tidspunkter i denne periode.
Koncentrationen af antistoffer fra patientprøver blev målt ved hjælp af ELISA-analyse.
Da dette var et "først-i-mand"-studie, blev alle uønskede hændelser efter administration af spray også overvåget.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
For at teste den nasale biologiske tilgængelighed af BioBlock® immunoglobulinpræparatet blev 16 raske frivillige rekrutteret i fase 0 klinisk forsøg.
Undersøgelsen blev udført i lokalerne på øreklinikken på Tartu Universitetshospital.
Undersøgelsesprotokollen blev godkendt af den forskningsetiske komité ved University of Tartu den 17. marts 2021 (nr. 336/T-1).
Skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med Helsinki-erklæringen blev indhentet fra hver rask frivillig.
Undersøgelsesgruppen blev opdelt i to undergrupper, hvor individerne blev administreret intranasalt i begge næsebor af BioBlock®-formulering, som indeholdt enten 0,1 mg/ml eller 0,2 mg/ml af råmælksimmunoglobulinpræparatet (n=8 i begge undersøgelsesgrupper).
Et filterpapir med en volumenkapacitet på 15 µL blev anbragt på den mediale næseoverflade ved hjælp af kirurgisk pincet, og det blev holdt på næseslimhinden i 10 minutter.
Efter dette blev BioBlock administreret til næsehulen.
Næsens slimhindeprøve blev udført på 4 tidspunkter.
Prøverne blev analyseret under anvendelse af et Cow IgG ELISA-kit.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
16
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Tartu, Estland, 61713
- Icosagen AS
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde individer
- Alder 18-80
- Er ikke blevet diagnosticeret med SARS-COV-2-infektion (manglende positiv PCR-test)
- Er ikke vaccineret mod SARS-COV-2 infektion
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet
- Alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaktioner på medicin
- Allergi over for mælkeprodukter
- Øre-næse-hals-patologier (anatomiske og sygdomme)
- Immundefekttilstande (kræft, hæmatologiske sygdomme, HIV, medfødt immundefekt)
- Viral hepatitis A, B og C
- Infektioner i de øvre luftveje
- Autoimmune sygdomme (diabetes, KOL, astma, rhinitis, RA, psoriasis)
- Samtidig medicin - glukokortikosteroider, biologiske lægemidler, inhalerbare medicin
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: BioBlock® koncentration 0,2 mg/ml
BioBlock®: Næsespray indeholdende anti-SARS-CoV-2-antistoffer afledt af bovin colostrum
|
Koncentration af aktivt stof på næseslimhindeoverfladen i tide
|
Aktiv komparator: BioBlock® koncentration 0,1 mg/ml
BioBlock®: Næsespray indeholdende anti-SARS-CoV-2-antistoffer afledt af bovin colostrum
|
Koncentration af aktivt stof på næseslimhindeoverfladen i tide
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antistofkoncentrationsdynamik
Tidsramme: 4 timer
|
Koncentration af bovint IgG på forskellige tidspunkter
|
4 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. marts 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
28. marts 2021
Studieafslutning (Faktiske)
3. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. juni 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. juni 2021
Først opslået (Faktiske)
7. juni 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. juni 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. juni 2021
Sidst verificeret
1. juni 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Ico-CT001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Covid19
-
Henry Ford Health SystemAfsluttet
-
Ricardo Pereira MestreInstitute of Oncology Research (IOR); Istituto Cantonale di PatologiaAfsluttet
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...Instituto de Salud Carlos III; Spanish Clinical Research Network - SCReNAktiv, ikke rekrutterende
-
Inmunova S.A.Hospital Italiano de Buenos Aires; Laboratorio Elea Phoenix S.A.; Hospital... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Manchester University NHS Foundation TrustUniversity of ManchesterAfsluttet
-
Rush University Medical CenterHospital Civil de GuadalajaraAfsluttetCovid19Forenede Stater, Mexico
-
Evelyne D.TrottierAfsluttet
-
Sinovac Research and Development Co., Ltd.Afsluttet
-
Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.Shanghai Public Health Clinical CenterAfsluttet
-
Anavasi DiagnosticsIkke rekrutterer endnu