Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg med BioBlock COVID-19 næsespray indeholdende anti-SARS-CoV-2 antistoffer afledt af bovin colostrum

7. juni 2021 opdateret af: Icosagen Cell Factory

Klinisk afprøvning af næsespray indeholdende anti-SARS-CoV-2 antistoffer afledt af bovin colostrum

For at et antiviralt middel kan virke som en effektiv biologisk barriere på næseslimhindeoverfladen, skal formuleringen fortrinsvis holdes på virkningsstedet i adskillige timer, og næsespraydispenseren kan anvendes til at administrere opløsningen til de øvre luftveje. En "først-i-mand" klinisk undersøgelse af næsesprayen indeholdende anti-SARS-CoV-2-antistoffer afledt af bovin colostrum blev udført. Undersøgelsen af ​​raske frivillige blev foretaget for at evaluere, hvor længe de bovine antistoffer ville blive bibeholdt på den nasopharyngeale overflade efter administration af næsespray. Desuden gjorde undersøgelsen det muligt at bestemme, hvilken af ​​de to koncentrationer af antistoffer, der skulle anvendes i den endelige næsesprayformulering. De frivillige blev fulgt op i 4 timer efter administration af antistofspray, og prøveudtagning blev udført på forskellige tidspunkter i denne periode. Koncentrationen af ​​antistoffer fra patientprøver blev målt ved hjælp af ELISA-analyse. Da dette var et "først-i-mand"-studie, blev alle uønskede hændelser efter administration af spray også overvåget.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

For at teste den nasale biologiske tilgængelighed af BioBlock® immunoglobulinpræparatet blev 16 raske frivillige rekrutteret i fase 0 klinisk forsøg. Undersøgelsen blev udført i lokalerne på øreklinikken på Tartu Universitetshospital. Undersøgelsesprotokollen blev godkendt af den forskningsetiske komité ved University of Tartu den 17. marts 2021 (nr. 336/T-1). Skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med Helsinki-erklæringen blev indhentet fra hver rask frivillig. Undersøgelsesgruppen blev opdelt i to undergrupper, hvor individerne blev administreret intranasalt i begge næsebor af BioBlock®-formulering, som indeholdt enten 0,1 mg/ml eller 0,2 mg/ml af råmælksimmunoglobulinpræparatet (n=8 i begge undersøgelsesgrupper). Et filterpapir med en volumenkapacitet på 15 µL blev anbragt på den mediale næseoverflade ved hjælp af kirurgisk pincet, og det blev holdt på næseslimhinden i 10 minutter. Efter dette blev BioBlock administreret til næsehulen. Næsens slimhindeprøve blev udført på 4 tidspunkter. Prøverne blev analyseret under anvendelse af et Cow IgG ELISA-kit.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Tartu, Estland, 61713
        • Icosagen AS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde individer
  • Alder 18-80
  • Er ikke blevet diagnosticeret med SARS-COV-2-infektion (manglende positiv PCR-test)
  • Er ikke vaccineret mod SARS-COV-2 infektion

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaktioner på medicin
  • Allergi over for mælkeprodukter
  • Øre-næse-hals-patologier (anatomiske og sygdomme)
  • Immundefekttilstande (kræft, hæmatologiske sygdomme, HIV, medfødt immundefekt)
  • Viral hepatitis A, B og C
  • Infektioner i de øvre luftveje
  • Autoimmune sygdomme (diabetes, KOL, astma, rhinitis, RA, psoriasis)
  • Samtidig medicin - glukokortikosteroider, biologiske lægemidler, inhalerbare medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: BioBlock® koncentration 0,2 mg/ml
BioBlock®: Næsespray indeholdende anti-SARS-CoV-2-antistoffer afledt af bovin colostrum
Koncentration af aktivt stof på næseslimhindeoverfladen i tide
Aktiv komparator: BioBlock® koncentration 0,1 mg/ml
BioBlock®: Næsespray indeholdende anti-SARS-CoV-2-antistoffer afledt af bovin colostrum
Koncentration af aktivt stof på næseslimhindeoverfladen i tide

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antistofkoncentrationsdynamik
Tidsramme: 4 timer
Koncentration af bovint IgG på forskellige tidspunkter
4 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

3. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

7. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid19

3
Abonner