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Essai clinique du spray nasal BioBlock COVID-19 contenant des anticorps anti-SRAS-CoV-2 dérivés du colostrum bovin

7 juin 2021 mis à jour par: Icosagen Cell Factory

Essai clinique d'un vaporisateur nasal contenant des anticorps anti-SRAS-CoV-2 dérivés du colostrum bovin

Pour qu'un agent antiviral agisse comme une barrière biologique efficace sur la surface de la muqueuse nasale, la formulation doit de préférence être maintenue sur le site d'action pendant plusieurs heures, et le vaporisateur nasal peut être utilisé pour administrer la solution aux voies respiratoires supérieures. Une étude clinique "première chez l'homme" du spray nasal contenant des anticorps anti-SARS-CoV-2 dérivés du colostrum bovin a été menée. L'étude sur des volontaires sains a été entreprise pour évaluer combien de temps les anticorps bovins seraient maintenus sur la surface nasopharyngée après l'administration d'un spray nasal. De plus, l'étude a permis de déterminer laquelle des deux concentrations d'anticorps devait être utilisée dans la formulation finale du spray nasal. Les volontaires ont été suivis pendant 4 heures après l'administration d'un spray d'anticorps et l'échantillonnage a été effectué à différents moments au cours de cette période. La concentration d'anticorps provenant d'échantillons de patients a été mesurée à l'aide d'une analyse ELISA. De plus, comme il s'agissait d'une étude "première chez l'homme", tous les événements indésirables suivant l'administration du spray ont également été surveillés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Pour tester la biodisponibilité nasale de la préparation d'immunoglobuline BioBlock®, 16 volontaires sains ont été recrutés dans l'essai clinique de phase 0. L'étude a été menée dans les locaux de la clinique de l'oreille de l'hôpital universitaire de Tartu. Le protocole d'étude a été approuvé par le comité d'éthique de la recherche de l'Université de Tartu le 17 mars 2021 (n° 336/T-1). Un consentement éclairé écrit conformément à la Déclaration d'Helsinki a été obtenu de chaque volontaire sain. Le groupe d'étude a été divisé en deux sous-groupes où les individus ont été administrés par voie intranasale dans les deux narines de la formulation BioBlock® qui contenait soit 0,1 mg/mL ou 0,2 mg/mL de la préparation d'immunoglobuline de colostrum (n = 8 dans les deux groupes d'étude). Un papier filtre d'une capacité volumique de 15 µL a été placé sur la surface nasale médiane à l'aide d'une pince chirurgicale et il a été maintenu sur la muqueuse nasale pendant 10 minutes. Ensuite, le BioBlock a été administré dans la cavité nasale. Le prélèvement de la muqueuse nasale a été effectué à 4 moments. Les échantillons ont été analysés à l'aide d'un kit Cow IgG ELISA.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

16

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Estonie
      • Tartu, Estonie, 61713
        • Icosagen AS

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Individus en bonne santé
  • 18-80 ans
  • N'ont pas reçu de diagnostic d'infection par le SRAS-COV-2 (absence de test PCR positif)
  • N'ont pas été vaccinés contre l'infection par le SRAS-COV-2

Critère d'exclusion:

  • Grossesse
  • Réactions allergiques ou anaphylactiques graves aux médicaments
  • Allergies aux produits laitiers
  • Pathologies ORL (anatomie et maladies)
  • Déficits immunitaires (cancers, maladies hématologiques, VIH, immunodéficience congénitale)
  • Hépatite virale A, B et C
  • Infections des voies respiratoires supérieures
  • Maladies auto-immunes (diabète, BPCO, asthme, rhinite, PR, psoriasis)
  • Médicaments concomitants - glucocorticostéroïdes, médicaments biologiques, médicaments inhalables

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Concentration BioBlock® 0,2 mg/mL
BioBlock® : Spray nasal contenant des anticorps anti-SRAS-CoV-2 dérivés du colostrum bovin
Autre: Spray nasal contenant des anticorps anti-SRAS-CoV-2 dérivés du colostrum bovin
Concentration de substance active sur la surface de la muqueuse nasale dans le temps
Comparateur actif: Concentration BioBlock® 0,1 mg/mL
BioBlock® : Spray nasal contenant des anticorps anti-SRAS-CoV-2 dérivés du colostrum bovin
Autre: Spray nasal contenant des anticorps anti-SRAS-CoV-2 dérivés du colostrum bovin
Concentration de substance active sur la surface de la muqueuse nasale dans le temps

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dynamique de concentration d'anticorps
Délai: 4 heures
Concentration d'IgG bovine à différents moments
4 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Icosagen Cell Factory

Collaborateurs

Tartu University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 mars 2021

Achèvement primaire (Réel)

28 mars 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

3 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 juin 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2021

Première publication (Réel)

7 juin 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 juin 2021

Dernière vérification

1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Ico-CT001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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