- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04916574
Klinisk prövning av BioBlock COVID-19 nässpray som innehåller anti-SARS-CoV-2 antikroppar härrörande från nötmjölk
7 juni 2021 uppdaterad av: Icosagen Cell Factory
Klinisk prövning av nässpray innehållande anti-SARS-CoV-2-antikroppar härrörande från bovin råmjölk
För att ett antiviralt medel ska fungera som en effektiv biologisk barriär på nässlemhinnans yta, måste formuleringen företrädesvis bibehållas på verkningsstället under flera timmar, och nässpraydispensern kan användas för att administrera lösningen till de övre luftvägarna.
En "först-i-människ" klinisk studie av nässprayen innehållande anti-SARS-CoV-2-antikroppar härrörande från bovin råmjölk genomfördes.
Studien på friska frivilliga utfördes för att utvärdera hur länge de bovina antikropparna skulle bibehållas på nasofarynxytan efter administrering av nässpray.
Dessutom gjorde studien det möjligt att bestämma vilken av de två koncentrationerna av antikroppar som skulle användas i den slutliga nässprayformuleringen.
De frivilliga följdes upp under 4 timmar efter administrering av antikroppsspray och provtagning gjordes vid olika tidpunkter under denna period.
Koncentrationen av antikroppar från patientprover mättes med hjälp av ELISA-analys.
Dessutom, eftersom detta var en "först-i-människ"-studie, övervakades även eventuella biverkningar efter administrering av spray.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För att testa den nasala biologiska tillgängligheten av BioBlock®-immunoglobulinpreparatet rekryterades 16 friska frivilliga i den kliniska fas 0-prövningen.
Studien genomfördes i lokalerna vid Öronkliniken vid Tartu Universitetssjukhus.
Studieprotokollet godkändes av forskningsetiska kommittén vid universitetet i Tartu den 17 mars 2021 (nr 336/T-1).
Skriftligt informerat samtycke i enlighet med Helsingforsdeklarationen erhölls från varje frisk volontär.
Studiegruppen delades in i två undergrupper där individerna administrerades intranasalt i båda näsborrarna av BioBlock®-formuleringen som innehöll antingen 0,1 mg/ml eller 0,2 mg/ml av råmjölksimmunoglobulinberedningen (n=8 i båda studiegrupperna).
Ett filterpapper med en volymkapacitet på 15 µL placerades på den mediala näsytan med användning av kirurgisk pincett och det hölls på nässlemhinnan i 10 minuter.
Efter detta administrerades BioBlock till näshålan.
Provtagningen från nässlemhinnan gjordes vid 4 tidpunkter.
Proverna analyserades med användning av ett Cow IgG ELISA-kit.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
16
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Tartu, Estland, 61713
- Icosagen AS
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska individer
- Ålder 18-80
- Har inte diagnostiserats med SARS-COV-2-infektion (avsaknad av positivt PCR-test)
- Har inte vaccinerats mot SARS-COV-2-infektion
Exklusions kriterier:
- Graviditet
- Allvarliga allergiska eller anafylaktiska reaktioner på mediciner
- Allergier mot mjölkprodukter
- Öron-näsa-halspatologier (anatomiska och sjukdomar)
- Immunbristtillstånd (cancer, hematologiska sjukdomar, HIV, medfödd immunbrist)
- Viral hepatit A, B och C
- Övre luftvägsinfektioner
- Autoimmuna sjukdomar (diabetes, KOL, astma, rinit, RA, psoriasis)
- Samtidiga läkemedel - glukokortikosteroider, biologiska läkemedel, inhalerbara läkemedel
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: BioBlock® koncentration 0,2 mg/ml
BioBlock®: Nässpray som innehåller anti-SARS-CoV-2-antikroppar härrörande från bovin råmjölk
|
Koncentration av aktiv substans på nässlemhinnan i tid
|
Aktiv komparator: BioBlock® koncentration 0,1 mg/ml
BioBlock®: Nässpray som innehåller anti-SARS-CoV-2-antikroppar härrörande från bovin råmjölk
|
Koncentration av aktiv substans på nässlemhinnan i tid
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antikroppskoncentrationsdynamik
Tidsram: 4 timmar
|
Koncentration av bovint IgG vid olika tidpunkter
|
4 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 mars 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
28 mars 2021
Avslutad studie (Faktisk)
3 juni 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 juni 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 juni 2021
Första postat (Faktisk)
7 juni 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 juni 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 juni 2021
Senast verifierad
1 juni 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Ico-CT001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Covid19
-
Anavasi DiagnosticsHar inte rekryterat ännu
-
Ain Shams UniversityRekrytering
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Avslutad
-
Colgate PalmoliveAvslutad
-
Christian von BuchwaldAvslutad
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktiv, inte rekryterande
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitätsspital ZürichAnmälan via inbjudan
-
Alexandria UniversityAvslutad
-
Henry Ford Health SystemAvslutad