Klinická studie BioBlock COVID-19 nosního spreje obsahujícího protilátky proti SARS-CoV-2 získané z hovězího kolostra
7. června 2021 aktualizováno: Icosagen Cell Factory
Klinická studie nosního spreje obsahujícího protilátky proti SARS-CoV-2 odvozené z bovinního kolostra
Aby antivirové činidlo působilo jako účinná biologická bariéra na povrchu nosní sliznice, musí být přípravek s výhodou udržován na místě působení několik hodin a pro podávání roztoku do horních cest dýchacích může být použit dávkovač nosního spreje.
Byla provedena klinická studie „first-in-man“ nosního spreje obsahujícího protilátky proti SARS-CoV-2 odvozené z hovězího kolostra.
Studie na zdravých dobrovolnících byla provedena s cílem vyhodnotit, jak dlouho by se bovinní protilátky udržely na povrchu nosohltanu po podání nosního spreje.
Kromě toho studie umožnila určit, která ze dvou koncentrací protilátek by měla být použita v konečné formulaci nosního spreje.
Dobrovolníci byli sledováni po dobu 4 hodin po podání spreje s protilátkou a odběr vzorků byl prováděn v různých časových bodech během tohoto období.
Koncentrace protilátek ze vzorků pacientů byla měřena pomocí analýzy ELISA.
Kromě toho, protože se jednalo o studii "první na člověku", byly také sledovány jakékoli nežádoucí účinky po podání spreje.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Aby se otestovala nazální biologická dostupnost imunoglobulinového přípravku BioBlock®, bylo ve fázi 0 klinické studie přijato 16 zdravých dobrovolníků.
Studie byla provedena v prostorách ušní kliniky Fakultní nemocnice Tartu.
Protokol studie byl schválen Etickým výborem pro výzkum Univerzity v Tartu dne 17. března 2021 (č. 336/T-1).
Od každého zdravého dobrovolníka byl získán písemný informovaný souhlas v souladu s Helsinskou deklarací.
Studijní skupina byla rozdělena do dvou podskupin, kde jednotlivcům byla intranazálně podávána do obou nosních dírek přípravek BioBlock®, který obsahoval buď 0,1 mg/ml nebo 0,2 mg/ml přípravku imunoglobulinového kolostra (n=8 v obou studijních skupinách).
Filtrační papír s objemovou kapacitou 15 ul byl umístěn na mediální povrch nosu pomocí chirurgických kleští a byl držen na nosní sliznici po dobu 10 minut.
Poté byl BioBlock aplikován do nosní dutiny.
Odběr vzorků z nosní sliznice byl proveden ve 4 časových bodech.
Vzorky byly analyzovány pomocí soupravy Cow IgG ELISA.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
16
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Tartu, Estonsko, 61713
- Icosagen AS
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví jedinci
- Věk 18-80 let
- Nebyla diagnostikována infekce SARS-COV-2 (chybějící pozitivní test PCR)
- Nebyli očkováni proti infekci SARS-COV-2
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
- Závažné alergické nebo anafylaktické reakce na léky
- Alergie na mléčné výrobky
- Patologie ucha, nosu a krku (anatomické a nemoci)
- Stavy imunodeficience (rakovina, hematologická onemocnění, HIV, vrozená imunodeficience)
- Virová hepatitida A, B a C
- Infekce horních cest dýchacích
- Autoimunitní onemocnění (diabetes, CHOPN, astma, rýma, RA, psoriáza)
- Konkomitantní léky - glukokortikosteroidy, biologická léčiva, inhalační léky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Koncentrace BioBlock® 0,2 mg/ml
BioBlock®: Nosní sprej obsahující protilátky proti SARS-CoV-2 získané z bovinního kolostra
|
Koncentrace účinné látky na povrchu nosní sliznice v čase
|
|
Aktivní komparátor: Koncentrace BioBlock® 0,1 mg/ml
BioBlock®: Nosní sprej obsahující protilátky proti SARS-CoV-2 získané z bovinního kolostra
|
Koncentrace účinné látky na povrchu nosní sliznice v čase
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dynamika koncentrace protilátek
Časové okno: 4 hodiny
|
Koncentrace hovězího IgG v různých časových bodech
|
4 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. března 2021
Primární dokončení (Aktuální)
28. března 2021
Dokončení studie (Aktuální)
3. června 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. června 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. června 2021
První zveřejněno (Aktuální)
7. června 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. června 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. června 2021
Naposledy ověřeno
1. června 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Ico-CT001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .