Naudan ternimaiosta peräisin olevia SARS-CoV-2-vasta-aineita sisältävän BioBlock COVID-19 -nenäsuihkeen kliininen tutkimus
maanantai 7. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Icosagen Cell Factory
Naudan ternimaiosta peräisin olevia anti-SARS-CoV-2-vasta-aineita sisältävän nenäsuihkeen kliininen tutkimus
Jotta viruslääke toimisi tehokkaana biologisena esteenä nenän limakalvon pinnalla, formulaatiota on edullisesti pidettävä vaikutuskohdassa useita tunteja, ja nenäsumuttimen annostelijaa voidaan käyttää liuoksen antamiseen ylähengitysteihin.
"First-in-man" kliininen tutkimus nenäsumutteesta, joka sisälsi anti-SARS-CoV-2-vasta-aineita naudan ternimaidosta.
Terveillä vapaaehtoisilla tehdyssä tutkimuksessa arvioitiin, kuinka kauan naudan vasta-aineet säilyisivät nenänielun pinnalla nenäsumutteen antamisen jälkeen.
Lisäksi tutkimus mahdollisti sen määrittämisen, mitä kahdesta vasta-ainepitoisuudesta tulisi käyttää lopullisessa nenäsumuteformulaatiossa.
Vapaaehtoisia seurattiin 4 tunnin ajan vasta-ainesumutteen antamisen jälkeen ja näytteenotto suoritettiin eri ajankohtina tänä aikana.
Potilasnäytteistä saatujen vasta-aineiden pitoisuus mitattiin ELISA-analyysillä.
Lisäksi, koska tämä oli "first-in-man" -tutkimus, kaikkia suihkeen antamisen jälkeisiä haittavaikutuksia seurattiin myös.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
BioBlock®-immunoglobuliinivalmisteen nenän biologisen saatavuuden testaamiseksi 16 tervettä vapaaehtoista otettiin mukaan vaiheen 0 kliiniseen tutkimukseen.
Tutkimus tehtiin Tarton yliopistollisen sairaalan korvaklinikan tiloissa.
Tutkimuspöytäkirja on hyväksytty Tarton yliopiston tutkimuseettisessä komiteassa 17.3.2021 (nro 336/T-1).
Jokaiselta terveeltä vapaaehtoiselta saatiin Helsingin julistuksen mukainen kirjallinen tietoinen suostumus.
Tutkimusryhmä jaettiin kahteen alaryhmään, joissa yksilöille annettiin intranasaalisesti molempiin sieraimiin BioBlock®-formulaatiota, joka sisälsi joko 0,1 mg/ml tai 0,2 mg/ml ternimaidon immunoglobuliinivalmistetta (n=8 molemmissa tutkimusryhmissä).
Suodatinpaperi, jonka tilavuus oli 15 ui, asetettiin nenän mediaaliselle pinnalle kirurgisilla pihdeillä ja pidettiin nenän limakalvolla 10 minuuttia.
Tämän jälkeen BioBlock annettiin nenäonteloon.
Nenän limakalvon näytteenotto tehtiin 4 aikapisteessä.
Näytteet analysoitiin käyttämällä Cow IgG ELISA -kittiä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Tartu, Viro, 61713
- Icosagen AS
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet yksilöt
- Ikä 18-80
- Sinulla ei ole diagnosoitu SARS-COV-2-infektiota (positiivisen PCR-testin puuttuminen)
- Ei ole rokotettu SARS-COV-2-infektiota vastaan
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Vakavat allergiset tai anafylaktiset reaktiot lääkkeisiin
- Allergiat maitotuotteille
- Korvan, nenän ja kurkun patologiat (anatomiset ja sairaudet)
- Immuunipuutostilat (syövät, hematologiset sairaudet, HIV, synnynnäinen immuunipuutos)
- Virushepatiitti A, B ja C
- Ylempien hengitysteiden infektiot
- Autoimmuunisairaudet (diabetes, COPD, astma, nuha, nivelreuma, psoriaasi)
- Samanaikaiset lääkkeet - glukokortikosteroidit, biologiset lääkkeet, hengitettävät lääkkeet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: BioBlock®-pitoisuus 0,2 mg/ml
BioBlock®: nenäsuihke, joka sisältää naudan ternimaiosta peräisin olevia SARS-CoV-2-vasta-aineita
|
Vaikuttavan aineen pitoisuus nenän limakalvon pinnalla ajoissa
|
|
Active Comparator: BioBlock®-pitoisuus 0,1 mg/ml
BioBlock®: nenäsuihke, joka sisältää naudan ternimaiosta peräisin olevia SARS-CoV-2-vasta-aineita
|
Vaikuttavan aineen pitoisuus nenän limakalvon pinnalla ajoissa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vasta-ainepitoisuuden dynamiikka
Aikaikkuna: 4 tuntia
|
Naudan IgG:n pitoisuus eri ajankohtina
|
4 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 20. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 28. maaliskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 3. kesäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 3. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 7. kesäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 9. kesäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. kesäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Ico-CT001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .