Klinische proef met BioBlock COVID-19-neusspray met anti-SARS-CoV-2-antilichamen afgeleid van rundercolostrum
7 juni 2021 bijgewerkt door: Icosagen Cell Factory
Klinische proef met neusspray met anti-SARS-CoV-2-antilichamen afgeleid van rundercolostrum
Om een antiviraal middel te laten werken als een effectieve biologische barrière op het oppervlak van het neusslijmvlies, moet de formulering bij voorkeur enkele uren op de plaats van werking worden gehouden en kan de neusspraydispenser worden gebruikt voor het toedienen van de oplossing aan de bovenste luchtwegen.
Er werd een "first-in-man" klinisch onderzoek uitgevoerd naar de neusspray met anti-SARS-CoV-2-antilichamen afgeleid van rundercolostrum.
De studie bij gezonde vrijwilligers werd uitgevoerd om te evalueren hoe lang de runderantistoffen op het nasofaryngeale oppervlak zouden blijven na toediening van neusspray.
Bovendien maakte de studie het mogelijk om te bepalen welke van de twee concentraties antilichamen in de uiteindelijke formulering van de neusspray zouden moeten worden gebruikt.
De vrijwilligers werden gedurende 4 uur na toediening van antilichaamspray gevolgd en gedurende deze periode werden op verschillende tijdstippen monsters genomen.
De concentratie van antilichamen uit patiëntmonsters werd gemeten met behulp van ELISA-analyse.
Bovendien, aangezien dit een "first-in-man"-onderzoek was, werden ook eventuele bijwerkingen na toediening van spray gecontroleerd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Om de nasale biologische beschikbaarheid van het BioBlock®-immunoglobulinepreparaat te testen, werden 16 gezonde vrijwilligers aangeworven in de klinische fase 0-studie.
De studie werd uitgevoerd in de gebouwen van de Ear Clinic van het Universitair Ziekenhuis van Tartu.
Het studieprotocol werd op 17 maart 2021 goedgekeurd door de Research Ethics Committee van de Universiteit van Tartu (nr. 336/T-1).
Van elke gezonde vrijwilliger werd schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen in overeenstemming met de Verklaring van Helsinki.
De onderzoeksgroep werd verdeeld in twee subgroepen waarbij de individuen intranasaal werden toegediend in beide neusgaten van de BioBlock®-formulering die 0,1 mg/ml of 0,2 mg/ml van het colostrum-immunoglobulinepreparaat bevatte (n=8 in beide onderzoeksgroepen).
Een filtreerpapier met een volumecapaciteit van 15 µl werd met behulp van een chirurgische pincet op het mediale neusoppervlak geplaatst en gedurende 10 minuten op het neusslijmvlies gehouden.
Hierna werd de BioBlock toegediend in de neusholte.
De bemonstering van het neusslijmvlies werd op 4 tijdstippen uitgevoerd.
De monsters werden geanalyseerd met behulp van een Cow IgG ELISA-kit.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
16
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Tartu, Estland, 61713
- Icosagen AS
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde individuen
- Leeftijd 18-80
- Zijn niet gediagnosticeerd met SARS-COV-2-infectie (gebrek aan positieve PCR-test)
- Zijn niet gevaccineerd tegen SARS-COV-2 infectie
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap
- Ernstige allergische of anafylactische reacties op medicijnen
- Allergieën voor melkproducten
- Oor-neus-keelpathologieën (anatomisch en ziekten)
- Immunodeficiëntie (kanker, hematologische aandoeningen, HIV, aangeboren immunodeficiëntie)
- Virale hepatitis A, B en C
- Bovenste luchtweginfecties
- Auto-immuunziekten (diabetes, COPD, astma, rhinitis, RA, psoriasis)
- Gelijktijdige geneesmiddelen - glucocorticosteroïden, biologische geneesmiddelen, inhaleerbare medicijnen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: BioBlock®-concentratie 0,2 mg/ml
BioBlock®: Neusspray met anti-SARS-CoV-2-antilichamen afgeleid van rundercolostrum
|
Concentratie van de werkzame stof op het oppervlak van het neusslijmvlies in de tijd
|
|
Actieve vergelijker: BioBlock®-concentratie 0,1 mg/ml
BioBlock®: Neusspray met anti-SARS-CoV-2-antilichamen afgeleid van rundercolostrum
|
Concentratie van de werkzame stof op het oppervlak van het neusslijmvlies in de tijd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dynamiek van antilichaamconcentraties
Tijdsspanne: 4 uur
|
Concentratie van runder-IgG op verschillende tijdstippen
|
4 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 maart 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 maart 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
3 juni 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 juni 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 juni 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 juni 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 juni 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 juni 2021
Laatst geverifieerd
1 juni 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Ico-CT001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .