Badanie kliniczne aerozolu do nosa BioBlock COVID-19 zawierającego przeciwciała anty-SARS-CoV-2 pochodzące z siary bydlęcej
7 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Icosagen Cell Factory
Badanie kliniczne aerozolu do nosa zawierającego przeciwciała anty-SARS-CoV-2 pochodzące z siary bydlęcej
Aby środek przeciwwirusowy działał jako skuteczna bariera biologiczna na powierzchni błony śluzowej nosa, preparat korzystnie musi być utrzymywany w miejscu działania przez kilka godzin, a dozownik aerozolu do nosa może być wykorzystany do podawania roztworu do górnych dróg oddechowych.
Przeprowadzono pierwsze badanie kliniczne aerozolu do nosa zawierającego przeciwciała anty-SARS-CoV-2 pochodzące z siary bydlęcej.
Badanie na zdrowych ochotnikach przeprowadzono w celu oceny, jak długo bydlęce przeciwciała utrzymają się na powierzchni nosogardła po podaniu aerozolu do nosa.
Ponadto badanie pozwoliło określić, które z dwóch stężeń przeciwciał należy zastosować w końcowej postaci aerozolu do nosa.
Ochotników obserwowano przez 4 godziny po podaniu sprayu z przeciwciałem i pobierano próbki w różnych punktach czasowych w tym okresie.
Stężenie przeciwciał z próbek pacjentów zmierzono za pomocą analizy ELISA.
Ponadto, ponieważ było to badanie „pierwsze na ludziach”, monitorowano również wszelkie zdarzenia niepożądane po podaniu sprayu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W celu zbadania dostępności biologicznej preparatu immunoglobuliny BioBlock® w nosie, do badania klinicznego fazy 0 zrekrutowano 16 zdrowych ochotników.
Badanie przeprowadzono na terenie Kliniki Ucha Szpitala Uniwersyteckiego w Tartu.
Protokół badania został zatwierdzony przez Komisję ds. Etyki Badań Uniwersytetu w Tartu w dniu 17 marca 2021 r. (nr 336/T-1).
Pisemną świadomą zgodę zgodnie z Deklaracją Helsińską uzyskano od każdego zdrowego ochotnika.
Grupę badaną podzielono na dwie podgrupy, w których osobnikom podano donosowo do obu nozdrzy preparat BioBlock®, który zawierał albo 0,1 mg/ml, albo 0,2 mg/ml preparatu immunoglobuliny z siary (n=8 w obu badanych grupach).
Bibułę filtracyjną o pojemności 15 µl umieszczano na przyśrodkowej powierzchni nosa za pomocą kleszczyków chirurgicznych i trzymano ją na błonie śluzowej nosa przez 10 minut.
Następnie BioBlock został podany do jamy nosowej.
Próbki błony śluzowej nosa pobierano w 4 punktach czasowych.
Próbki analizowano stosując zestaw Cow IgG ELISA.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
16
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tartu, Estonia, 61713
- Icosagen AS
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby zdrowe
- Wiek 18-80 lat
- Nie zdiagnozowano u nich zakażenia SARS-COV-2 (brak pozytywnego wyniku testu PCR)
- Nie były szczepione przeciwko zakażeniu SARS-COV-2
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża
- Poważne reakcje alergiczne lub anafilaktyczne na leki
- Alergie na produkty mleczne
- Patologie uszu-nosa-gardła (anatomiczne i choroby)
- Stany niedoboru odporności (nowotwory, choroby hematologiczne, HIV, wrodzony niedobór odporności)
- Wirusowe zapalenie wątroby typu A, B i C
- Infekcje górnych dróg oddechowych
- Choroby autoimmunologiczne (cukrzyca, POChP, astma, nieżyt nosa, RZS, łuszczyca)
- Leki towarzyszące - glikokortykosteroidy, leki biologiczne, leki wziewne
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Stężenie BioBlock® 0,2 mg/ml
BioBlock®: Aerozol do nosa zawierający przeciwciała anty-SARS-CoV-2 pochodzące z siary bydlęcej
|
Stężenie substancji czynnej na powierzchni błony śluzowej nosa w czasie
|
|
Aktywny komparator: Stężenie BioBlock® 0,1 mg/ml
BioBlock®: Aerozol do nosa zawierający przeciwciała anty-SARS-CoV-2 pochodzące z siary bydlęcej
|
Stężenie substancji czynnej na powierzchni błony śluzowej nosa w czasie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dynamika stężenia przeciwciał
Ramy czasowe: 4 godziny
|
Stężenie bydlęcej IgG w różnych punktach czasowych
|
4 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 marca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 marca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
3 czerwca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 czerwca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 czerwca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 czerwca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 czerwca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 czerwca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Ico-CT001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .