소의 초유에서 추출한 항 SARS-CoV-2 항체를 함유한 BioBlock COVID-19 비강 스프레이의 임상 시험
2021년 6월 7일 업데이트: Icosagen Cell Factory
소 초유 유래 항-SARS-CoV-2 항체를 함유한 비강 스프레이의 임상 시험
항바이러스제가 코 점막 표면에서 효과적인 생물학적 장벽으로 작용하기 위해서는 제형이 바람직하게는 작용 부위에 몇 시간 동안 유지되어야 하고 비강 스프레이 디스펜서는 상기 용액을 상기도에 투여하기 위해 사용될 수 있다.
소의 초유에서 추출한 항 SARS-CoV-2 항체가 포함된 비강 스프레이에 대한 "최초" 임상 연구가 수행되었습니다.
비강 스프레이 투여 후 소 항체가 비인두 표면에 얼마나 오래 유지되는지 평가하기 위해 건강한 지원자에 대한 연구가 수행되었습니다.
또한, 이 연구를 통해 최종 비강 스프레이 제형에 사용되어야 하는 항체의 두 가지 농도를 결정할 수 있었습니다.
지원자들은 항체 스프레이 투여 후 4시간 동안 추적 관찰되었고 이 기간 동안 서로 다른 시점에서 샘플링이 수행되었습니다.
ELISA 분석을 사용하여 환자 샘플의 항체 농도를 측정했습니다.
또한, 이것은 "최초" 연구였기 때문에 스프레이 투여 후 부작용도 모니터링했습니다.
연구 개요
상세 설명
BioBlock® 면역글로불린 제제의 비강 생물학적 가용성을 테스트하기 위해 0상 임상 시험에서 16명의 건강한 지원자를 모집했습니다.
이 연구는 Tartu 대학 병원 귀 클리닉 구내에서 수행되었습니다.
연구 프로토콜은 2021년 3월 17일(No 336/T-1) Tartu 대학교 연구 윤리 위원회의 승인을 받았습니다.
각 건강한 지원자로부터 헬싱키 선언에 따른 서면 동의서를 얻었습니다.
연구 그룹은 0.1mg/mL 또는 0.2mg/mL의 초유 면역글로불린 제제(두 연구 그룹에서 n=8)를 포함하는 BioBlock® 제형의 양쪽 콧구멍에 개인이 비강으로 투여되는 두 개의 하위 그룹으로 나뉘었습니다.
15 μL 용량의 여과지를 외과용 겸자를 사용하여 비강 내측 표면에 놓고 비점막에 10분간 유지하였다.
그 다음 BioBlock을 비강에 투여했습니다.
코 점막 샘플링은 4 시점에서 수행되었습니다.
샘플은 Cow IgG ELISA 키트를 사용하여 분석되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tartu, 에스토니아, 61713
- Icosagen AS
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 건강한 개인
- 18-80세
- SARS-COV-2 감염 진단을 받지 않았음(양성 PCR 검사 결과 없음)
- SARS-COV-2 감염 예방접종을 받지 않은 경우
제외 기준:
- 임신
- 약물에 대한 심각한 알레르기 또는 아나필락시스 반응
- 유제품에 대한 알레르기
- 귀-코-목 병리학(해부학 및 질병)
- 면역 결핍 상태(암, 혈액 질환, HIV, 선천성 면역 결핍증)
- 바이러스성 A형, B형, C형 간염
- 상기도 감염
- 자가면역질환(당뇨병, COPD, 천식, 비염, RA, 건선)
- 병용 약물 - 글루코코르티코스테로이드, 생물학적 약물, 흡입 가능한 약물
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: BioBlock® 농도 0.2 mg/mL
BioBlock®: 소의 초유에서 추출한 항 SARS-CoV-2 항체를 함유한 비강 스프레이
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시간에 따른 코 점막 표면의 활성 물질 농도
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활성 비교기: BioBlock® 농도 0.1 mg/mL
BioBlock®: 소의 초유에서 추출한 항 SARS-CoV-2 항체를 함유한 비강 스프레이
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시간에 따른 코 점막 표면의 활성 물질 농도
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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항체 농도 역학
기간: 4 시간
|
상이한 시점에서 소 IgG의 농도
|
4 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 3월 20일
기본 완료 (실제)
2021년 3월 28일
연구 완료 (실제)
2021년 6월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 6월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 6월 4일
처음 게시됨 (실제)
2021년 6월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 6월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 6월 7일
마지막으로 확인됨
2021년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Ico-CT001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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