Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические испытания назального спрея BioBlock COVID-19, содержащего антитела против SARS-CoV-2, полученные из коровьего молозива

7 июня 2021 г. обновлено: Icosagen Cell Factory

Клинические испытания назального спрея, содержащего антитела против SARS-CoV-2, полученные из коровьего молозива

Для того чтобы противовирусное средство действовало как эффективный биологический барьер на поверхности слизистой оболочки носа, предпочтительно, чтобы состав оставался на месте действия в течение нескольких часов, а дозатор назального спрея можно использовать для введения раствора в верхние дыхательные пути. Было проведено клиническое исследование «первого на людях» назального спрея, содержащего антитела против SARS-CoV-2, полученные из коровьего молозива. Было проведено исследование на здоровых добровольцах, чтобы оценить, как долго бычьи антитела будут сохраняться на поверхности носоглотки после введения назального спрея. Кроме того, исследование позволило определить, какая из двух концентраций антител должна использоваться в окончательном составе назального спрея. За добровольцами наблюдали в течение 4 часов после введения спрея с антителами, и в течение этого периода в разные моменты времени брали пробы. Концентрацию антител в образцах пациентов измеряли с помощью анализа ELISA. Кроме того, поскольку это было исследование «впервые на людях», также отслеживались любые побочные эффекты после введения спрея.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Чтобы проверить назальную биологическую доступность препарата иммуноглобулина BioBlock®, 16 здоровых добровольцев были набраны для клинического испытания фазы 0. Исследование проводилось в помещении ушной клиники Клиники Тартуского университета. Протокол исследования одобрен Комитетом по этике исследований Тартуского университета 17 марта 2021 г. (№ 336/Т-1). От каждого здорового добровольца было получено письменное информированное согласие в соответствии с Хельсинкской декларацией. Исследуемая группа была разделена на две подгруппы, в которых испытуемым интраназально в обе ноздри вводили препарат БиоБлок®, содержащий либо 0,1 мг/мл, либо 0,2 мг/мл препарата иммуноглобулина из молозива (n=8 в обеих исследуемых группах). Фильтровальную бумагу объемом 15 мкл помещали на медиальную поверхность носа с помощью хирургических щипцов и выдерживали на слизистой оболочке носа в течение 10 минут. После этого в носовую полость вводили БиоБлок. Забор образцов слизистой оболочки носа проводили в 4 временных точках. Образцы анализировали с использованием набора Cow IgG ELISA.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

16

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые люди
  • Возраст 18-80 лет
  • Не была диагностирована инфекция SARS-COV-2 (отсутствие положительного теста ПЦР)
  • Не были вакцинированы против инфекции SARS-COV-2

Критерий исключения:

  • Беременность
  • Серьезные аллергические или анафилактические реакции на лекарства
  • Аллергия на молочные продукты
  • Ухо-горло-носовая патология (анатомическая и патология)
  • Иммунодефицитные состояния (рак, гематологические заболевания, ВИЧ, врожденный иммунодефицит)
  • Вирусный гепатит А, В и С
  • Инфекции верхних дыхательных путей
  • Аутоиммунные заболевания (сахарный диабет, ХОБЛ, астма, ринит, РА, псориаз)
  • Сопутствующие препараты - глюкокортикостероиды, биологические препараты, ингаляционные препараты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Концентрация BioBlock® 0,2 мг/мл
BioBlock®: назальный спрей, содержащий антитела против SARS-CoV-2, полученные из коровьего молозива
Другой: Назальный спрей, содержащий антитела против SARS-CoV-2, полученные из коровьего молозива
Концентрация активного вещества на поверхности слизистой оболочки носа во времени
Активный компаратор: Концентрация BioBlock® 0,1 мг/мл
BioBlock®: назальный спрей, содержащий антитела против SARS-CoV-2, полученные из коровьего молозива
Другой: Назальный спрей, содержащий антитела против SARS-CoV-2, полученные из коровьего молозива
Концентрация активного вещества на поверхности слизистой оболочки носа во времени

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Динамика концентрации антител
Временное ограничение: 4 часа
Концентрация бычьего IgG в разные моменты времени
4 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Icosagen Cell Factory

Соавторы

Tartu University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 марта 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 марта 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

3 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 июня 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 июня 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 июня 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 июня 2021 г.

Последняя проверка

1 июня 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Ico-CT001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться