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Sperimentazione clinica dello spray nasale BioBlock COVID-19 contenente anticorpi anti-SARS-CoV-2 derivati ​​dal colostro bovino

7 giugno 2021 aggiornato da: Icosagen Cell Factory

Sperimentazione clinica di spray nasale contenente anticorpi anti-SARS-CoV-2 derivati ​​dal colostro bovino

Affinché un agente antivirale agisca come un'efficace barriera biologica sulla superficie della mucosa nasale, la formulazione preferibilmente deve essere mantenuta nel sito di azione per diverse ore e l'erogatore spray nasale può essere utilizzato per somministrare la soluzione al tratto respiratorio superiore. È stato condotto uno studio clinico "first-in-man" sullo spray nasale contenente anticorpi anti-SARS-CoV-2 derivati ​​dal colostro bovino. Lo studio su volontari sani è stato intrapreso per valutare per quanto tempo gli anticorpi bovini sarebbero stati mantenuti sulla superficie nasofaringea dopo la somministrazione di spray nasale. Inoltre, lo studio ha permesso di determinare quale delle due concentrazioni di anticorpi dovrebbe essere utilizzata nella formulazione finale dello spray nasale. I volontari sono stati seguiti per 4 ore dopo la somministrazione dello spray anticorpale e il campionamento è stato effettuato in diversi momenti durante questo periodo. La concentrazione di anticorpi dai campioni dei pazienti è stata misurata utilizzando l'analisi ELISA. Inoltre, poiché si trattava di uno studio "first-in-man", sono stati monitorati anche eventuali eventi avversi successivi alla somministrazione dello spray.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per testare la disponibilità biologica nasale della preparazione immunoglobulinica BioBlock®, 16 volontari sani sono stati reclutati nella sperimentazione clinica di fase 0. Lo studio è stato condotto nei locali della Ear Clinic dell'Ospedale Universitario di Tartu. Il protocollo di studio è stato approvato dal Comitato etico della ricerca dell'Università di Tartu il 17 marzo 2021 (n. 336/T-1). Il consenso informato scritto in conformità con la Dichiarazione di Helsinki è stato ottenuto da ciascun volontario sano. Il gruppo di studio è stato diviso in due sottogruppi in cui agli individui è stata somministrata per via intranasale in entrambe le narici la formulazione di BioBlock® che conteneva 0,1 mg/mL o 0,2 mg/mL della preparazione immunoglobulinica del colostro (n=8 in entrambi i gruppi di studio). Una carta da filtro con una capacità di volume di 15 µL è stata posta sulla superficie nasale mediale usando una pinza chirurgica ed è stata tenuta sulla mucosa nasale per 10 minuti. Successivamente è stato somministrato il BioBlock nella cavità nasale. Il campionamento della mucosa nasale è stato effettuato in 4 punti temporali. I campioni sono stati analizzati utilizzando un kit Cow IgG ELISA.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Estonia
      • Tartu, Estonia, 61713
        • Icosagen AS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Individui sani
  • Età 18-80
  • Non è stata diagnosticata l'infezione da SARS-COV-2 (mancanza di test PCR positivo)
  • Non sono stati vaccinati contro l'infezione da SARS-COV-2

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Gravi reazioni allergiche o anafilattiche ai farmaci
  • Allergie ai latticini
  • Patologie otorinolaringoiatriche (anatomiche e malattie)
  • Condizioni di immunodeficienza (tumori, malattie ematologiche, HIV, immunodeficienza congenita)
  • Epatite virale A, B e C
  • Infezioni delle vie aeree superiori
  • Malattie autoimmuni (diabete, BPCO, asma, rinite, artrite reumatoide, psoriasi)
  • Farmaci concomitanti - glucocorticosteroidi, farmaci biologici, farmaci inalabili

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Concentrazione di BioBlock® 0,2 mg/mL
BioBlock®: spray nasale contenente anticorpi anti-SARS-CoV-2 derivati ​​dal colostro bovino
Altro: Spray nasale contenente anticorpi anti-SARS-CoV-2 derivati ​​dal colostro bovino
Concentrazione della sostanza attiva sulla superficie della mucosa nasale nel tempo
Comparatore attivo: Concentrazione di BioBlock® 0,1 mg/mL
BioBlock®: spray nasale contenente anticorpi anti-SARS-CoV-2 derivati ​​dal colostro bovino
Altro: Spray nasale contenente anticorpi anti-SARS-CoV-2 derivati ​​dal colostro bovino
Concentrazione della sostanza attiva sulla superficie della mucosa nasale nel tempo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dinamica della concentrazione di anticorpi
Lasso di tempo: 4 ore
Concentrazione di IgG bovina in diversi momenti
4 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Icosagen Cell Factory

Collaboratori

Tartu University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

28 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

3 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

7 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Ico-CT001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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