Ensaio clínico do spray nasal BioBlock COVID-19 contendo anticorpos anti-SARS-CoV-2 derivados do colostro bovino
7 de junho de 2021 atualizado por: Icosagen Cell Factory
Ensaio clínico de spray nasal contendo anticorpos anti-SARS-CoV-2 derivados de colostro bovino
Para que um agente antiviral atue como uma barreira biológica eficaz na superfície da mucosa nasal, a formulação preferencialmente deve ser mantida no local de ação por várias horas, e o dispensador de spray nasal pode ser utilizado para administrar a solução no trato respiratório superior.
Foi realizado um estudo clínico "primeiro no homem" do spray nasal contendo anticorpos anti-SARS-CoV-2 derivados do colostro bovino.
O estudo em voluntários saudáveis foi realizado para avaliar quanto tempo os anticorpos bovinos seriam mantidos na superfície nasofaríngea após a administração do spray nasal.
Além disso, o estudo permitiu determinar qual das duas concentrações de anticorpos deveria ser utilizada na formulação final do spray nasal.
Os voluntários foram acompanhados por 4 horas após a administração do spray de anticorpo e a amostragem foi feita em diferentes momentos durante esse período.
A concentração de anticorpos das amostras dos pacientes foi medida usando análise ELISA.
Além disso, como este foi um estudo "primeiro no homem", quaisquer eventos adversos após a administração do spray também foram monitorados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Para testar a disponibilidade biológica nasal da preparação de imunoglobulina BioBlock®, 16 voluntários saudáveis foram recrutados no ensaio clínico de fase 0.
O estudo foi realizado nas instalações da Ear Clinic do Tartu University Hospital.
O protocolo do estudo foi aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade de Tartu em 17 de março de 2021 (nº 336/T-1).
O consentimento informado por escrito de acordo com a Declaração de Helsinki foi obtido de cada voluntário saudável.
O grupo de estudo foi dividido em dois subgrupos onde os indivíduos foram administrados por via intranasal em ambas as narinas da formulação BioBlock® que continha 0,1 mg/mL ou 0,2 mg/mL da preparação de imunoglobulina de colostro (n=8 em ambos os grupos de estudo).
Um papel de filtro com capacidade de volume de 15 µL foi colocado na superfície nasal medial com o auxílio de uma pinça cirúrgica e mantido na mucosa nasal por 10 minutos.
Em seguida, o BioBlock foi administrado na cavidade nasal.
A amostragem da mucosa nasal foi feita em 4 pontos no tempo.
As amostras foram analisadas usando um kit Cow IgG ELISA.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
16
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Tartu, Estônia, 61713
- Icosagen AS
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos saudáveis
- Idade 18-80
- Não foram diagnosticados com infecção por SARS-COV-2 (falta de teste de PCR positivo)
- Não foram vacinados contra a infecção por SARS-COV-2
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Reações alérgicas ou anafiláticas graves a medicamentos
- Alergias a produtos lácteos
- Patologias otorrinolaringológicas (anatômicas e doenças)
- Condições de imunodeficiência (cânceres, doenças hematológicas, HIV, imunodeficiência congênita)
- Hepatites virais A, B e C
- Infecções das vias aéreas superiores
- Doenças autoimunes (diabetes, DPOC, asma, rinite, AR, psoríase)
- Drogas concomitantes - glicocorticosteróides, drogas biológicas, medicamentos inaláveis
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: BioBlock® concentração 0,2 mg/mL
BioBlock®: spray nasal contendo anticorpos anti-SARS-CoV-2 derivados do colostro bovino
|
Concentração da substância ativa na superfície da mucosa nasal no tempo
|
|
Comparador Ativo: Concentração de BioBlock® 0,1 mg/mL
BioBlock®: spray nasal contendo anticorpos anti-SARS-CoV-2 derivados do colostro bovino
|
Concentração da substância ativa na superfície da mucosa nasal no tempo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dinâmica de concentração de anticorpos
Prazo: 4 horas
|
Concentração de IgG bovina em diferentes pontos de tempo
|
4 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de março de 2021
Conclusão Primária (Real)
28 de março de 2021
Conclusão do estudo (Real)
3 de junho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de junho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de junho de 2021
Primeira postagem (Real)
7 de junho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de junho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de junho de 2021
Última verificação
1 de junho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Doenças pulmonares
- COVID-19
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Fatores imunológicos
- Anticorpos
Outros números de identificação do estudo
- Ico-CT001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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