アルツハイマー病患者を対象とした適応型在宅運動プログラム「T&E」（テストと運動）（HOPE試験） (HOPE)
2021年6月7日 更新者：Mittaz Hager Anne-Gabrielle、HES-SO Valais-Wallis
アルツハイマー病患者のバランス、可動性、実行機能に対する適応型在宅運動プログラム「T&E」（テストと運動）の効果：探索的パイロット研究のプロトコル
この探索的パイロット研究の目的は、軽度または可能性のあるアルツハイマー病患者の基本的な機能的可動性と実行機能に関する適応された T&E 在宅運動プログラムの実現可能性と有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
一次および二次アウトカムは、参加者の自宅で T0 (介入開始の 1 週間前) および T1 (介入の 8 週間後の 1 週間) で測定されます。
保存された暗黙の記憶 (PIM) を活性化するために、週に 1 回、2 か月間に 8 回の在宅理学療法セッションが行われます。 推奨事項は、週に 3 回、同じ運動プログラムで 3 週間トレーニングすることです (1 回は理学療法士の指導を受け、2 回は自然または家族の介護者による指導を受けます)。 3 週間後、参加者は、他のタスクをテストする際に、同じエクササイズを続けるか、これらのすべてまたは一部を変更するかを選択できます。 すべてのトレーニング セッションは 45 分間続くように計画されます。 各トレーニングセッション中、参加者は自分の「トレーニング小冊子」に実行した各タスクを記録します。 「トレーニングブックレット」は、次のトレーニングセッションの計画、整理、および詳細の記憶に使用されます。
この研究には 12 人の参加者が参加します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
12
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Anne-Gabrielle Mittaz Hager, PhD Cand
- 電話番号：0041 796099063
- メール：gaby.mittaz@hevs.ch
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Roger Hilfiker, PhD Cand
- 電話番号：0041 796883490
- メール：roger.hilfiker@hevs.ch
研究場所
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Valais
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Sierre、Valais、スイス、3960
- 募集
- CMS Sierre Région
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コンタクト：
- Laurence Adler, MSc
- 電話番号：0041 791371027
- メール：laurence.adler@cms-smz.ch
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 自分の家に住んでいる必要があります。
- -軽度または可能性のあるアルツハイマー病の臨床診断、
- 医学的に安定している必要があります。
- 補助具の有無にかかわらず、他の人の身体的補助なしで歩くことができなければなりません。
- ワンステップのコマンドに従うことができなければなりません。
- 家族介護者は、トレーニング セッションに参加することに同意する必要があります。
除外基準:
- 重度の視覚障害と言語障害、
- 重度の整形外科疾患、
- 機能的可動性に影響を与える可能性のある主要な神経学的または筋骨格の合併症、
- 制限のある心臓または肺の状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：テストとエクササイズの在宅プログラム (T&E)
週に 1 回、2 か月間で 8 回の在宅理学療法セッションが行われます。
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保存された暗黙の記憶 (PIM) を活性化するために、週に 1 回、2 か月間に 8 回の在宅理学療法セッションが行われます。
推奨事項は、週に 3 回、同じ運動プログラムで 3 週間トレーニングすることです (1 回は理学療法士の指導を受け、2 回は自然または家族の介護者による指導を受けます)。
3 週間後、参加者は、他のタスクをテストする際に、同じエクササイズを続けるか、これらのすべてまたは一部を変更するかを選択できます。
すべてのトレーニング セッションは 45 分間続くように計画されます。
各トレーニングセッション中、参加者は自分の「トレーニング小冊子」に実行した各タスクを記録します。
「トレーニングブックレット」は、次のトレーニングセッションの計画、整理、および詳細の記憶に使用されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機能的可動性
時間枠：8週間
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Berg Balance Scale (BBS)、スコア範囲は 0 (悪い) から 56 (最高)
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8週間
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立って行く
時間枠：8週間
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秒単位の Time Up and Go テスト (TUG)
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8週間
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立つために座る
時間枠：8週間
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5 回の着座から立位 (FTSTS) までの時間 (秒単位)
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8週間
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歩行速度
時間枠：8週間
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6 メートルの歩行での自己選択および最大歩行速度 (SSWS/MWS)
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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セットシフト（心の柔軟性）
時間枠：8週間
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Trail Making Test Part-Be in 秒
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8週間
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更新（ワーキングメモリ）
時間枠：8週間
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桁スパン後方タスク、成功したシーケンスの数 0 ～ 14
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8週間
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応答阻害
時間枠：8週間
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Stroop Color and Word Test (SCWT) Victoria、予想されるスコアと参加者のスコアを比較して、Z スコアを計算します。
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8週間
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採用の実現可能性
時間枠：4ヶ月
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2021 年 5 月 30 日から 2021 年 9 月 30 日までの間に 12 人の被験者を含める
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4ヶ月
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参加同意書
時間枠：4ヶ月
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適格な被験者の 75% が参加に同意し、同意書に署名した場合に達成されます
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4ヶ月
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費用
時間枠：8ヶ月
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費用が予定額を5%以上上回らなければ履行
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8ヶ月
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退会・退会
時間枠：8ヶ月
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参加者の 75% が研究の全期間に参加した場合に達成されます
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8ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Anne-Gabrielle Mittaz Hager, PhD Cand、HES-SO Valais-Wallis
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2021年6月30日
一次修了 (予想される)
2021年10月30日
研究の完了 (予想される)
2021年12月30日
試験登録日
最初に提出
2021年5月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月7日
最初の投稿 (実際)
2021年6月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年6月7日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。