Programa de ejercicio en el hogar adaptado "T&E" (Test-and-Exercise) en personas con enfermedad de Alzheimer (ensayo HOPE) (HOPE)
7 de junio de 2021 actualizado por: Mittaz Hager Anne-Gabrielle, HES-SO Valais-Wallis
Efectos del Programa Adaptado de Ejercicios Domiciliarios "T&E" (Test-and-Exercise) sobre el Equilibrio, la Movilidad y las Funciones Ejecutivas en Personas con Enfermedad de Alzheimer: Protocolo para un Estudio Piloto Exploratorio
El objetivo de este estudio piloto exploratorio es evaluar la viabilidad y eficacia del programa de ejercicios domiciliarios T&E adaptado sobre la movilidad funcional básica y las funciones ejecutivas en personas con enfermedad de Alzheimer leve o probable.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los resultados primarios y secundarios se medirán en T0 (una semana antes del comienzo de la intervención) y T1 (una semana después de las ocho semanas de la intervención) en el hogar de los participantes.
Se realizarán ocho sesiones de fisioterapia domiciliaria en dos meses, una vez por semana, para activar la memoria implícita preservada (PIM). Las recomendaciones son entrenar tres semanas con el mismo programa de ejercicios, tres veces por semana (una vez dirigido por el fisioterapeuta adscrito y dos veces dirigido por un cuidador natural o familiar). Después de tres semanas, los participantes pueden elegir si quieren mantener los mismos ejercicios o cambiar todos o algunos de estos, ensayando otras tareas. Cada sesión de entrenamiento se planificará para durar 45 minutos. Durante cada sesión de formación, el participante anotará en su propio "Cuaderno de formación" cada tarea realizada. El "Cuaderno de capacitación" se utilizará para planificar, organizar y recordar detalles para la próxima sesión de capacitación.
Doce participantes participarán en este estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
12
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Anne-Gabrielle Mittaz Hager, PhD Cand
- Número de teléfono: 0041 796099063
- Correo electrónico: gaby.mittaz@hevs.ch
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Roger Hilfiker, PhD Cand
- Número de teléfono: 0041 796883490
- Correo electrónico: roger.hilfiker@hevs.ch
Ubicaciones de estudio
-
-
Valais
-
Sierre, Valais, Suiza, 3960
- Reclutamiento
- CMS Sierre Région
-
Contacto:
- Laurence Adler, MSc
- Número de teléfono: 0041 791371027
- Correo electrónico: laurence.adler@cms-smz.ch
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe vivir en su propia casa,
- Diagnóstico clínico de enfermedad de Alzheimer leve o probable,
- Debe ser médico estable,
- Debe poder caminar con o sin dispositivo de asistencia sin la ayuda física de otra persona,
- Debe ser capaz de seguir comandos de un solo paso,
- Los cuidadores familiares deben aceptar participar en las sesiones de capacitación.
Criterio de exclusión:
- Deterioro severo de la visión y del habla,
- Cualquier condición ortopédica grave,
- Cualquier comorbilidad neurológica o musculoesquelética importante que pueda afectar su movilidad funcional,
- Cualquier condición cardíaca o pulmonar limitante.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Programa de prueba y ejercicio en el hogar (T&E)
Se realizarán ocho sesiones de fisioterapia en el hogar en dos meses, una vez por semana.
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Se realizarán ocho sesiones de fisioterapia domiciliaria en dos meses, una vez por semana, para activar la memoria implícita preservada (PIM).
Las recomendaciones son entrenar tres semanas con el mismo programa de ejercicios, tres veces por semana (una vez dirigido por el fisioterapeuta adscrito y dos veces dirigido por un cuidador natural o familiar).
Después de tres semanas, los participantes pueden elegir si quieren mantener los mismos ejercicios o cambiar todos o algunos de estos, ensayando otras tareas.
Cada sesión de entrenamiento se planificará para durar 45 minutos.
Durante cada sesión de formación, el participante anotará en su propio "Cuaderno de formación" cada tarea realizada.
El "Cuaderno de capacitación" se utilizará para planificar, organizar y recordar detalles para la próxima sesión de capacitación.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Movilidad funcional
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Berg Balance Scale (BBS), la puntuación varía de 0 (peor) a 56 (mejor)
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8 semanas
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Ponte de pie y vete
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Prueba Time Up and Go (TUG) en segundos
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8 semanas
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Sentarse para ponerse de pie
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Cinco veces de sentarse a ponerse de pie (FTSTS) en segundos
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8 semanas
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La velocidad al caminar
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La velocidad de marcha autoseleccionada y máxima (SSWS/MWS) en una marcha de 6 metros
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El Set shifting (Flexibilidad mental)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Trail Making Test Part-Be en segundos
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8 semanas
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La actualización (Memoria de trabajo)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Tarea hacia atrás de intervalo de dígitos, número de secuencias exitosas entre 0 y 14
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8 semanas
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La inhibición de la respuesta
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Stroop Color and Word Test (SCWT) Victoria, comparación de la puntuación esperada con la puntuación del participante para calcular la puntuación Z
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8 semanas
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Viabilidad de la contratación
Periodo de tiempo: 4 meses
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Inclusión de 12 sujetos entre el 30 de mayo de 2021 y el 30 de septiembre de 2021
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4 meses
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Acuerdo de participación
Periodo de tiempo: 4 meses
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Cumplido si el 75% de los sujetos elegibles aceptan participar y firman el consentimiento
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4 meses
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Costos
Periodo de tiempo: 8 meses
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Cumplido si el costo no excede las cantidades previstas en más del 5%
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8 meses
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Darse de baja / retirarse
Periodo de tiempo: 8 meses
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Se cumple si el 75% de los participantes participan en la duración total del estudio
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8 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anne-Gabrielle Mittaz Hager, PhD Cand, HES-SO Valais-Wallis
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
30 de junio de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
30 de octubre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de junio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
8 de junio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de junio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de junio de 2021
Última verificación
1 de junio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HOPE (Ossium Health)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .