Programa Adaptado de Exercícios Domiciliares "T&E" (Test-and-Exercise) em Pessoas com Doença de Alzheimer (Estudo HOPE) (HOPE)
7 de junho de 2021 atualizado por: Mittaz Hager Anne-Gabrielle, HES-SO Valais-Wallis
Efeitos do Programa Adaptado de Exercícios Domiciliares "T&E" (Teste e Exercício) no Equilíbrio, Mobilidade e Funções Executivas em Pessoas com Doença de Alzheimer: Protocolo para um Estudo Piloto Exploratório
O objetivo deste estudo piloto exploratório é avaliar a viabilidade e eficácia do programa de exercícios domiciliares T&E adaptado sobre a mobilidade funcional básica e funções executivas em pessoas com doença de Alzheimer leve ou provável.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os resultados primários e secundários serão medidos em T0 (uma semana antes do início da intervenção) e T1, (uma semana após as oito semanas da intervenção) na casa dos participantes.
Oito sessões de fisioterapia domiciliar ocorrerão em dois meses, uma vez por semana, para ativar a memória implícita preservada (PIM). As recomendações passam por três semanas de treino com o mesmo programa de exercícios, três vezes por semana (uma vez orientada pelo fisioterapeuta atribuído e duas vezes orientada por um cuidador natural ou familiar). Após três semanas, os participantes podem escolher se querem manter os mesmos exercícios ou mudar todos ou alguns deles, testando outras tarefas. Cada sessão de treinamento será planejada para durar 45 minutos. Durante cada sessão de treinamento, o participante anotará em seu próprio "Caderno de treinamento" cada tarefa realizada. O "Folheto de treinamento" será usado para planejar, organizar e lembrar detalhes para a próxima sessão de treinamento.
Doze participantes farão parte deste estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
12
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Anne-Gabrielle Mittaz Hager, PhD Cand
- Número de telefone: 0041 796099063
- E-mail: gaby.mittaz@hevs.ch
Estude backup de contato
- Nome: Roger Hilfiker, PhD Cand
- Número de telefone: 0041 796883490
- E-mail: roger.hilfiker@hevs.ch
Locais de estudo
-
-
Valais
-
Sierre, Valais, Suíça, 3960
- Recrutamento
- CMS Sierre Région
-
Contato:
- Laurence Adler, MSc
- Número de telefone: 0041 791371027
- E-mail: laurence.adler@cms-smz.ch
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve morar em casa própria,
- Diagnóstico clínico de Doença de Alzheimer leve ou provável,
- Deve ser clinicamente estável,
- Deve ser capaz de andar com ou sem dispositivo auxiliar sem assistência física de outra pessoa,
- Deve ser capaz de seguir comandos de uma etapa,
- Os cuidadores familiares devem concordar em participar das sessões de treinamento.
Critério de exclusão:
- Deficiência visual e verbal severa,
- Qualquer condição ortopédica grave,
- Qualquer comorbidade neurológica ou musculoesquelética importante que possa afetar sua mobilidade funcional,
- Qualquer condição cardíaca ou pulmonar limitante.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Programa domiciliar de teste e exercícios (T&E)
Oito sessões de fisioterapia domiciliar ocorrerão em dois meses, uma vez por semana
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Oito sessões de fisioterapia domiciliar ocorrerão em dois meses, uma vez por semana, para ativar a memória implícita preservada (PIM).
As recomendações passam por três semanas de treino com o mesmo programa de exercícios, três vezes por semana (uma vez orientada pelo fisioterapeuta atribuído e duas vezes orientada por um cuidador natural ou familiar).
Após três semanas, os participantes podem escolher se querem manter os mesmos exercícios ou mudar todos ou alguns deles, testando outras tarefas.
Cada sessão de treinamento será planejada para durar 45 minutos.
Durante cada sessão de treinamento, o participante anotará em seu próprio "Caderno de treinamento" cada tarefa realizada.
O "Folheto de treinamento" será usado para planejar, organizar e lembrar detalhes para a próxima sessão de treinamento.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mobilidade funcional
Prazo: 8 semanas
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Berg Balance Scale (BBS), a pontuação varia de 0 (pior) a 56 (melhor)
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8 semanas
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Fique de pé e vá
Prazo: 8 semanas
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Teste Time Up and Go (TUG) em segundos
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8 semanas
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Sentar para ficar de pé
Prazo: 8 semanas
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Cinco vezes sentar para levantar (FTSTS) em segundos
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8 semanas
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Velocidade de caminhada
Prazo: 8 semanas
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A autosseleção e a velocidade máxima de caminhada (SSWS/MWS) em uma caminhada de 6 metros
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8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A mudança de conjunto (flexibilidade mental)
Prazo: 8 semanas
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Trail Making Test Part-Be em segundos
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8 semanas
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A atualização (memória de trabalho)
Prazo: 8 semanas
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Tarefa retroativa de intervalo de dígitos, número de sequências bem-sucedidas entre 0 e 14
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8 semanas
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A inibição da resposta
Prazo: 8 semanas
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Stroop Color and Word Test (SCWT) Victoria, comparação da pontuação esperada com a pontuação do participante para calcular o Z-score
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8 semanas
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Viabilidade de recrutamento
Prazo: 4 meses
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Inclusão de 12 sujeitos entre 30 de maio de 2021 e 30 de setembro de 2021
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4 meses
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Acordo de participação
Prazo: 4 meses
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Cumprido se 75% dos indivíduos elegíveis concordarem em participar e assinar o consentimento
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4 meses
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Custos
Prazo: 8 meses
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Cumprido se o custo não exceder os valores planejados em mais de 5%
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8 meses
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Desistir / Retirar
Prazo: 8 meses
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Cumprido se 75% dos participantes participarem da duração total do estudo
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8 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anne-Gabrielle Mittaz Hager, PhD Cand, HES-SO Valais-Wallis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
30 de junho de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de outubro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de junho de 2021
Primeira postagem (Real)
8 de junho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de junho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de junho de 2021
Última verificação
1 de junho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HOPE (Ossium Health)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .