Adaptovaný domácí cvičební program "T&E" (testování a cvičení) u osob s Alzheimerovou chorobou (zkouška HOPE) (HOPE)
7. června 2021 aktualizováno: Mittaz Hager Anne-Gabrielle, HES-SO Valais-Wallis
Účinky adaptovaného domácího cvičebního programu "T&E" (Test-and-Exercise) na rovnováhu, mobilitu a výkonné funkce u osob s Alzheimerovou chorobou: Protokol pro průzkumnou pilotní studii
Cílem této průzkumné pilotní studie je posoudit proveditelnost a účinnost upraveného domácího cvičebního programu T&E na základní funkční mobilitu a výkonné funkce u osob s mírnou nebo pravděpodobnou Alzheimerovou chorobou.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primární a sekundární výsledky budou měřeny v T0 (jeden týden před začátkem intervence) a T1 (jeden týden po osmi týdnech intervence) doma účastníků.
Během dvou měsíců jednou týdně proběhne osm domácích fyzioterapeutických sezení, aby se aktivovala zachovaná implicitní paměť (PIM). Doporučení jsou trénovat tři týdny se stejným cvičebním programem, třikrát týdně (jednou trénováno přiděleným fyzioterapeutem a dvakrát trénováno přirozeným nebo rodinným pečovatelem). Po třech týdnech si účastníci mohou vybrat, zda chtějí zachovat stejná cvičení nebo změnit všechna nebo některá z nich při testování jiných úloh. Každý trénink bude naplánován na 45 minut. Během každého tréninku si účastník zapíše do své vlastní „Tréninkové brožury“ každý provedený úkol. "Tréninková brožura" bude použita k plánování, organizaci a zapamatování podrobností pro příští trénink.
Této studie se zúčastní dvanáct účastníků.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
12
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Anne-Gabrielle Mittaz Hager, PhD Cand
- Telefonní číslo: 0041 796099063
- E-mail: gaby.mittaz@hevs.ch
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Roger Hilfiker, PhD Cand
- Telefonní číslo: 0041 796883490
- E-mail: roger.hilfiker@hevs.ch
Studijní místa
-
-
Valais
-
Sierre, Valais, Švýcarsko, 3960
- Nábor
- CMS Sierre Région
-
Kontakt:
- Laurence Adler, MSc
- Telefonní číslo: 0041 791371027
- E-mail: laurence.adler@cms-smz.ch
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Musí žít ve vlastním domě,
- Klinická diagnóza mírné nebo pravděpodobné Alzheimerovy choroby,
- Musí být lékařsky stabilní,
- Musí být schopen chodit s asistenčním zařízením nebo bez něj bez fyzické pomoci jiné osoby,
- Musí být schopen následovat jednokrokové příkazy,
- Rodinní pečovatelé musí souhlasit s účastí na školeních.
Kritéria vyloučení:
- Těžké poškození zraku a verbální poruchy,
- Jakýkoli vážný ortopedický stav,
- Jakákoli závažná neurologická nebo muskuloskeletální komorbidita, která by mohla ovlivnit jejich funkční mobilitu,
- Jakýkoli omezující srdeční nebo plicní stav.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Domácí program testování a cvičení (T&E)
Osm domácích fyzioterapeutických sezení proběhne během dvou měsíců, jednou týdně
|
Během dvou měsíců jednou týdně proběhne osm domácích fyzioterapeutických sezení, aby se aktivovala zachovaná implicitní paměť (PIM).
Doporučení jsou trénovat tři týdny se stejným cvičebním programem, třikrát týdně (jednou trénováno přiděleným fyzioterapeutem a dvakrát trénováno přirozeným nebo rodinným pečovatelem).
Po třech týdnech si účastníci mohou vybrat, zda chtějí zachovat stejná cvičení nebo změnit všechna nebo některá z nich při testování jiných úloh.
Každý trénink bude naplánován na 45 minut.
Během každého tréninku si účastník zapíše do své vlastní „Tréninkové brožury“ každý provedený úkol.
"Tréninková brožura" bude použita k plánování, organizaci a zapamatování podrobností pro příští trénink.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkční mobilita
Časové okno: 8 týdnů
|
Berg Balance Scale (BBS), bodování se pohybuje od 0 (horší) do 56 (nejlepší)
|
8 týdnů
|
|
Stůj a jdi
Časové okno: 8 týdnů
|
Test Time Up and Go (TUG) v sekundách
|
8 týdnů
|
|
Posaďte se, abyste stáli
Časové okno: 8 týdnů
|
Five Time Sit to Stand (FTSTS) v sekundách
|
8 týdnů
|
|
Rychlost chůze
Časové okno: 8 týdnů
|
Vlastní volba a maximální rychlost chůze (SSWS/MWS) na 6metrové chůzi
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Řazení sady (mentální flexibilita)
Časové okno: 8 týdnů
|
Trail Making Test Part-Be během několika sekund
|
8 týdnů
|
|
Aktualizace (pracovní paměť)
Časové okno: 8 týdnů
|
Číslicový rozsah zpětný úkol, počet úspěšných sekvencí mezi 0 a 14
|
8 týdnů
|
|
Inhibice odezvy
Časové okno: 8 týdnů
|
Stroopův test barev a slov (SCWT) Victoria, porovnání očekávaného skóre se skóre účastníka pro výpočet Z-skóre
|
8 týdnů
|
|
Proveditelnost náboru
Časové okno: 4 měsíce
|
Zařazení 12 subjektů mezi 30. květnem 2021 a 30. září 2021
|
4 měsíce
|
|
Smlouva o účasti
Časové okno: 4 měsíce
|
Splněno, pokud 75 % oprávněných subjektů souhlasí s účastí a podepíše souhlas
|
4 měsíce
|
|
Náklady
Časové okno: 8 měsíců
|
Splněno, pokud náklady nepřekročí plánované částky o více než 5 %
|
8 měsíců
|
|
Vypustit / stáhnout se
Časové okno: 8 měsíců
|
Splněno, pokud se na celkové době trvání studie zúčastní 75 % účastníků
|
8 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anne-Gabrielle Mittaz Hager, PhD Cand, HES-SO Valais-Wallis
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
30. června 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
30. října 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
30. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. května 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. června 2021
První zveřejněno (Aktuální)
8. června 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. června 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. června 2021
Naposledy ověřeno
1. června 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HOPE
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Testujte a cvičte domácí program
-
Oxford Biomedical Technologies, Inc.NáborIBS – Syndrom dráždivého tračníkuSpojené státy