Programma di esercizi domiciliari adattato "T&E" (Test-and-Exercise) in persone con malattia di Alzheimer (prova HOPE) (HOPE)
7 giugno 2021 aggiornato da: Mittaz Hager Anne-Gabrielle, HES-SO Valais-Wallis
Effetti del programma di esercizi domiciliari adattati "T&E" (Test-and-Exercise) su equilibrio, mobilità e funzioni esecutive nelle persone con malattia di Alzheimer: protocollo per uno studio pilota esplorativo
Lo scopo di questo studio pilota esplorativo è valutare la fattibilità e l'efficacia del programma di esercizi domiciliari T&E adattato sulla mobilità funzionale di base e sulle funzioni esecutive in persone con malattia di Alzheimer lieve o probabile.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli esiti primari e secondari saranno misurati a T0 (una settimana prima dell'inizio dell'intervento) e T1, (una settimana dopo le otto settimane dell'intervento) a casa dei partecipanti.
Otto sessioni di fisioterapia domiciliare si svolgeranno in due mesi, una volta alla settimana, per attivare la memoria implicita conservata (PIM). Le raccomandazioni sono di allenarsi per tre settimane con lo stesso programma di esercizi, tre volte a settimana (una volta allenata dal fisioterapista di competenza e due volte allenata da un caregiver naturale o familiare). Dopo tre settimane, i partecipanti possono scegliere se mantenere gli stessi esercizi o modificarli tutti o alcuni, testando altri compiti. Ogni sessione di allenamento avrà una durata di 45 minuti. Durante ogni sessione di formazione, il partecipante annoterà sul proprio "Libretto di formazione" ogni attività svolta. Il "Libretto di allenamento" servirà per pianificare, organizzare e ricordare i dettagli per la prossima sessione di allenamento.
Dodici partecipanti prenderanno parte a questo studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
12
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Anne-Gabrielle Mittaz Hager, PhD Cand
- Numero di telefono: 0041 796099063
- Email: gaby.mittaz@hevs.ch
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Roger Hilfiker, PhD Cand
- Numero di telefono: 0041 796883490
- Email: roger.hilfiker@hevs.ch
Luoghi di studio
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-
Valais
-
Sierre, Valais, Svizzera, 3960
- Reclutamento
- CMS Sierre Région
-
Contatto:
- Laurence Adler, MSc
- Numero di telefono: 0041 791371027
- Email: laurence.adler@cms-smz.ch
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Deve vivere a casa propria,
- Diagnosi clinica della malattia di Alzheimer lieve o probabile,
- Deve essere medico stabile,
- Deve essere in grado di camminare con o senza dispositivo di assistenza senza l'assistenza fisica di un'altra persona,
- Deve essere in grado di seguire i comandi one-step,
- I caregiver familiari devono accettare di partecipare alle sessioni di formazione.
Criteri di esclusione:
- Grave compromissione della vista e della parola,
- Qualsiasi condizione ortopedica grave,
- Qualsiasi importante comorbilità neurologica o muscoloscheletrica che potrebbe influenzare la loro mobilità funzionale,
- Qualsiasi condizione cardiaca o polmonare limitante.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Programma di test ed esercizi a casa (T&E)
Otto sessioni di fisioterapia domiciliare si svolgeranno in due mesi, una volta alla settimana
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Otto sessioni di fisioterapia domiciliare si svolgeranno in due mesi, una volta alla settimana, per attivare la memoria implicita conservata (PIM).
Le raccomandazioni sono di allenarsi per tre settimane con lo stesso programma di esercizi, tre volte a settimana (una volta allenata dal fisioterapista di competenza e due volte allenata da un caregiver naturale o familiare).
Dopo tre settimane, i partecipanti possono scegliere se mantenere gli stessi esercizi o modificarli tutti o alcuni, testando altri compiti.
Ogni sessione di allenamento avrà una durata di 45 minuti.
Durante ogni sessione di formazione, il partecipante annoterà sul proprio "Libretto di formazione" ogni attività svolta.
Il "Libretto di allenamento" servirà per pianificare, organizzare e ricordare i dettagli per la prossima sessione di allenamento.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mobilità funzionale
Lasso di tempo: 8 settimane
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Berg Balance Scale (BBS), il punteggio va da 0 (peggiore) a 56 (migliore)
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8 settimane
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Alzati e vai
Lasso di tempo: 8 settimane
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Test Time Up and Go (TUG) in secondi
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8 settimane
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Sedersi per stare in piedi
Lasso di tempo: 8 settimane
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Five Time Sit to Stand (FTSTS) in secondi
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8 settimane
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Velocità di camminata
Lasso di tempo: 8 settimane
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La velocità di camminata autoselezionata e massima (SSWS/MWS) su una camminata di 6 metri
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8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Lo spostamento del set (flessibilità mentale)
Lasso di tempo: 8 settimane
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Trail Making Test Part-Be in pochi secondi
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8 settimane
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L'aggiornamento (Memoria di lavoro)
Lasso di tempo: 8 settimane
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Compito digit span all'indietro, numero delle sequenze andate a buon fine tra 0 e 14
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8 settimane
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L'inibizione della risposta
Lasso di tempo: 8 settimane
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Stroop Color and Word Test (SCWT) Victoria, confronto tra il punteggio previsto e il punteggio del partecipante per calcolare il punteggio Z
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8 settimane
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Fattibilità del reclutamento
Lasso di tempo: 4 mesi
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Inserimento di 12 soggetti tra il 30 maggio 2021 e il 30 settembre 2021
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4 mesi
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Accordo di partecipazione
Lasso di tempo: 4 mesi
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Soddisfatto se il 75% dei soggetti idonei accetta di partecipare e firma il consenso
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4 mesi
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Costi
Lasso di tempo: 8 mesi
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Soddisfatto se il costo non supera gli importi pianificati di oltre il 5%
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8 mesi
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Abbandonare/ritirare
Lasso di tempo: 8 mesi
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Soddisfatto se il 75% dei partecipanti prende parte alla durata totale dello studio
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8 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Anne-Gabrielle Mittaz Hager, PhD Cand, HES-SO Valais-Wallis
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
30 giugno 2021
Completamento primario (Anticipato)
30 ottobre 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
30 dicembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 maggio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 giugno 2021
Primo Inserito (Effettivo)
8 giugno 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 giugno 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 giugno 2021
Ultimo verificato
1 giugno 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HOPE
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .