Tilpasset hjemmebasert treningsprogram "T&E" (Test-and-Exercise) hos personer med Alzheimers sykdom (HOPE Trial) (HOPE)
7. juni 2021 oppdatert av: Mittaz Hager Anne-Gabrielle, HES-SO Valais-Wallis
Effekter av det tilpassede hjemmebaserte treningsprogrammet "T&E" (Test-and-Exercise) på balanse, mobilitet og utøvende funksjoner hos personer med Alzheimers sykdom: Protokoll for en utforskende pilotstudie
Målet med denne utforskende pilotstudien er å vurdere gjennomførbarheten og effektiviteten til det tilpassede T&E hjemmebaserte treningsprogrammet på grunnleggende funksjonell mobilitet og eksekutive funksjoner hos personer med mild eller sannsynlig Alzheimers sykdom.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Primære og sekundære utfall vil bli målt til T0 (en uke før start av intervensjonen) og T1 (en uke etter de åtte ukene av intervensjonen) hjemme hos deltakerne.
Åtte hjemmebaserte fysioterapiøkter vil finne sted i løpet av to måneder, en gang i uken, for å aktivere det bevarte implisitte minnet (PIM). Anbefalingene er å trene tre uker med samme treningsprogram, tre ganger i uken (en gang coachet av tilskrevet fysioterapeut og to ganger coachet av en naturlig eller pårørende omsorgsperson). Etter tre uker kan deltakerne velge om de vil beholde de samme øvelsene eller endre alle eller noen av disse, i utprøving av andre oppgaver. Hver treningsøkt vil være planlagt å vare i 45 minutter. Under hver treningsøkt vil deltakeren notere på sitt eget «Opplæringshefte» hver oppgave som utføres. "Opplæringsheftet" vil bli brukt til å planlegge, organisere og huske detaljer for neste treningsøkt.
Tolv deltakere vil delta i denne studien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
12
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Anne-Gabrielle Mittaz Hager, PhD Cand
- Telefonnummer: 0041 796099063
- E-post: gaby.mittaz@hevs.ch
Studer Kontakt Backup
- Navn: Roger Hilfiker, PhD Cand
- Telefonnummer: 0041 796883490
- E-post: roger.hilfiker@hevs.ch
Studiesteder
-
-
Valais
-
Sierre, Valais, Sveits, 3960
- Rekruttering
- CMS Sierre Région
-
Ta kontakt med:
- Laurence Adler, MSc
- Telefonnummer: 0041 791371027
- E-post: laurence.adler@cms-smz.ch
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Må bo hjemme,
- Klinisk diagnose av mild eller sannsynlig Alzheimers sykdom,
- Må være medisinsk stabil,
- Må kunne gå med eller uten hjelpemidler uten fysisk assistanse fra en annen person,
- Må kunne følge ett-trinns kommandoer,
- Pårørende må godta å delta på treningsøktene.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig syn og verbal svekkelse,
- Enhver alvorlig ortopedisk tilstand,
- Enhver alvorlig nevrologisk eller muskel-skjelettkomorbiditet som kan påvirke deres funksjonelle mobilitet,
- Enhver begrensende hjerte- eller lungetilstand.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Test og trening hjemmebasert program (T&E)
Åtte hjemmebaserte fysioterapiøkter vil skje i løpet av to måneder, en gang i uken
|
Åtte hjemmebaserte fysioterapiøkter vil finne sted i løpet av to måneder, en gang i uken, for å aktivere det bevarte implisitte minnet (PIM).
Anbefalingene er å trene tre uker med samme treningsprogram, tre ganger i uken (en gang coachet av tilskrevet fysioterapeut og to ganger coachet av en naturlig eller pårørende omsorgsperson).
Etter tre uker kan deltakerne velge om de vil beholde de samme øvelsene eller endre alle eller noen av disse, i utprøving av andre oppgaver.
Hver treningsøkt vil være planlagt å vare i 45 minutter.
Under hver treningsøkt vil deltakeren notere på sitt eget «Opplæringshefte» hver oppgave som utføres.
"Opplæringsheftet" vil bli brukt til å planlegge, organisere og huske detaljer for neste treningsøkt.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonell mobilitet
Tidsramme: 8 uker
|
Berg Balance Scale (BBS), poengsummen varierer fra 0 (dårligere) til 56 (best)
|
8 uker
|
|
Stå og gå
Tidsramme: 8 uker
|
Time Up and Go-test (TUG) på sekunder
|
8 uker
|
|
Sitt å stå
Tidsramme: 8 uker
|
Fem ganger sitt å stå (FTSTS) på sekunder
|
8 uker
|
|
Ganghastighet
Tidsramme: 8 uker
|
Den selvvalgte og maksimal ganghastighet (SSWS/MWS) på en 6-meters gange
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Settet skiftende (mental fleksibilitet)
Tidsramme: 8 uker
|
Trail Making Test Del-Vær på sekunder
|
8 uker
|
|
Oppdateringen (arbeidsminne)
Tidsramme: 8 uker
|
Tallspenn bakover, antall vellykkede sekvenser mellom 0 og 14
|
8 uker
|
|
Responshemmingen
Tidsramme: 8 uker
|
Stroop Color and Word Test (SCWT) Victoria, sammenligning av forventet poengsum med deltakerens poengsum for å beregne Z-poengsum
|
8 uker
|
|
Mulighet for rekruttering
Tidsramme: 4 måneder
|
Inkludering av 12 emner mellom 30. mai 2021 og 30. september 2021
|
4 måneder
|
|
Deltakeravtale
Tidsramme: 4 måneder
|
Oppfylt hvis 75 % av kvalifiserte personer samtykker i å delta og signere samtykket
|
4 måneder
|
|
Kostnader
Tidsramme: 8 måneder
|
Oppfylt dersom kostnaden ikke overstiger de planlagte beløpene med mer enn 5 %
|
8 måneder
|
|
Droppe ut / trekke seg tilbake
Tidsramme: 8 måneder
|
Oppfylt dersom 75 % av deltakerne deltar i den totale varigheten av studien
|
8 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anne-Gabrielle Mittaz Hager, PhD Cand, HES-SO Valais-Wallis
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
30. juni 2021
Primær fullføring (Forventet)
30. oktober 2021
Studiet fullført (Forventet)
30. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. mai 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. juni 2021
Først lagt ut (Faktiske)
8. juni 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. juni 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. juni 2021
Sist bekreftet
1. juni 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HOPE
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .