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リハビリ滞在中のハンチントン患者とその家族の能力と生活の質に対する適応身体活動の影響 (HUNT'ACTIV)

2022年9月15日 更新者:Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

リハビリテーション滞在中の適応身体活動が、ハンチントン患者とその家族の能力と生活の質に及ぼす影響 "HUNT'ACTIV-MH-REHAB MOVE MORE TO LIVE BETTER"

はじめに:

ハンチントン病は、脳に影響を与える神経変性疾患であり、中部有棘線条体投射ニューロンの機能障害と死、認知機能と運動機能の進行性の変化、および心理行動の問題を引き起こします。 現在根治的な治療法はありませんが、ハンチントン病患者の機能と生活の質を最適化できる集学的治療ができることはわかっています。

18個の研究のメタアナリシスは、運動と身体活動が運動機能、歩行速度とバランスを改善し、自信、自立、幸福、無関心の減少、家族や友人とのより良い社交を改善することを示しています.

仮説/目的 仮説は、リハビリ滞在中に適応身体活動 (APA) を含む 4 週間のプログラムを含めると、対照群と比較して、運動能力、認知能力、精神行動能力が改善されるというものです。

方法

患者は無作為に 2 つのグループに分けられます。

対照群には、運動療法、ソフトジム、医療社会ワークショップ、認知ワークショップ、創造的なワークショップ、個別のケア(リハビリテーション、休息、創造)を含む標準的なケアで実行される「クラシック」プログラムがあります。

実験的なAPAグループは、従来のプログラムに加えて、集合的なサポートを伴う週6回のAPAワークショップを行います。適応体育ワークショップ、適応サイクリング、セラピー(乗馬/乗馬)乗馬、文化的またはレジャーの外出、状況テスト

2つのグループについて、4週間のリハビリテーションプログラムの開始時に、この研究の一環として、臨床検査、神経学的検査、食事相談、および生物学的評価の一環として、最初の訪問が行われます。いつものケア。

プログラムの4週間の間、臨床検査、神経学的検査、食事相談が毎週行われます。

研究の終わりに、患者のリハビリテーションから1か月後、電話による訪問が患者とその介護者のために行われます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

32

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Hendaye、フランス、64700
        • Hôpital Marin de Hendaye

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

患者の選択基準 :

  • ハンチントン病中期だが、10メートルの自律歩行が可能
  • 年齢 ≥ 18 歳
  • -研究開始前の少なくとも4週間の安定した投薬と、プログラム期間中の安定した食事。 安定した食事とは、参加前の最後の月に最大 2kg の体重減少がないことを意味します
  • 完全な情報を受け取り、研究のためのインフォームドコンセントに署名した患者(署名できない場合はその介護者)。 完全な情報を受け取り、該当する場合は研究のためのインフォームドコンセントに署名した家庭教師/保護者
  • 社会保障制度に加入

介護者の包含基準:

  • 患者の日常生活に携わる者
  • 患者は研究に含まれています
  • 年齢 ≥ 18 歳
  • 完全な情報を入手して
  • 調査官が収集した非異議申立て

除外基準:

  • プログラムと評価の完了を妨げる身体的または精神的状態を持っている。
  • 脳卒中や可動性を制限する整形外科的状態などの追加の主要な神経障害の病歴がある
  • 調査官の意見によると、アンケートの適用の関連性を無効にする可能性のあるフランス語を理解したり読んだりするのが難しい
  • 依存症、アルコール依存症
  • -評価のエラーにつながる可能性のあるその他の神経学的、筋骨格系または心血管疾患
  • -別の介入研究への参加、または該当する場合、以前の研究に続く除外期間にある
  • AME中の患者(加入免除の場合を除く)

介護者の除外基準:

  • プログラムと評価の完了を妨げる身体的または精神的状態を持っている。
  • 調査官の意見によると、アンケートの適用の関連性を無効にする可能性のあるフランス語を理解したり読んだりするのが難しい
  • 後見または後見の下で

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:適応物理ワークショップ
実験的なAPAグループには、従来のプログラムに加えて、集団ケアを伴う週6回のAPAワークショップがあります。適応体育ワークショップ、適応サイクリング、治療(乗馬/乗馬)乗馬、文化的またはレジャーの外出、状況テスト。
古典的な 4 週間のリハビリテーション プログラム (標準ケア) + 週 6 回の APA ワークショップと集団ケア
他の:コントロール
ケアの標準 コントロールグループは、運動療法、ソフトジム、医療社会ワークショップ、認知ワークショップ、創造的なワークショップ、個別のケア(リハビリテーション、休息、創造)を備えた標準的なケアで実行される「クラシック」プログラムを持っています。
古典的な 4 週間のリハビリテーション プログラム (標準治療)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Unified Huntington's Disease Rating Scale (UHDRS) の運動機能スコア
時間枠:1ヶ月時のベースラインからの変化
UHDRS:Unified Huntington's Disease Rating Scale , 最小値: 0 最大値: 124 高いスコアはより悪い結果を意味します 成功は運動機能スコアの改善によって定義されます
1ヶ月時のベースラインからの変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Stroop テストを使用した Unified Huntington's Disease Rating Scale (UHDRS) の認知機能スコア
時間枠:1ヶ月時のベースラインからの変化
UHDRS:Unified Huntington's Disease Rating Scale , 最小正解数:0 最大正解数:100 高いスコアはより良い結果を意味します 成功は認知機能スコアの改善によって定義されます
1ヶ月時のベースラインからの変化
Unified Huntington's Disease Rating Scale (UHDRS) の精神行動機能スコア
時間枠:1ヶ月時のベースラインからの変化
UHDRS:Unified Huntington's Disease Rating Scale , 最小値:0 最大値:88 スコアが高いほど転帰が悪いことを意味します 成功は行動機能スコアの改善によって定義されます
1ヶ月時のベースラインからの変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Pierre-André Natella, PhD、Assistance Publique - Hopitaux Paris

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年6月7日

一次修了 (実際)

2021年12月7日

研究の完了 (実際)

2021年12月7日

試験登録日

最初に提出

2021年5月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年6月7日

最初の投稿 (実際)

2021年6月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年9月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年9月15日

最終確認日

2022年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

APHP はデータの所有者です。ボードにお問い合わせください

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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