Vliv přizpůsobené fyzické aktivity na schopnosti a kvalitu života Huntingtonových pacientů a příbuzných během rehabilitačního pobytu (HUNT'ACTIV)
Vliv přizpůsobené fyzické aktivity během rehabilitačního pobytu na schopnosti a kvalitu života pacientů z Huntingtonu a jejich příbuzných "HUNT'ACTIV-MH-REHAB MOVE MOVE A LEPSE LIVE"
Intro:
Huntingtonova choroba je neurodegenerativní onemocnění, které postihuje mozek, vyvolává dysfunkci a smrt středních trnitých striatálních projekčních neuronů a progresivní změnu kognitivních a motorických funkcí a psycho-behaviorální problémy. V současné době neexistuje žádná kurativní léčba, ale víme, že multidisciplinární péče může optimalizovat fungování a kvalitu života pacientů s Huntingtonovou chorobou.
Metaanalýza 18 studií ukazuje, že cvičení a fyzická aktivita mohou zlepšit motorické funkce, rychlost chůze a rovnováhu a také by zlepšily sebevědomí, nezávislost, pohodu, snížily apatii a zlepšily by socializaci s rodinou a přáteli.
Hypotéza/Cíl Hypotézou je, že zařazením 4týdenního programu s adaptovanou fyzickou aktivitou (APA) během rehabilitačního pobytu dojde ke zlepšení některých motorických, kognitivních a psycho-behaviorálních schopností ve srovnání s kontrolní skupinou.
Metoda
Pacienti budou randomizováni do dvou skupin:
Kontrolní skupině bude proveden „klasický“ program ve standardu péče: kineziterapie, soft gym, zdravotně-sociální dílna, kognitivní dílna, tvořivá dílna, individuální péče (rehabilitace, odpočinek, tvoření).
Experimentální skupina APA bude mít kromě klasického programu 6 workshopů APA týdně s kolektivní podporou: Adaptované fyzické workshopy, adaptovaná cyklistika, terapeutické (na koni/jezdectví), výlety za kulturou nebo volný čas, situační testy.
U obou skupin bude na začátku 4týdenního rehabilitačního programu provedena úvodní návštěva s klinickým vyšetřením, neurologickým vyšetřením, dietní konzultací a biologickým vyšetřením v rámci tohoto výzkumu. obvyklá péče.
Klinické vyšetření, neurologické vyšetření a dietní konzultace budou prováděny každý týden po dobu 4 týdnů programu,
Na konci studie, měsíc po rehabilitaci pacienta, bude provedena telefonická návštěva pacienta a jeho pečovatele.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hendaye, Francie, 64700
- Hôpital Marin de Hendaye
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení pacienta:
- Střední stadium Huntingtonovy choroby, ale se schopností autonomní chůze na 10 metrů
- Věk ≥ 18 let
- Stabilní medikace po dobu alespoň 4 týdnů před začátkem studie a stabilní dieta během trvání programu. Stabilní dieta znamená žádný úbytek hmotnosti do 2 kg za poslední měsíc před zařazením
- Pacient, který obdržel úplné informace a podepsal informovaný souhlas s výzkumem (nebo jeho/její pečovatel, pokud není schopen podepsat). Tutor/opatrovník, který obdržel úplné informace a podepsal informovaný souhlas s výzkumem, pokud je to relevantní
- Přidružený k systému sociálního zabezpečení
Kritéria začlenění pro pečovatele:
- Osoba podílející se na každodenním životě pacienta
- Pacient je zařazen do výzkumu
- Věk ≥ 18 let
- Po obdržení kompletní informace
- Vyšetřovatel neshromáždil námitku
Kritéria vyloučení:
- Fyzický nebo psychiatrický stav, který brání dokončení programu a hodnocení.
- Máte v anamnéze další závažné neurologické poruchy, jako je mrtvice nebo ortopedický stav omezující pohyblivost
- Jakékoli potíže s porozuměním nebo čtením francouzštiny, které by případně mohly zneplatnit relevanci použití dotazníků podle názoru zkoušejícího
- Závislosti, závislost na alkoholu
- Jakékoli jiné neurologické, muskuloskeletální nebo kardiovaskulární onemocnění, které by mohlo vést k chybám v hodnocení
- Účast na jiném intervenčním výzkumu nebo pobyt v období vyloučení po předchozím výzkumu, je-li to relevantní
- Pacient pod AME (kromě případu osvobození od členství)
Kritéria vyloučení pro pečovatele:
- Fyzický nebo psychiatrický stav, který brání dokončení programu a hodnocení.
- Jakékoli potíže s porozuměním nebo čtením francouzštiny, které by případně mohly zneplatnit relevanci použití dotazníků podle názoru zkoušejícího
- Pod kuratelou nebo opatrovnictvím
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Adaptované fyzikální workshopy
Experimentální skupina APA bude mít kromě klasického programu 6 APA workshopů týdně s kolektivní péčí: Adaptované fyzické workshopy, adaptovaná cyklistika, terapeutické (na koni/jezdectví), výlety za kulturou nebo volný čas, situační testy.
|
klasický 4týdenní rehabilitační program (standardní péče) + 6 APA workshopů týdně s kolektivní péčí
|
|
Jiný: Řízení
Standardní péče Kontrolní skupině bude proveden "klasický" program ve standardu péče: kineziterapie, soft gym, zdravotně-sociální dílna, kognitivní dílna, tvořivá dílna, individuální péče (rehabilitace, odpočinek, tvoření).
|
klasický 4týdenní rehabilitační program (standardní péče)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre funkce motoru podle Unified Huntington's Disease Rating Scale (UHDRS)
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 1 měsíci
|
UHDRS:Unified Huntington's Disease Rating Scale , minimální hodnota: 0 maximální hodnota: 124 vyšší skóre znamená horší výsledek Úspěch bude definován zlepšením skóre motorických funkcí
|
Změna od výchozího stavu po 1 měsíci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
skóre kognitivních funkcí Unified Huntington's Disease Rating Scale (UHDRS) pomocí Stroopova testu
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 1 měsíci
|
UHDRS:Unified Huntington's Disease Rating Scale , minimální počet správných odpovědí:0 maximální počet správných odpovědí:100 vyšší skóre znamená lepší výsledek Úspěch bude definován zlepšením skóre kognitivních funkcí
|
Změna od výchozího stavu po 1 měsíci
|
|
skóre psycho-behaviorálních funkcí podle Unified Huntington's Disease Rating Scale (UHDRS)
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 1 měsíci
|
UHDRS:Unified Huntington's Disease Rating Scale, minimální hodnota:0 maximální hodnota:88 vyšší skóre znamená horší výsledek Úspěch bude definován zlepšením skóre behaviorálních funkcí
|
Změna od výchozího stavu po 1 měsíci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Pierre-André Natella, PhD, Assistance Publique - Hopitaux Paris
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Neurokognitivní poruchy
- Genetické choroby, vrozené
- Bazální gangliové choroby
- Poruchy pohybu
- Neurodegenerativní onemocnění
- Dyskineze
- Heredodegenerativní poruchy, nervový systém
- Demence
- Poruchy kognice
- Chorea
- Huntingtonova nemoc
Další identifikační čísla studie
- APHP210469
- 2021-A00423-38 (Jiný identifikátor: IDRCB)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .