A fizikai aktivitás adaptált hatása a Huntington-betegek és hozzátartozók képességeire és életminőségére a rehabilitációs időszak alatt (HUNT'ACTIV)
Az adaptált fizikai aktivitás hatása a rehabilitációs tartózkodás alatt a Huntington-betegek és hozzátartozóik képességeire és életminőségére "HUNT'ACTIV-MH-REHAB MOVE MOVE TO LIVE HOVE"
Bevezető:
A Huntington-kór egy neurodegeneratív betegség, amely az agyat érinti, és a középső tüskés striatális projekciós neuronok működési zavarát és halálát, valamint a kognitív és motoros funkciók fokozatos megváltozását, valamint pszicho-viselkedési problémákat okoz. Jelenleg nincs gyógyító kezelés, de tudjuk, hogy a multidiszciplináris ellátás optimalizálhatja a Huntington-kórban szenvedő betegek működését és életminőségét.
Egy 18 tanulmány metaanalízise azt mutatja, hogy a testmozgás és a fizikai aktivitás javíthatja a motoros funkciókat, a járási sebességet és az egyensúlyt, valamint javíthatja az önbizalmat, a függetlenséget, a jó közérzetet, csökkenti az apátiát és jobb szocializációt a családdal és a barátokkal.
Hipotézis/Célkitűzés A hipotézis az, hogy egy 4 hetes program adaptált fizikai aktivitással (APA) a rehabilitációs tartózkodás alatt javítani fog bizonyos motoros, kognitív és pszicho-viselkedési képességeket a kontrollcsoporthoz képest.
Módszer
A betegeket véletlenszerűen két csoportba osztják:
A kontrollcsoport a "klasszikus" programot az ellátás színvonalában végzi: kineziterápia, soft-gym, gyógy-szociális műhely, kognitív műhely, alkotóműhely, egyéni gondozás (rehabilitáció, pihenés, alkotás).
A kísérleti APA csoport a klasszikus programon kívül heti 6 APA workshopot tart majd kollektív támogatással: adaptált fizikai workshopok, adaptált kerékpározás, terápiás (lovas/lovas) lovaglás, kulturális vagy szabadidős kirándulások, helyzettesztek
A két csoport számára a 4 hetes rehabilitációs program kezdetekor egy kezdeti vizitre kerül sor, melyben a kutatás részeként klinikai vizsgálat, neurológiai vizsgálat, diétás konzultáció, valamint biológiai vizsgálat is szerepel. szokásos gondozás.
A klinikai vizsgálat, a neurológiai vizsgálat és az étrendi konzultáció minden héten, a program 4 hetében történik,
A vizsgálat végén, egy hónappal a beteg rehabilitációja után telefonos látogatásra kerül sor a beteg és gondozója számára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hendaye, Franciaország, 64700
- Hôpital Marin de Hendaye
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok a beteg számára:
- Középstádiumú Huntington-kór, de képes 10 méteres önálló gyaloglásra
- Életkor ≥ 18 év
- Stabil gyógyszeres kezelés legalább 4 hétig a vizsgálat megkezdése előtt és stabil étrend a program időtartama alatt. A stabil étrend azt jelenti, hogy a felvételt megelőző utolsó hónapban nem kell 2 kg-ig fogyni
- Az a beteg, aki teljes körű tájékoztatást kapott, és aki aláírta a beleegyező nyilatkozatot a kutatáshoz (aláírási képtelenség esetén gondozója). Oktató/gondnok, aki teljes körű tájékoztatást kapott, és aki adott esetben aláírt egy tájékozott hozzájárulást a kutatáshoz
- Társadalombiztosítási rendszerhez tartozik
Befogadási kritériumok a gondozó számára:
- A beteg mindennapi életében részt vevő személy
- A pácienst bevonják a kutatásba
- Életkor ≥ 18 év
- Miután megkapta a teljes körű tájékoztatást
- Nem ellenkezést gyűjtött a nyomozó
Kizárási kritériumok:
- A program és a felmérések elvégzését akadályozó fizikai vagy pszichiátriai állapot.
- Ha a kórelőzményében további jelentős neurológiai rendellenességek szerepelnek, például szélütés vagy mobilitást korlátozó ortopédiai állapot
- Bármilyen nehézség a francia nyelv megértésében vagy olvasásában, amely a vizsgáló véleménye szerint érvénytelenítheti a kérdőívek alkalmazásának relevanciáját
- Szenvedélyek, alkoholfüggőség
- Bármilyen egyéb neurológiai, mozgásszervi vagy szív- és érrendszeri betegség, amely hibás értékeléshez vezethet
- Részvétel egy másik intervenciós kutatásban, vagy adott esetben egy korábbi kutatást követő kizárási időszakban
- AME alatt álló beteg (kivéve, ha mentesül a csatlakozás alól)
A gondozóra vonatkozó kizárási kritériumok:
- A program és a felmérések elvégzését akadályozó fizikai vagy pszichiátriai állapot.
- Bármilyen nehézség a francia nyelv megértésében vagy olvasásában, amely a vizsgáló véleménye szerint érvénytelenítheti a kérdőívek alkalmazásának relevanciáját
- Gyámság vagy gondnokság alatt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Adaptált fizikai műhelyek
A kísérleti APA csoport a klasszikus programon kívül heti 6 APA workshopot tart majd kollektív gondozással: adaptált fizikai workshopok, adaptált kerékpározás, terápiás (lovas/lovas) lovaglás, kulturális vagy szabadidős kirándulások, helyzettesztek
|
klasszikus 4 hetes rehabilitációs program (standard ellátás) + heti 6 APA workshop kollektív ellátással
|
|
Egyéb: Ellenőrzés
Ellátási standard A kontrollcsoport a „klasszikus” programot az ellátási standardban végzi: kineziterápia, soft-torna, orvosi-szociális műhely, kognitív műhely, alkotóműhely, egyéni gondozás (rehabilitáció, pihenés, alkotás).
|
klasszikus 4 hetes rehabilitációs program (standard ellátás)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az egységes Huntington-kór értékelési skála (UHDRS) motorfunkciós pontszáma
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 1 hónap múlva
|
UHDRS: Egységes Huntington-kór értékelési skála , minimális érték: 0 maximális érték: 124 magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent A sikert a motorfunkciós pontszám javulása határozza meg
|
Változás az alapvonalhoz képest 1 hónap múlva
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
az Unified Huntington-kór értékelési skála (UHDRS) kognitív funkció pontszáma Stroop teszt segítségével
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 1 hónap múlva
|
UHDRS: Egységes Huntington-kór értékelési skála , minimális helyes válaszok száma: 0 helyes válaszok maximális száma: 100 magasabb pontszám jobb eredményt jelent A sikert a kognitív funkciók pontszámának javulása határozza meg
|
Változás az alapvonalhoz képest 1 hónap múlva
|
|
az Egységes Huntington-kór értékelési skála (UHDRS) pszicho-viselkedési funkció pontszáma
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 1 hónap múlva
|
UHDRS: Egységes Huntington-kór értékelési skála, minimális érték: 0 maximális érték: 88 magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent A sikert a viselkedési funkció pontszámának javulása határozza meg
|
Változás az alapvonalhoz képest 1 hónap múlva
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Pierre-André Natella, PhD, Assistance Publique - Hopitaux Paris
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Neurokognitív zavarok
- Genetikai betegségek, veleszületett
- Basalis ganglion betegségek
- Mozgási zavarok
- Neurodegeneratív betegségek
- Dyskinesiák
- Heredodegeneratív rendellenességek, idegrendszer
- Elmebaj
- Kogníciós zavarok
- Vitustánc
- Huntington-kór
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- APHP210469
- 2021-A00423-38 (Egyéb azonosító: IDRCB)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Átdolgozott fizikai aktivitás program
-
University of WashingtonBefejezveElmebajEgyesült Államok
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA)BefejezveOsteoarthritisEgyesült Államok
-
Wake Forest University Health SciencesNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)BefejezveA fizikai aktivitásEgyesült Államok
-
The Miriam HospitalIsmeretlenStroke | Mozgásszegény életmód | Ischaemiás roham, átmeneti | GyakorlatEgyesült Államok
-
Washington University School of MedicineVisszavontProsztata rák | Prosztataeltávolítás
-
Universiteit AntwerpenUniversity Hospital, Antwerp; Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique...Toborzás